Slovak
Voľba jazykovej verzie

Ingelvac CircoFLEX (porcine circovirus type 2 ORF2 protein) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI09AA07

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Účinná látka:

Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2RP* 1,0–3,75 * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou

Adjuvans:

Karbomér1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Ošípané

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 2. týždňa veku proti cirkovírusu ošípaných typu 2 (PCV2) na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov – vrátane úbytku hmotnosti - a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).

Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.

Nástup imunity:

od 2 týždňov po vakcinácii

Trvanie imunity:

najmenej po dobu 17 týždňov

4.3Kontraindikácie

Žiadne.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Neuplatňujú sa.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Jedna intramuskulárna injekcia 1 dávky (1 ml) bez ohľadu na hmotnosť. Pred použitím dôkladne pretrepať.

V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.

Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom. Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.

Pri použití s vakcínou Ingelvac MycoFLEX:

-vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne

-nesmie sa podávať gravidným alebo laktujúcim prasniciam

Pri miešaní s vakcínou Ingelvac MycoFLEX treba postupovať podľa nasledovných pokynov:

Použiť rovnaký objemvakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.

Použiť sterilné prenosové ihly. Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.

Pre zabezpečenie správneho namiešania treba postupovať podľa nasledovných pokynov:

1.Pripojiť jeden koniec transportnej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

2.- Pripojiť opačný koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

-Premiestniť vakcínu Ingelvac CircoFLEX do fľaše s vakcínou Ingelvac MycoFLEX. V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac CircoFLEX na uľahčenie premiestnenia obsahu.

-Po premiestnení celého obsahu fľaše Ingelvac CircoFLEX odpojiť prenosovú ihlu a prázdnu fľašu od Ingelvac CircoFLEX a zlikvidovať ich.

3.Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu pomarančovočervenú farbu. Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.

4.Podať ošípanej jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne nezávisle na telesnej hmotnosti.

Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.

Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní. Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.

4.11 Ochranná lehota

0 dní.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané

ATCvet kód: QI09AA07

Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Karbomér

Chlorid sodný

Voda na injekciu

6.2Závažné inkompatibility

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac

MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: Spotrebovať ihneď.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).

Chrániť pred mrazom.

Chrániť pred svetlom.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml. Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/07/079/001-008

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

13.02.2008

Dátum posledného predĺženia:

14.01.2013

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.

Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.

Príspevky