Pirsue (pirlimycin) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QJ51FF90

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Pirsue 5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná-é látka-y:

Pirlimycíniumchlorid ekvivalent 50 mg pirlimycínu na 10 ml striekačku.

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Intramamálny roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Hovädzí dobytok (laktujúce dojnice).

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených gram-pozitívnymi kokami citlivými na

pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je Staphylococcus aureus, ako penicilináza-pozitívnych tak penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov; streptokokov vrátane Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.

4.3Kontraindikácie

Rezistencia na pirlimycín.

Liečba infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami ako sú E.coli.

Neliečiť kravy s hmatateľnými zmenami mliečnej žľazy spôsobenými chronickou subklinickou mastitídou.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Stanovenie citlivosti cieľových baktérií by malo byť vykonané pred liečbou.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Zabrániť kontaktu s roztokom. Umyť ruky a nechránenú pokožku mydlom a vodou a vyzliecť

kontaminované oblečenie ihneď po použití. Pri kontakte s očami ihneď vyplachovať oči vodou počas 15 minút. Držať očné viečka otvorené, aby sa zaistil dôkladný kontakt s vodou.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Nie sú známe.

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Liek je indikovaný na použitie u laktujúcich dojníc a môže byť použitý počas gravidity.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Môže sa objaviť skrížená rezistencia medzi pirlimycínom a inými linkosamidami alebo makrolidami.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Podanie: len intramamálne podanie.

Aplikovať jednu striekačku (50 mg pirlimycínu) do každej infikovanej štvrte. Liečba pozostáva z ôsmych aplikácií jednej striekačky každých 24 hodín.

Pozornosť musí byť venovaná tomu, aby nedošlo k zaneseniu patogénov do struku za účelom zníženia rizika E. coli infekcií. Zaistiť zodpovedajúce očistenie struku (a mliečnej žľazy – ak je to potrebné) pred aplikáciou. Nasledujúce pokyny by preto mali byť pozorne dodržované. Očistiť ruky pred manipuláciou s mliečnou žľazou. Umyť mliečnu žľazu, ak je znečistená.

Ak je to potrebné, umyť struky dôkladne teplou vodou obsahujúcou vhodný čistiaci prostriedok pre

dojnice a struky dôkladne vysušiť. Dezinfikovať hrot struku za použitia vhodného čistiaceho prostriedku. Hrot struku má byť čistený, až kým sa na tampóne neobjaví žiadna ďalšia nečistota. Pre

každý struk použiť osobitný dezinfekčný tampón. Nedotýtať sa očisteného hrotu struku pred aplikáciou lieku.

Zavedenie: Priamym potiahnutím odstrániť biely kryt hrotu. Jemne zaviesť hrot do strukového

kanálika a pozorne vtlačiť liek.

Piest tlačiť plynulým tlakom, jemne a pomaly, aby sa vytlačil celý obsah do mliečnej žľazy a štvrť premasírovať, aby sa liek rozptýlil do mliečnej cisterny. Po aplikácii ponoriť všetky struky do dezinfekčnej kvapaliny na kúpeľ strukov.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

Mäso a vnútornosti: 23 dní.

Mlieko: 5 dní.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálny liek na intramamálne použitie

Kód ATCvet: QJ51FF90

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Pirlimycíniumchlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum. Linkosamidy (klindamycín,

linkomycín a pirlimycín) inhibujú syntézu proteínov u gram-pozitívnych a u anaeróbnych baktérií a taktiež u Mycoplasma spp. Pôsobia prostredníctvom väzby na 50S ribozomálnu podjednotku, a tak

zabraňujú väzbe aminoacyl-tRNA a inhibujú peptidyltransferázovú reakciu, ktorá ruší syntézu proteínov v baktérii.

Gram-pozitívne izoláty s MIC>2 μg/ml sú považované za rezistentné. Črevné baktérie ako E.coli sú rezistentné na pirlimycín.

Pirlimycín má zásadité pKa (8,5). To znamená, že bude účinnejší v kyslom prostredí a má tendenciu sa koncentrovať, v porovnaní s plazmou, v oblastiach s nižším pH, ako je napr. absces. U pirlimycínu bolo preukázané, že sa akumuluje v polymorfonukleárnych bunkách, avšak intracelulárne usmrtenie

Staphylococcus aureus nebolo dokázané.

5.2Farmakokinetické údaje

Po intramamálnej infúzii boli priemerné základné koncentrácie v mlieku 10,3 μg/ml za 12 hodín a 0,77 μg/ml za 24 hodín. Podobné koncentrácie boli dosiahnuté za 12 a 24 hodín po druhom podaní v 24 hodinovom intervale. Z aplikovanej dávky je 10-13% vylúčených močom, 24-30% trusom a zbytok je vylúčený mliekom.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

bezvodá kyselina citrónová citrát sodný

voda pre injekcie

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

6.4Osobitné bezpečnostné opatreniana uchovávanie

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Striekačky uchovávať v pôvodnom obale.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Sterilný vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamálnych striekačkách, balené ako 8 x 10 ml,

24 x 10 ml vo vonkajšej kartónovej škatuli. Taktiež balené ako 120 x 10 ml striekačky v plastovom vedre.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGICKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/00/027/001-003

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 29/01/2001

Dátum posledného predĺženia: 08/02/2006

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky