CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Písomná informácia pre používateľa - QI070AO

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom

1.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francúzsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom

3.ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Liečivé látky:

Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100 µg

Pomocná látka:

 

Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21):

60 µg

Rozpúšťadlo:

 

Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

4.INDIKÁCIE

Na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od 6 mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum.

Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov, ktorí prešli viacnásobným vystavením pôsobenia parazitov v zónach s vysokým infekčným tlakom.

Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.

Doba trvania imunity: 1 rok od poslednej (opakovanej) vakcinácie.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivelosti na liečivú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Po injekcii sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie ako opuchy, uzlíky, bolesť pri pohmate alebo zčervenanie kože, ale tieto reakcie spontánne zmiznú v rozmedzí 2 až 15 dní. V mieste vpichu boli veľmi vzácne zaznamenané vážnejšie reakcie (odumretie tkaniva, vaskulitída).

Pozorovať sa môžu aj ďalšie prechodné prejavy nasledujúce po vakcinácii, ako je prehriatie, apatie a poruchy trávenia trvajúce 1 až 6 dní. V zriedkavých prípadoch boli hlásené anorexia a vracanie.

Alergické typy reakcií sú zriedkavé. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované vážne hypersenzitívne reakcie, ktoré by mohli byť fatálne. V prípade výskytu je potrebné urýchlene podať symptomatickú liečbu a klinické sledovanie by sa malo zachovať až do vymiznutia príznakov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Akonáhle zaznamenáte akékoľvek závažné nežiaduce účinky či iné reakcie, ktoré nie sú uvedené v tejto príbalovej informácii, oznámte to prosím vášmu veterinárnemu lekárovi.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Psy

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Podkožné podanie.

Primovakcinácia:

-prvá dávka od 6 mesiacov veku,

-druhá dávka o 3 týždne neskôr,

-tretia dávka 3 týždne po 2. dávke.

Revakcinácia ročne:

-injekciu jednej dávky je potrebné aplikovať rok po tretej injekcii a následne jedenkrát ročne.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Po zmiešaní lyofilizátu s rozpúštadlom jemne pretrepte a okamžite podkožne aplikujte jednu 1ml dávku v súlade s vakcinačným návodom.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať liek po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na obale.

Uchovávať mimo dosahu detí.

Uchovávajte a prepravujte chladené (2 C – 8 C).

Chráňte pred svetlom.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Zvláštne opatrenia pre použitie u zvierat

Vakcinovať len zdravé zvieratá. Účinnosť vakcinácie u psov už infikovaných nebola posudzovaná a preto ju nie je možné odporučiť. U psov s rozvinutou leishmaniózou (aktívna infekcia a/alebo ochorenie) navzdory vakcinácii sa pokračovanie vo vakcinácii neukázalo ako prínosné. Injekcia vakcíny u psov už infikovaných Leishmania infantum nepreukázala žiadne konkrétne negatívne reakcie iné než tie, ktoré sú uvedené v „Nežiaducich účinkoch“. Pred vakcináciou sa odporúča zistiť infekciu leishmanie s pomocou rýchleho serologického diagnostického testu.

V prípade anafylaktickej reakcie je potrebné zaistiť podanie vhodnej symptomatickej liečby a klinické pozorovanie zachovať až dovtedy, kým príznaky vymiznú. Aby sa v prípade výskytu anafylaktickej reakcie umožnilo rýchle podanie takejto liečby, odporúča sa pozorovanie psa majiteľom počas niekoľkých hodín nasledujúcich po očkovaní.

Pred vakcináciou sa odporúča odčervenie psov zamorených parazitmi.

Vakcinácia by nemala brániť ďalším opatreniam na obmedzenie vystavenia pôsobeniu pakomárov.

Špeciálne opatrenia, ktoré musia dodržať osoby manipulujúce s veterinárnym zdravotníckym prostriedkom pre zvieratá

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

Gravidita a laktácia

Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie počas kotnosti a laktácie. Z toho dôvodu sa aplikácia v priebehu kotnosti a laktácie neodporúča.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, pokiaľ je podávaná zároveň s iným veterinárnym liečivým prípravkom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po akomkoľvek inom veterinárnom liečivom prípravku musí byť urobené na základe posúdenia jednotlivých prípadov.

Inkompatibility

Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto tento veterinárny liečivý prípravok nesmie byť miešaný so žiadnymi ďalšími veterinárnymi liečivými prípravkami.

Predávkovanie

Po podaní dvojitej dávky vakcíny neboli sledované žiadne iné negatívne reakcie ako tie, popísané v bode

„Nežiaduce účinky“.

Ďalšie informácie

Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti Leishmanii zistenej imunofluorescenčným testom na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcináciou je možné odlíšiť od protilátok vzniknutých v dôsledku prírodnej infekcie využitím rýchleho diagnostického sérologického testu ako prvého kroku diferenciačnej diagnózy.

Pred prijatím rozhodnutia o použití vakcíny u psov v oblastiach s nízkym alebo žiadnym infekčným tlakom musí veterinárny lekár urobiť hodnotenie prínosu/rizika.

Dopad vakcíny na verejné zdravie a kontrolu ľudských infekcií nie je možné z dostupných dát odhadnúť.

Údaje o účinnosti preukázali, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutia aktívnej infekcie 3,6krát nižšie a rozvinutie klinickeho ochorenia 4krát nižšie než u nevakcinovaných jedincov, u psov podrobených viacnásobným ohrozením prirodzeným parazitom s vysokým infekčným tlakom.

13.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o veterinárnom liečivom prípravku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ampulka zo skla typu I obsahujúca 1 dávku lyofilizátu a jedna ampula zo skla typu I s 1 ml rozpúšťadlom, obidve zatvorené v obale z butylového elastoméru a zapečatené hliníkovým viečkom.

Veľkosti balenia:

Plastová škatuľka obsahujúca 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľka obsahujúca 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla, 1 injekciu a 1 ihlu.

Plastová škatuľka obsahujúca 3 ampulky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 ampulky s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 5 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 5 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 10 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 10 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 15 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 15 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 25 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 25 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 30 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 30 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 50 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 50 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Dovoz, predaj, výdaj a/alebo použitie CaniLeish sú alebo môžu byť zakázané v niektorých členských štátoch, na celom ich území alebo jeho časti, v súlade s národnou politikou ochrany zdravia zvierat. Osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, vydávať a/alebo používať CaniLeish sa musí pred dovozom, predajom, výdajom a/alebo použitím informovať u príslušného úradu členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch.

Len pre zvieratá.

Len na veterinárny predpis.

Ak potrebuje informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera 21

20153 Milano

Tel: 0039 02 409247.1

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Príspevky