Equisolon (Prednisolone) – Písomná informácia pre používateľa - QH02AB06

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone

Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone

Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone

1.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Meno:

Le Vet B.V.

Adresa:

Wilgenweg 7

 

3421 TV Oudewater

 

Holandsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Meno: LelyPharma B.V.

Adresa: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone

Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone

Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone

Prednizolón

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Biely až sivobiely prášok obsahujúci 33,3 mg/g prednizolónu.

4.INDIKÁCIA(-E)

Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s rekurentnou obštrukciou dýchacích ciest

(RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v známych prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na kortikoidy alebo na niektorú inú zložku lieku.

Nepoužívať pri vírusových infekciách, pri ktorých vírusové častice cirkulujú v krvi alebo v prípadoch systémových plesňových infekcií.

Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi vredmi. Nepoužívať u zvierat trpiacich vredmi rohovky.

Nepoužívať počas gravidity.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Je známe, že protizápalové kortikosteroidy, ako je napríklad prednizolón, majú rôzne vedľajšie účinky. Aj keď sú vysoké jednorazové dávky celkovo dobre znášané, pri dlhodobom používaní môžu vyvolať závažné vedľajšie účinky. Dávkovanie pri strednodobom až dlhodobom používaní sa má preto zvyčajne udržiavať na minimálnej úrovni, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov.

Významná supresia kortizolu v závislosti od dávky pozorovaná počas liečby je výsledkom účinných dávok suprimujúcich hypotalamo-hypofyzárnu os. Po ukončení liečby sa môžu vyskytnúť príznaky insuficiencie nadobličiek, ktorá môže prejsť až do atrofie adrenokortexu, v dôsledku čoho zviera nesmusí byť schopné primerane sa vyrovnávať so stresovými situáciami. Preto treba venovať pozornosť spôsobom minimalizovania problémov insuficiencie nadobličiek po vysadení liečby.

Významné pozorované zvýšenie hladiny triglyceridov môže byť súčasťou možného iatrogénneho hyperadrenokorticizmu (Cushingovej choroby) zahŕňajúceho významnú zmenu metabolizmu tukov, sacharidov, proteínov a minerálov, napr. redistribúciu telesného tuku, zvýšenie telesnej hmotnosti, svalovú slabosť, čo môže viesť k chradnutiu a osteoporóze.

Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy prostredníctvom glukokortikoidov by mohlo súvisieť so zväčšením pečene (hepatomegáliou) a zvýšením sérovej hladiny pečeňových enzýmov.

Ďalšie zmeny biochemických a hematologických parametrov krvi, ktoré pravdepodobne súvisia s používaním prednizolónu, mali významný vplyv na hladinu laktát dehydrogenázy (zníženie) a albumínu (zvýšenie) a na počet eozinofilov, lymfocytov (zníženie) a segmentovaných neutrofilov (zvýšenie).

Pozorovalo sa tiež zníženie hladiny aspartát transaminázy.

Systémovo podávané kortikosteroidy môžu zapríčiniť polyúriu, polydipsiu a polyfágiu, najmä

v počiatočných fázach liečby. Niektoré kortikosteroidy môžu pri dlhodobom používaní zapríčiniť zadržiavanie sodíka a vody a hypokalémiu. Systémové kortikosteroidy zapríčinili ukladanie vápnika v koži (kalcinóza kože).

Používanie kortikosteroidov môže oddialiť hojenie rán a imunosupresívny účinok môže oslabiť odolnosť voči infekciám alebo môže zhoršiť existujúce infekcie. V prítomnosti vírusových infekcií môžu kortikosteroidy zhoršiť alebo urýchliť progresiu ochorenia.

U zvierat liečených kortikosteroidmi bola hlásená gastrointestinálna ulcerácia a gastrointestinálnu ulceráciu môžu zhoršiť steroidy u zvierat, ktorým sú podávané nesteroidné protizápalové lieky a u zvierat po poranení miechy.

Účinky na endokrinný systém a metabolizmus

Veľmi časté: Supresia kortizolu a zvýšenie plazmatickej hladiny trygliceridov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat),

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat),

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat),

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Kone.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Na perorálne použitie.

Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.

Jedna dávka 1 mg prednizolónu/kg telesnej hmotnosti denne zodpovedá 3 g prášku na 100 kg telesnej hmotnosti.

Liečba sa môže opakovať v 24-hodinových intervaloch počas 10 dní nasledujúcich za sebou. Správna dávka sa má zamiešať do malého množstva krmiva.

Na dosiahnutie správnej dávky sa môžu kombinovať vrecká z balenia rôznej veľkosti, napr.:

Telesná hmotnosť

 

 

 

(kg)

100 mg

300 mg

600 mg

koňa

(100 kg telesnej

(300 kg telesnej

(600 kg telesnej

 

hmotnosti)

hmotnosti)

hmotnosti)

100-200

 

 

200-300

 

 

300-400

 

400-500

 

500-600

 

 

600-700

 

700-800

 

800-900

 

900-1000

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Krmivo zmiešané s veterinárnym liekom sa má vymeniť, ak sa neskonzumuje do 24 hodín.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Mäso a vnútornosti: 10 dní.

Liek nie je povolený na použitie u kobýl produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli po EXP. Krmivo zmiešané s veterinárnym liekom sa má vymeniť, ak sa neskonzumuje do 24 hodín.

Otvorené vrecká sa nemajú uchovávať.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre cieľový druh

Podávanie kortikoidov zlepšuje klinické príznaky, ale ochorenie nelieči. Liečba sa má kombinovať s kontrolou životného prostredia.

Veterinár má každý prípad posúdiť individuálne a má byť stanovený vhodný liečebný program. Liečba prednizolónom sa má začať len v prípade, že kontrolou životného prostredia sa nedosiahlo uspokojivé zmiernenie klinických príznakov alebo nie je pravdepodobné, že sa dosiahne.

Liečba prednizolónom nemusí vo všetkých prípadoch dostatočne obnoviť respiračnú funkciu a v každom jednotlivom prípade sa možno bude musieť zvážiť použitie lieku s rýchlejším nástupom účinku.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívajte u zvierat trpiacich ochorením diabetes mellitus, reálnou insuficienciou, insuficienciou srdca, hyperadrenokorticizmom alebo osteoporózou s výnimkou naliehavých situácií.

Bolo hlásené, že používanie kortikosteroidov u koní indukuje závažné krívanie (najmä) predných končatín. Kone preto musia byť počas obdobia liečby často sledované.

Vzhľadom na farmakologické vlastnosti prednizolónu je potrebná mimoriadna obozretnosť, ak sa tento veterinárny liek používa u zvierat s oslabeným imunitným systémom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Osoby so známou precitlivenosťou na prednizolón alebo ktorúkoľvek zložku lieku sa majú vyhýbať kontaktu s týmto veterinárnym liekom.

Vzhľadom na riziko fetálnej malformácie tento veterinárny liek nemajú podávať gravidné ženy.

Veterinárnym liekom netraste, aby ste zabránili víreniu prachu.

Použitie počas gravidity a laktácie

Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku počas gravidity u koní nebola stanovená.

Je známe, že podávanie v počiatočnom štádiu gravidity spôsobuje u laboratórnych zvierat fetálne abnormality. Podávanie v neskoršom štádiu gravidity pravdepodobne spôsobuje u prežúvavcov abort alebo predčasný vrh a podobný vplyv môže mať aj u iných druhov.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) (ak sú potrebné)

Predávkovanie môže vyvolať u koní ospalosť.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Súbežné používanie tohto veterinárneho lieku s nesteroidnými protizápalovými liekmi môže zhoršiť ulceráciu gastrointestinálneho traktu.

Keďže kortikosteroidy môžu znížiť imunologickú odpoveď na vakcináciu, prednizolón sa nemá používať v kombinácii s vakcínami alebo do dvoch týždňov po vakcinácii.

Podávanie prednizolónu môže indukovať hypokalémiu, a tým zvýšiť riziko toxicity srdcových glykozidov. Riziko hypokalémie môže byť zvýšené, ak sa prednizolón podáva spolu s diuretikami vyčerpávajúcimi draslík.

13.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie (veľkosť)

Kartónová škatuľa obsahujúca 20 pentalaminátových vreciek (vnútorný povlak z LDPE) s 3 g (obsahujúcich 100 mg prednizolónu) alebo 10 vreciek s 9 g (200 mg) alebo s 18 g (300 mg) perorálneho prášku.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

RCV GmbH & Co KG

Binger Str. 173

Animal Health

55216 Ingelheim/Rhein

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel. +49 6132 77 6720

1121 Vídeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

AST Farma B.V.

Strødamvej 52

Wilgenweg 7

2100 København Ø

3421 TV Oudewater

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Vetmedica GmbH

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

Postboks 155

55216 Ingelheim/Rhein

1376 Billingstad

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa,Polska

Tel. +49 6132 77 6720

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

 

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Equisolon 33 mg/g perorálny prášok pre kone

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Meno:

Le Vet B.V.

Adresa:

Wilgenweg 7

 

3421 TV Oudewater

 

Holandsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Meno: LelyPharma B.V.

Adresa: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandsko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Equisolon 33 mg/g perorálny prášok pre kone

Prednizolón

3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Biely až sivobiely prášok obsahujúci 33,3 mg/g prednizolónu.

4. INDIKÁCIA(-E)

Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s rekurentnou obštrukciou dýchacích ciest (RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia.

5. KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v známych prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na kortikoidy alebo na niektorú inú zložku lieku.

Nepoužívať pri vírusových infekciách, pri ktorých vírusové častice cirkulujú v krvi alebo v prípadoch systémových plesňových infekcií.

Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi vredmi. Nepoužívať u zvierat trpiacich vredmi rohovky.

Nepoužívať počas gravidity.

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Je známe, že protizápalové kortikosteroidy, ako je napríklad prednizolón, majú rôzne vedľajšie účinky. Aj keď sú vysoké jednorazové dávky celkovo dobre znášané, pri dlhodobom používaní môžu vyvolať závažné vedľajšie účinky. Dávkovanie pri strednodobom až dlhodobom používaní sa má preto zvyčajne udržiavať na minimálnej úrovni, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov.

Významná supresia kortizolu v závislosti od dávky pozorovaná počas liečby je výsledkom účinných dávok suprimujúcich hypotalamo-hypofyzárnu os. Po ukončení liečby sa môžu vyskytnúť príznaky insuficiencie nadobličiek, ktorá môže prejsť až do atrofie adrenokortexu, v dôsledku čoho zviera nesmusí byť schopné primerane sa vyrovnávať so stresovými situáciami. Preto treba venovať pozornosť spôsobom minimalizovania problémov insuficiencie nadobličiek po vysadení liečby.

Významné pozorované zvýšenie hladiny triglyceridov môže byť súčasťou možného iatrogénneho hyperadrenokorticizmu (Cushingovej choroby) zahŕňajúceho významnú zmenu metabolizmu tukov, sacharidov, proteínov a minerálov, napr. redistribúciu telesného tuku, zvýšenie telesnej hmotnosti, svalovú slabosť, čo môže viesť k chradnutiu a osteoporóze.

Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy prostredníctvom glukokortikoidov by mohlo súvisieť so zväčšením pečene (hepatomegáliou) a zvýšením sérovej hladiny pečeňových enzýmov.

Ďalšie zmeny biochemických a hematologických parametrov krvi, ktoré pravdepodobne súvisia s používaním prednizolónu, mali významný vplyv na hladinu laktát dehydrogenázy (zníženie) a albumínu (zvýšenie) a na počet eozinofilov, lymfocytov (zníženie) a segmentovaných neutrofilov (zvýšenie).

Pozorovalo sa tiež zníženie hladiny aspartát transaminázy.

Systémovo podávané kortikosteroidy môžu zapríčiniť polyúriu, polydipsiu a polyfágiu, najmä

v počiatočných fázach liečby. Niektoré kortikosteroidy môžu pri dlhodobom používaní zapríčiniť zadržiavanie sodíka a vody a hypokalémiu. Systémové kortikosteroidy zapríčinili ukladanie vápnika v koži (kalcinóza kože).

Používanie kortikosteroidov môže oddialiť hojenie rán a imunosupresívny účinok môže oslabiť odolnosť voči infekciám alebo môže zhoršiť existujúce infekcie. V prítomnosti vírusových infekcií môžu kortikosteroidy zhoršiť alebo urýchliť progresiu ochorenia.

U zvierat liečených kortikosteroidmi bola hlásená gastrointestinálna ulcerácia a gastrointestinálnu ulceráciu môžu zhoršiť steroidy u zvierat, ktorým sú podávané nesteroidné protizápalové lieky a u zvierat po poranení miechy.

Účinky na endokrinný systém a metabolizmus

Veľmi časté: Supresia kortizolu a zvýšenie plazmatickej hladiny trygliceridov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat),

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat),

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat),

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7. CIEĽOVÝ DRUH

Kone.

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Na perorálne použitie.

Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.

Jedna dávka 1 mg prednizolónu/kg telesnej hmotnosti denne zodpovedá 3 g prášku na 100 kg telesnej hmotnosti.

Liečba sa môže opakovať v 24-hodinových intervaloch počas 10 dní nasledujúcich za sebou. Správna dávka sa má zamiešať do malého množstva krmiva.

Pri použití téglika s odmernou lyžicou platí táto dávkovacia tabuľka:

Telesná

Téglik s odmernou lyžicou

hmotnosť (kg)

(= 4,6 g prášku)

koňa

 

Počet lyžíc

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Krmivo zmiešané s veterinárnym liekom sa má vymeniť, ak sa neskonzumuje do 24 hodín.

10. OCHRANNÁ LEHOTA

Mäso a vnútornosti: 10 dní.

Liek nie je povolený na použitie u kobýl produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli po EXP. Krmivo zmiešané s veterinárnym liekom sa má vymeniť, ak sa neskonzumuje do 24 hodín.

Uchovávať v pôvodnom obale. Téglik uchovávať dôkladne uzavretý.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení téglika: 4 týždne.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre cieľový druh

Podávanie kortikoidov zlepšuje klinické príznaky, ale ochorenie nelieči. Liečba sa má kombinovať s kontrolou životného prostredia.

Veterinár má každý prípad posúdiť individuálne a má byť stanovený vhodný liečebný program. Liečba prednizolónom sa má začať len v prípade, že kontrolou životného prostredia sa nedosiahlo uspokojivé zmiernenie klinických príznakov alebo nie je pravdepodobné, že sa dosiahne.

Liečba prednizolónom nemusí vo všetkých prípadoch dostatočne obnoviť respiračnú funkciu a v každom jednotlivom prípade sa možno bude musieť zvážiť použitie lieku s rýchlejším nástupom účinku.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívajte u zvierat trpiacich ochorením diabetes mellitus, reálnou insuficienciou, insuficienciou srdca, hyperadrenokorticizmom alebo osteoporózou s výnimkou naliehavých situácií.

Bolo hlásené, že používanie kortikosteroidov u koní indukuje závažné krívanie (najmä) predných končatín. Kone preto musia byť počas obdobia liečby často sledované.

Vzhľadom na farmakologické vlastnosti prednizolónu je potrebná mimoriadna obozretnosť, ak sa tento veterinárny liek používa u zvierat s oslabeným imunitným systémom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Osoby so známou precitlivenosťou na prednizolón alebo ktorúkoľvek zložku lieku sa majú vyhýbať kontaktu s týmto veterinárnym liekom.

Vzhľadom na riziko fetálnej malformácie tento veterinárny liek nemajú podávať gravidné ženy.

Veterinárnym liekom netraste, aby ste zabránili víreniu prachu.

Použitie počas gravidity a laktácie

Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku počas gravidity u koní nebola stanovená.

Je známe, že podávanie v počiatočnom štádiu gravidity spôsobuje u laboratórnych zvierat fetálne abnormality. Podávanie v neskoršom štádiu gravidity pravdepodobne spôsobuje u prežúvavcov abort alebo predčasný vrh a podobný vplyv môže mať aj u iných druhov.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) (ak sú potrebné)

Predávkovanie môže vyvolať u koní ospalosť.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Súbežné používanie tohto veterinárneho lieku s nesteroidnými protizápalovými liekmi môže zhoršiť ulceráciu gastrointestinálneho traktu.

Keďže kortikosteroidy môžu znížiť imunologickú odpoveď na vakcináciu, prednizolón sa nemá používať v kombinácii s vakcínami alebo do dvoch týždňov po vakcinácii.

Podávanie prednizolónu môže indukovať hypokalémiu, a tým zvýšiť riziko toxicity srdcových glykozidov. Riziko hypokalémie môže byť zvýšené, ak sa prednizolón podáva spolu s diuretikami vyčerpávajúcimi draslík.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie (veľkosť)

Kartónová škatuľa obsahujúca jeden (biely) téglik z HDPE s odnímateľným viečkom z LDPE obsahujúci 180 gramov alebo 504 gramov perorálneho prášku a jednu polystyrénovú (bezfarebnú) odmernú lyžicu.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

 

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

RCV GmbH & Co KG

Binger Str. 173

Animal Health

55216 Ingelheim/Rhein

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel. +49 6132 77 6720

1121 Vídeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

AST Farma B.V.

Strødamvej 52

Wilgenweg 7

2100 København Ø

3421 TV Oudewater

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Vetmedica GmbH

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

Postboks 155

55216 Ingelheim/Rhein

1376 Billingstad

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa,Polska

Tel. +49 6132 77 6720

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

 

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Príspevky