Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

An agency of the European Union

Cimalgex

cimicoxib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Cimalgex?

Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib. Liek je dostupný vo forme podlhovastých žuvacích tabliet v troch rôznych silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).

Na čo sa liek Cimalgex používa?

Cimalgex sa používa v prípade psov na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (dlhodobé ochorenie spôsobujúce poškodenie a bolesť kĺbov). Liek sa používa aj na liečbu bolesti a zápalu spojených s operáciou kostí alebo mäkkých tkanív (napríklad svalov).

Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta

(tablety). Psy sa môžu liečiť až šesť mesiacov. Pri dlhodobej liečbe musí veterinárny chirurg pravidelne sledovať liečené zviera.

Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.

Akým spôsobom liek Cimalgex účinkuje?

Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2). Tento enzým sa podieľa na tvorbe látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny, ktoré spôsobujú bolesť a zápal. Zablokovaním tvorby prostaglandínov cimicoxib zmierňuje bolesť a zápal zapríčinené osteoartritídou alebo operáciou kostí alebo mäkkých tkanív.

Akým spôsobom bol liek Cimalgex skúmaný?

Liek Cimalgex sa skúmal na laboratórnych zvieratách a na psoch, ktoré boli liečené rôznymi veterinárnymi postupmi na rôznych klinikách v celej Európe (terénne štúdie), a liek sa porovnával

s inými povolenými veterinárnymi liekmi zo skupiny NSAID. Tieto terénne štúdie zahŕňali psov rôznych vekových skupín, pohlaví a plemien.

Štúdia skúmajúca psov (priemerný vek 8,8 roka) s chronickou osteoartritídou trvala 90 dní. Psom sa podával raz denne buď liek Cimalgex, alebo firokoxib, liek povolený na použitie pri tomto ochorení. Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.

Druhá štúdia zahŕňala psov (rôzneho veku od štyroch mesiacov) podstupujúcich buď ortopedickú operáciu, alebo operáciu mäkkých tkanív. Psy dostávali buď liek Cimalgex, alebo porovnávací produkt (karprofén). Prvá dávka bola podaná dve hodiny pred operáciou a liečba pokračovala niekoľko dní. Bolesť posudzoval veterinár (do 24 hodín po operácii a na konci sledovania liečby). Majiteľ zvieraťa si zapisoval pozorovania udalostí spojených s bolesťou.

Aký prínos preukázal liek Cimalgex v týchto štúdiách?

Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov – firokoxib.

Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov – karprofén.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimalgex?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimalgex sú mierne dočasné vracanie alebo hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimalgex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Cimalgex sa nesmie používať u psov mladších ako 10 týždňov, a keď má pes menej ako 6 mesiacov, odporúča sa pozorné sledovanie veterinárom. Liek Cimalgex sa nemá používať v prípade sučiek, ktoré sú gravidné, dojčia alebo laktujú, v prípade psov, ktoré majú problémy postihujúce žalúdok alebo črevá vrátane vredov alebo krvácania, ani v prípade psov, ktoré majú príznaky krvácania. Liek Cimalgex sa nesmie používať ani v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na cimicoxib alebo na niektorú inú zložku tabliet. Liek sa nesmie používať spolu s kortikosteroidmi alebo inými liekmi zo skupiny NSAID liekov.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť a osoby manipulujúce s tabletami by si mali po takejto manipulácii umyť ruky. Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na cimicoxib by sa mali vyhýbať kontaktu s tabletami lieku Cimalgex.

Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie lekárovi.

Prečo bol liek Cimalgex povolený?

Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Cimalgex je väčší ako jeho riziká spojené s použitím pri liečbe bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou a pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh. Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.

Ďalšie informácie o lieku Cimalgex:

Dňa 18/02/2011 Európska komisia vydala spoločnosti Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení alebo na vonkajšom obale lieku.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/02/2011.

Príspevky