Slovak
Voľba jazykovej verzie

Eryseng Parvo (porcine parvovirus, strain NADL-2 and...) – Písomná informácia pre používateľa - QI09AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Eryseng Parvo
ATC: QI09AL01
Látka: porcine parvovirus, strain NADL-2 and Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Výrobca: Laboratorios HIPRA, S.A.
SlovakSlovak
Zmeniť jazyk

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španielsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané

3.OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

 

Inaktivovaný parvovírus ošípaných, kmeň NADL-2 ..............................................

RP > 1,15 *

Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 ..........

ELISA > 3,34 log2IE50 % **

* RP – relatívna účinnosť (ELISA)

 

** IE50 % – 50% inhibícia v ELISA teste

 

Hydroxid hlinitý ..................................................................................................

5,29 mg (hliníka)

DEAE-dextrán

 

Ženšen

 

Belavá injekčná suspenzia

 

4.INDIKÁCIA(-E)

Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.

Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.

Nástup imunity:

Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.

E. rhusiopathiae: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.

Trvanie imunity:

Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity. Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".

E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Veľmi časté nežiaduce účinky:

- Mierny až stredne závažný zápal v miestne podania injekcie, ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.

Časté nežiaduce účinky:

- Dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Ošípané

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Intramuskulárne použitie

Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:

Základná vakcinácia:

Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov. Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.

Revakcinácia:

Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).

Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.

Mali by ste sa riadiť nasledujúcimi pokynmi na použitie: obsah jednej liekovky UNISTRAIN PRRS rozriediť obsahom jednej liekovky ERYSENG PARVO. Jedna dávka (2 ml) zmiešaných vakcín by mala byť intramuskulárne podaná do 2 hodín od zmiešania.

UNISTRAIN PRRS

 

ERYSENG PARVO

10 dávok

+ 10 dávok (20 ml)

25 dávok

+

25 dávok (50 ml)

50 dávok

+

50 dávok (100 ml)

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Pred podaním nechať vakcíny zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).

Pred použitím dôkladne potrepať.

10.OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

0 dní.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 ° C). Nezmrazovať.

Chrániť pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použite ihneď.

Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. .

Gravidita a laktácia:

Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto. Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.

Zmiešané podanie UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO by malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.

Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne. Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom s výnimkou vyššie uvedeného lieku. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):

Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny možno očakávať len tie nežiaduce účinky, ktoré už boli uvedené v časti „Nežiaduce účinky“.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veľkosti balenia:

Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 10 dávkami (20 ml). Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 25 dávkami (50 ml). Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 50 dávkami (100 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 10 dávkami (20 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 25 dávkami (50 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 50 dávkami (100 ml).

Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 125 dávkami (250 ml).

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .

Österreich

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

DEUTSCHLAND

9090 Melle

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxembourg

Netherland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

BELGIUM

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: admin.polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

 

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

 

Innovation Center

 

BioCity Nottingham

 

Pennyfoot Street

 

Nottingham

 

NG1 1GF

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Príspevky