Slovak
Voľba jazykovej verzie

Eryseng Parvo (porcine parvovirus, strain NADL-2 and...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI09AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Eryseng Parvo
ATC: QI09AL01
Látka: porcine parvovirus, strain NADL-2 and Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Výrobca: Laboratorios HIPRA, S.A.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 2-ml dávka obsahuje:

 

Účinné látky:

 

Inaktivovaný parvovírus ošípaných, kmeň NADL-2 .............................................

RP > 1,15 *

Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 ...........

ELISA > 3,34 log2 IE50 %**

* RP – relatívna účinnosť (ELISA)

 

** IE50 % – 50% inhibícia v ELISA teste

 

Adjuvans(-y):

Hydroxid hlinitý ……………………. ........................................................... 5,29 mg (hliníka) DEAE-dextrán

Ženšen

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia

Belavá suspenzia

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľové druhy

Ošípané

4.2Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobej parvovírusom ošípaných.

Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.

Nástup imunity:

Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.

E. rhusiopathiae: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.

Trvanie imunity:

Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity. Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť 4.9.

E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.

4.4Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Veľmi časté nežiaduce účinky:

- Mierny až stredne závažný zápal v miestne podania injekcie, ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.

Časté nežiaduce účinky:

- Dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú , že táto vakcína môže byť miešaná s UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto. Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.

Zmiešané podanie UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO by malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.

Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne. Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou vyššie uvedeného lieku. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Intramuskulárne podanie.

Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:

Základná vakcinácia:

Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov. Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.

Revakcinácia:

Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).

Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.

Mali by ste sa riadiť nasledujúcimi pokynmi na použitie: obsah jednej liekovky UNISTRAIN PRRS rozriediť obsahom jednej liekovky ERYSENG PARVO. Jedna dávka (2 ml) zmiešaných vakcín by mala byť intramuskulárne podaná do 2 hodín od zmiešania.

UNISTRAIN PRRS

 

ERYSENG PARVO

10 dávok

+ 10 dávok (20 ml)

25 dávok

+

25 dávok (50 ml)

50 dávok

+

50 dávok (100 ml)

Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).

Pred použitím dôkladne potrepať.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

0 dní.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny pre ošípané. Kód ATCvet: QI09AL01

Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Hydroxid hlinitý DEAE-dextrán

Fosforečnan dvojsodný dodekahydrát Ženšen

Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Simetikón

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Voda na injekcie

6.2Závažné inkompatibility

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem UNISTRAIN PRRS.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).

Nezmrazovať.

Chrániť pred svetlom.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Bezfarebné sklenené injekčné liekovky typu I po 20, 50 a 100 ml.

Polyetylénové (PET) fľaše po 20, 50, 100 a 250 ml.

Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Veľkosti balenia:

Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 10 dávkami (20 ml). Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 25 dávkami (50 ml). Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 50 dávkami (100 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 10 dávkami (20 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 25 dávkami (50 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 50 dávkami (100 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 125 dávkami (250 ml).

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španielsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)

EU/2/14/167/001-007

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08/07/2014

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky