Slovak
Voľba jazykovej verzie

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Názov lieku: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Látka: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Výrobca: Intervet International B.V.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Účinné látky:

Inaktivované kmene Leptospira:

-

L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar

3550-7100 U1

 

Portland-vere (kmeň Ca-12-000)

290-1000 U 1

-

L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae

 

sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)

500-1700 U 1

-

L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar

 

Bratislava (kmeň As-05-073)

650-1300 U 1

-

L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar

 

Dadas (kmeň Gr-01-005)

 

množstvo antigénu v ELISA jednotkách

 

Adjuvans:

 

 

Tiomersal

0,1 mg

 

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Bezfarebná suspenzia.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľové druhy

Psy

4.2Indikácie n použitie so špecifikovaním cieľovýh druhov

Aktívna imunizácia psov proti:

-L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie

-L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie

-L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie

-L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia

infekcie a urinálnej sekrécie

Nástup imunity: 3 týždne.

Trvanie imunity: 1 rok.

4.3Kontraindikácie

Nie sú.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s očami. V prípade podráždenia očí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty (1°C) niekoľko dní po vakcinácii,

niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú chuť do jedla. V mieste podania bol v klinických štúdiách veľmi často pozorovaný na palpáciu bolestivý opuch prechodného

charakteru malej veľkosti (4 cm). Opuch do 14 dní po vakcinácii vymizne alebo sa zreteľne zmenší. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené klinické príznaky imunitou sprostredkovanej hemolytickej anémie, imunitou sprostredkovanej trombocytopénie, alebo imunitou sprostredkovanej polyartritídy. Tieto reakcie sa môžu rozvinúť do závažnejšieho stavu (anafylaxia), ktorý môže byť život ohrozujúci. Pokiaľ sa také reakcie objavia, odporúča sa vhodná liečba.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Môže byť použitý počas gravidity.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná a podávaná s vakcínami radu Canigen od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo národnej dcérskej spoločnosti), určenými pre subkutánne podanie obsahujúcimi nasledujúce zložky: vírus psinky kmeň Onderstepoort, psí adenovírus typu 2 kmeň Manhattan LPV3, psí parvo vírus kmeň 154 a/alebo psí parainfluenza vírus kmeň Cornell, kde sú registrované. Pred podaním zmiešanej vakcíny čítať písomnú informáciu pre používateľov príslušných vakcín Canigen. Po zmiešaní lieku s týmito vakcínami Canigen, tvrdenia o bezpečnosti a účinnosti Canigen L4 nie sú odlišné od tých, ktoré sú opísané pre Canigen L4 podaný samostatne. Po zmiešaní s vakcínami Canigen obsahujúcimi vírus parainfluenzy psov kmeň Cornell počas každoročnej revakcinácie, bolo stanovené, že nedochádza

k intergferencii s anamnestickou odpoveďou navodenou injekčne podaným vírusom parainfluenzy psov.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň ale nesmie byť miešaná s vakcínami radu Canigen od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo národnej dcérskej spoločnosti), určenými pre inranazálne podanie obsahujúcimi

zložky: Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2 a/alebo vírus parainfluenzy psov kmeň Cornell, kde sú registrované.

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Subkutánne podanie.

Pred podaním zabezpečiť, aby vakcína dosiahla izbovú teplotu (15°C-25°C).

Dve vakcinácie po jednej dávke (1 ml) vakcíny s odstupom 4 týždne počnúc od veku 6 týždňov.

Vakcinačná schéma:

Základná vakcinácia: Prvú dávku je možné podať od 6 do 9(*) týždňov veku a druhú dávku od 10 do 13 týždňov veku.

Revakcinácia: Psy majú byť revakcinované každoročne jednou dávkou (1 ml) vakcíny.

(*) Pri vysokých hladinách materských protilátok sa odporúča prvá vakcinácia od veku 9 týždňov.

Pre simultánne použitie s vakcínami radu Canigen, kde sú registrované: 1 dávka vakcíny Canigen od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo národnejdcérskej spoločnosti), obsahujúca zložky: virus psinky kmeň Onderstepoort, psí adenovírus typu 2 kmeň Mannhattan LPV3 a/alebo parvovírus psov kmeň154, má byť rekonštituovaná jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4. Zmiešaná vakcína má mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých ktoré boli popísané v časti 4.6. I keď tieto reakcie môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie. Napríklad lokálny opuch v mieste podania môže mať priemer až 5 cm a môže trvať až 5 týždňov , kým sa úplne rozplynie.

4.11 Ochranná lehota

Neuplatňuje sa.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologiká pre psovité, inaktivovaná bakteriálna vakcína ATCvet kód: QI07AB01.

Stimulácia aktívnej imunity u psov proti L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola, L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.

In vitro a in vivo údaje u necieľových druhov napovedajú, že vakcína môže navodiť určitý stupeň skríženej ochrany proti L. interrogans skupinový sérotyp Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri skupinový sérotyp Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Tiomersal

chlorid sodný chlorid draselný

dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrogénfosforečnan draselný voda pre injekcie

6.2Hlavné inkompatibility

Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých, ktoré boli uvedené v časti 4.8.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 21 mesiacov. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.

Čas použiteľnosti po zriedení vakcínami Canigen podľa návodu: 45 min.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).

Nezmrazovať.

Chrániť pred svetlom.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Sklenené liekovky typu I s obsahom 1 ml (1 dávka) alebo 10 ml (10 dávok) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým viečkom.

Veľkosť balenia:

Plastová škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami po 1 ml (1 dávka)

Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml (10 dávok).

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/15/183/001-003

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 03/07/2015

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky