Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) - QC09BA07

Cardalis

benazepril hydrochlorid / spironolaktón

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Cardalis?

Cardalis je veterinárny liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, benazepril hydrochlorid a spironolaktón. Je dostupný vo forme žuvacích tabliet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg a 10 mg/80 mg).

Na čo sa liek Cardalis používa?

Liek Cardalis sa používa na liečbu psov s kongestívnym zlyhaním srdca. Je to typ ochorenia srdca, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi do tela. Liek Cardalis sa používa pri kongestívnom zlyhávaní srdca spôsobenom dlhodobým poškodením srdcových chlopní.

Tablety sa podávajú psom raz denne s krmivom v dávke 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktónu na kilogram telesnej hmotnosti. Tablety sa môžu podávať buď spolu s krmivom, alebo tiež zamiešané do malého množstva krmiva, ktoré sa podá psom pred hlavným kŕmením.

Akým spôsobom liek Cardalis účinkuje?

Spironolaktón blokuje činnosť aldosterónu, čo je hormón, ktorý spôsobuje retenciu solí a vody v tele obličkami a má škodlivé účinky na kardiovaskulárny systém. Blokovaním aldosterónu spironolaktón zvyšuje elimináciu solí a vody v moči. Tým sa znižuje celkový objem krvi, čo uľahčuje srdcu jej prečerpávanie a zlepšuje jeho funkciu. Spironolaktón má aj iné účinky na srdce a cievy, hoci tieto mechanizmy zatiaľ neboli v plnej miere dokázané u psov.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Benazepril je prekurzor, látka, ktorá sa v tele mení na benazeprilát. Benazeprilát je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka, ktorá zužuje cievy). Keď sa produkcia angiotenzínu II zníži, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria. Vedie to k zníženiu tlaku krvi, a tým aj k zníženiu zaťaženia srdca.

Ako bol liek Cardalis skúmaný?

Spoločnosť predstavila laboratórnu štúdiu so psami beagle porovnávajúcu liečbu spironolaktónom

a benazeprilom ako jedinými účinnými látkami (v liekoch Prilactone a Fortekor, ktorým už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v EÚ) s liečbou liekom Cardalis. Spoločnosť tiež predložila výsledky terénnych štúdií s jednotlivými účinnými látkami podávanými formou samostatných tabliet, kde hlavným meradlom účinnosti bol počet psov, ktorí uhynuli v dôsledku ochorenia srdca. Uskutočnila sa terénna štúdia so psami, aby sa preukázalo, aké je jednoduché používanie a podávanie tabliet lieku Cardalis. Hlavným meradlom účinnosti bolo dobré dodržiavanie liečby, čo znamenalo, že psy užijú aspoň 90 % z určených tabliet. Uskutočnila sa aj šesťmesačná štúdia týkajúca sa bezpečnosti so psami beagle s päťkrát vyššou dávkou, ako je odporúčaná dávka.

Aký prínos preukázal liek Cardalis v týchto štúdiách?

V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Cardalis je biologicky rovnocenný s kombinovanou liečbou liekmi obsahujúcimi samostatné účinné látky (lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky). Vďaka tomu bolo možné v prípade lieku Cardalis použiť existujúce terénne údaje týkajúce sa samostatných účinných látok. V týchto štúdiách sa preukázalo zlepšenie prežívania psov liečených súbežne spironolaktónom a benazeprilom v porovnaní s liečbou samostatným benazeprilom. V terénnej štúdii sa preukázalo, že ak sa liek Cardalis ponúka s jedlom alebo bez jedla, je miera jeho dobrovoľnej a úplnej konzumácie 92 %, a že u 86 % psov bola zaznamenaná dobrá znášanlivosť liečby. Štúdia týkajúca sa bezpečnosti preukázala, že liek Cardalis má dobrý bezpečnostný profil.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cardalis?

Nekastrované psy (samce) liečené spironolaktónom môžu vykazovať atrofiu (redukciu veľkosti) prostaty (žľazy samčieho reprodukčného systému), ktorá je reverzibilná.

Pred začatím liečby sa u všetkých psov má sledovať funkcia obličiek a hladina draslíka v krvi. U psov so zníženou funkciou obličiek má pokračovať pravidelné sledovanie, pretože sa u nich počas liečby môže vyskytnúť zvýšené riziko hyperkaliémie (zvýšená hladina draslíka v krvi). Liek Cardalis sa nemá podávať rastúcim psom z dôvodu jeho účinku na samčie pohlavné hormóny. Liek Cardalis sa má používať s opatrne u psov s poškodenou pečeňou, pretože môže zmeniť spôsob, akým sa spironolaktón metabolizuje (spracúva) v pečeni.

Liek Cardalis sa nesmie používať u gravidných a laktujúcich (produkujúcich mlieko) súk, pretože

v štúdiách s potkanmi sa pozorovali toxické účinky benazeprilu na plod. Nesmie sa používať u psov určených alebo používaných na chov. Liek Cardalis sa nesmie používať u psov s Addisonovou chorobou alebo hypoadrenokorticizmom (chorobou, pri ktorej nadoblička neprodukuje dostatočné množstvo hormónov), hyperkaliémiou (zvýšenou hladinou draslíka v krvi) alebo hyponatriémiou (zníženou hladinou sodíka v krvi). Nesmie používať u psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na inhibítory ACE alebo na iné zložky lieku. Liek Cardalis sa nesmie používať v prípadoch aortálnej alebo pulmonárnej stenózy (zúženie aorty alebo pľúcnych ciev), ktorá ovplyvňuje výstup krvi zo srdca.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky. Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na spironolaktón alebo benazepril sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Cardalis. Tehotné ženy majú byť zvlášť opatrné a zamedziť náhodnému požitiu lieku, pretože sa zistilo, že inhibítory ACE môžu mať vplyv na ešte nenarodené dieťa. Pri náhodnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc

a ukázať písomnú informáciu alebo označenie obalu lekárovi.

Prečo bol liek Cardalis povolený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Cardalis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Cardalis

Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cardalis na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu/vonkajšom obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: Apríl 2013.

Príspevky