Draxxin (tulathromycin) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - QJ01FA94

A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže:

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE

alebo

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ŠPANIELSKO

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

C.STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL)

Účinná látka(y) v Draxxinu je povolená látka(y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010:

Farmakolog

Markerové

Druh

MRL

Cieľové

Iné

Terapeutická

icky účinná

reziduá

zvieraťa

 

tkanivá

ustanovenia

klasifikácia

látka

 

 

 

 

 

 

Tulatromycí

(2R, 3S, 4R, 5R,

Ovce

450 µg/kg

Sval

Nepoužívať u

Antiinfekčné

n

8R, 10R, 11R,

 

250 µg/kg

Tuk

zvierat

látky/Antibiotiká

 

12S, 13S, 14R)-

 

5400 µg/kg

Pečeň

produkujúcich

 

 

2-ethyl-

 

1800 µg/kg

Obličky

mlieko pre

 

 

3,4,10,13-

 

 

 

ľudský

 

 

tetrahydroxy-

Hovädzí

300 µg/kg

Sval

konzum.

 

 

3,5,8,10,12,14-

dobytok

200 µg/kg

Tuk

 

 

 

hexamethyl-11-

 

4 500 µg/kg

Pečeň

 

 

 

[[3,4,6-trideoxy-

 

3 000 µg/kg

Obličky

 

 

 

3-

 

 

 

 

 

 

(dimethylamino)

 

 

 

 

 

 

-ß-D-

 

 

 

 

 

 

xylohexopyrano

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

syl]oxy]-1-oxa-

Ošípané

800 µg/kg

Sval

 

 

 

6-

 

300 µg/kg

Koža + tuk

 

 

 

azacyclopentade

 

 

v prirodzenom

 

 

 

can-15-on,

 

 

pomere

 

 

 

vyjadrené ako

 

4 000 µg/kg

Pečeň

 

 

 

ekvivalenty

 

8 000 µg/kg

Obličky

 

 

 

tulatromycínu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.

D.OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Osobitné farmakovigilančné požiadavky:

Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.

Príspevky