Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Písomná informácia pre používateľa - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Názov lieku: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Látka: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Výrobca: Intervet International B.V.

Obsah článku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy

1.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy

3.OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Účinné látky:

Inaktivované kmene Leptospira:

-

L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar

3550-7100 U1

 

Portland-vere (kmeň Ca-12-000)

290-1000 U 1

-

L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae

 

sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)

500-1700 U 1

-

L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar

 

Bratislava (kmeň As-05-073)

650-1300 U 1

-

L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar

 

Dadas (kmeň Gr-01-005)

 

množstvo antigénu v ELISA jednotkách

 

Adjuvans:

 

 

Tiomersal

0,1 mg

 

Bezfarebná suspenzia.

4.INDIKÁCIE

Aktívna imunizácia psov proti:

-L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie

-L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia

infekcie a urinálnej sekrécie

-L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie

-L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie

Nástup imunity: 3 týždne

Trvanie imunity: 1 rok

5.KONTRAINDIKÁCIE

Ne sú.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty (1°C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú chuť do jedla. V mieste podania

bol veľmi často pozorovaný v klinických štúdiách na palpáciu bolestivý opuch prechodného

charakteru malej veľkosti (4 cm). Opuch do 14 dní po vakcinácii vymizne alebo sa zreteľne zmenší. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené klinické príznaky imunitou sprostredkovanej hemolytickej anémie, imunitou sprostredkovanej trombocytopénie, alebo imunitou sprostredkovanej polyartritídy. Tieto reakcie sa môžu rozvinúť do závažnejšieho stavu (anafylaxia), ktorý môže byť život ohrozujúci. Pokiaľ sa také reakcie objavia odporúča sa vhodná liečba.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Subkutánne podanie.

Dve vakcinácie po jednej dávke (1 ml) vakcíny s odstupom 4 týždňov počnúc od veku 6 týždňov.

Vakcinačná schéma:

Základná vakcinácia: Prvú dávku je možné podať od 6 do 9(*) týždňov veku a druhú dávku od 10 do 13 týždňov veku.

Revakcinácia: Psy majú byť revakcinované každoročne jednou dávkou (1 ml) vakcíny.

(*) Pri vysokých hladinách materských protilátok sa odporúča prvá vakcinácia od veku 9 týždňov.

Pre simultánne použitie s vakcínami Canigen, kde sú registrované: 1 dávka vakcíny Canigen od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo národnej dcérskej spoločnosti), obsahujúca zložky: vírus psinky kmeň Onderstepoort, psí adenovírus typu 2 kmeň Manhattan LPV3, parvovírus psov kmeň 154 a/alebo psí parainfluenza vírus kmeň Cornell, má byť rekonštituovaná jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4. Zmiešaná vakcína má mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Pred podaním zabezpečiť, aby vakcína dosiahla izbovú teplotu (15°C-25°C).

10.OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Neuplatňuje sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nezmrazovať.

Chrániť pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín

Čas použiteľnosti po zriedení vakcínami Canigen podľa návodu: 45 min

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s očami. V prípade podráždenia očí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

Gravidita:

Môže byť použitý počas gravidity.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná a podávaná s vakcínami radu Canigen, od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo dcérskej spoločnosti), určenými pre subkutánne podanie obsahujúcimi nasledujúce zložky: vírus psinky kmeň Onderstepoort, psí adenovírus typu 2 kmeň Manhattan LPV3, parvo vírus psov kmeň 154 a/alebo psí parainfluenza vírus kmeň cornell, kde sú registrované. Pred podaním zmiešanej vakcíny čítať písomnú informáciu pre používateľov príslušných vakcín Canigen. Po zmiešaní lieku s týmito vakcínami Canigen, tvrdenia o bezpečnosti a účinnosti Canigen L4 nie sú odlišné od tých, ktoré sú opísané pre Canigen L4 podaný samostatne. Po zmiešaní s vakcínami Canigen obsahujúcimi vírus parainfluenzy psov kmeň Cornell počas každoročnej revakcinácie, bolo stanovené, že nedochádza k intergferencii

s anamnestickou odpoveďou navodenou injekčne podaným vírusom parainfluenzy psov.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň ale nesmie byť miešaná s vakcínami radu Canigen od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo národnej dcérskej spoločnosti), určenými pre intranazálne podanie obsahujúcimi

zložky: Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2 a/alebo vírus parainfluenzy psov kmeň Cornell, kde sú registrované.

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých ktoré boli popísané v časti 6. I keď tieto reakcie môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie. Napríklad lokálny opuch v mieste podania môže mať priemer až 5 cm a môže trvať až 5 týždňov , kým sa úplne rozplynie.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených vakcín.

13.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou živortného prostredia.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veľkosť balenia:

Plastová škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami po 1 ml (1 dávka)

Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml (10 dávok).

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

In vitro a in vivo údaje u necieľových druhov napovedajú, že vakcína môže navodiť určitý stupeň skríženej ochrany proti L. interrogans skupinový sérotyp Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri skupinový sérotyp Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

Príspevky