Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Písomná informácia pre používateľa - QI06AA01

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Francúzsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

LEUCOGEN injekčná suspenzia pre mačky

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Účinná látka:

Purifikovaný obalový antigén p45FeLV min. 102 µg

Adjuvansy:

 

Hydroxid hlinitý 3 % gél, vyjadrený v mg Al3+

1 mg

purifikovaný extrakt Quillaja saponaria

10 µg

Pomocné látky:

 

pufrovaný izotonický roztok

do 1 ml.

Opalizujúca tekutina.

 

4.INDIKÁCIA(-E)

Aktívna imunizácia mačiek od veku 8 týždňov proti leukémii mačiek za účelom prevencie perzistentných virémií a klinických príznakov ochorenia.

Nástup imunity: 3 týždne po primovakcinácii.

Dĺžka trvania imunity je jeden rok po primovakcinácii.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Po prvej injekcii sa zvyčajne objaví mierna a prechodná lokálna reakcia (<2 cm). Touto reakciou môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík a spontánne zmizne do 3 až 4 týždňov. Po druhej a následných injekciách je táto reakcia podstatne potlačená. Vo výnimočných prípadoch sa môže objaviť bolesť na pohmat, kýchanie alebo konjuktivitída, ktoré zmiznú bez akejkoľvek liečby. Tiež môžu byť pozorované zvyčajné prechodné príznaky po vakcinácii ako: zvýšená teplota (trvajúca 1 až 4 dni), apatia, poruchy zažívania.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenali anafylaktické reakcie. V prípade anafylaktického šoku by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

7.CIEĽOVÝ DRUH

Mačky

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Subkutánne podanie (podkožné).

Liekovkou mierne zatrepte a podajte subkutánne jednu dávku veterinárneho lieku podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:

Primovakcinácia:

-prvá injekcia u mačiatok od veku 8 týždňov

-druhá injekcia 3 alebo 4 týždne neskôr.

Materské protilátky môžu negatívne ovplyvniť imunitnú odpoveď na vakcináciu. V takých prípadoch, kde sú materské protilátky predpokladané, sa odporúča tretia injekcia od veku 15 týždňov.

Revakcinácia: jedenkrát ročne

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Pred podaním, liekovkou mierne zatrepte.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C – 8°C).

Chrániť pred mrazom.

Chrániť pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na obale. Doba skladovania po prvom prepichnutí zátky: použiť ihneď.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné predbežné opatrenia pre použitie u zvierat: Vakcinujte iba zdravé zvieratá.

Odporúča sa odčervenie aspoň 10 dní pred vakcináciou.

Vakcinovať by sa mali iba mačky s negatívnym výsledkom testu na prítomnosť vírusu leukémie mačiek (FeLV). Preto sa ešte pred vakcináciou odporúča skúška na výskyt FeLV.

V prípade anafylaktického šoku by mala byť zahájená adekvátna symptomatická liečba.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám: V prípade náhodného sebainjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Použitie počas gravidity a laktácie:

Nepoužívať u gravidných mačiek.

Použitie počas laktácie nie je odporúčané.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Informácie o bezpečnosti a účinnosti potvrdili, že túto vakcínu možno súbežne podávať s vakcínou Feligen CRP alebo Feligen RCP. Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny pri súbežnom podaní iného veterinárneho lieku. Preto rozhodnutie použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku by malo byť po zvážení prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Po predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky veterinárneho lieku ako tie, ktoré sú popísané v odstavci 4.6 okrem lokálnych reakcií, ktoré môžu trvať dlhšiu dobu (najdlhšie 5 až 6 týždňov).

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky nelikvidujte v odpadovej vode alebo v domovom odpade. Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto lieku, musí byť likvidovaný v súlade s platnými predpismi. Tieto opatrenia by mali pomôcť chrániť životné prostredie.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku nájdete na webovej stránke Európskej liekovej agentúry(http://www.ema.europa.eu/).

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie pre okamžité použitie:

Sklenená liekovka s objemom 3 ml s butyl elastomérovou zátkou s priemerom 13 mm a hliníkovou kapsulou.

Škatuľa s 10 liekovkami.

Škatuľa s 50 liekovkami.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Ak potrebuje informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Magyarország

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC S.A.

Esperantolaan 4

1ère avenue 2065 m – L.I.D

B-3001 Leuven

06516 Carros

Tel: +31 (0) 342 427 127

FRANCE

 

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká

republika

Malta

VIRBAC S.A.

 

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

 

06516 Carros

FRANCE

 

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

 

 

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

6000 Kolding

3771 ND-Barneveld

Tel: 45 2219 1733

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

Norge

 

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC S.A.

West Rögen 20

1ère avenue 2065 m – L.I.D

23843 Bad Oldesloe

06516 Carros

Tel: 49 (4531) 805 555

FRANCE

 

Tel: 33

(0) 4 92 08 73 00

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Република

България

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC S.A.

 

rd Klm National Road Athens-Lamia

1ère avenue 2065 m – L.I.D

65 Agios Stefanos

06516 Carros

 

Athens

FRANCE

 

Tel: +30 210 6219520

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: info@virbac.gr

 

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC S.A.

8950 Esplugues de Llobregat

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Barcelona

06516 Carros

Tél: + 34 93 470 79 40

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Príspevky