Slovak
Voľba jazykovej verzie

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Látka: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Výrobca: Intervet International BV
An agency of the European Union

Porcilis AR-T DF

očkovacia látka na zníženie atrofickej rinitídy u prasiatok

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF je očkovacia látka určená pre ošípané (prasnice/prasničky) na zníženie atrofickej rinitídy u ich prasiatok. Očkovacia látka Porcilis AR-T DF je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje netoxický rekombinantný derivát (pozri časť Akým spôsobom očkovacia látka Porcilis AR-T DF účinkuje) toxínu baktérie Pasteurella multocida a inaktivovaných buniek Bordetella bronchiseptica.

Na čo sa očkovacia látka Porcilis AR-T DF používa?

Očkovacia látka Porcilis AR-T DF sa používa na zmiernenie klinických príznakov progresívnej atrofickej rinitídy (ochorenie, pri ktorom sa infikujú a hynú tkanivá v nose) u prasiatok. Vakcína sa podáva len prasniciam (samice ošípaných). Ich prasiatka sú imunizované, keď pijú kolostrum (prvé mlieko).

Očkovacia látka Porcilis AR-T DF sa podáva v dávke 2 ml formou intramuskulárnej (do svalu) injekcie prasniciam vo veku 18 týždňov a starším. Očkovacia látka sa podáva za ucho. Prvá injekcia sa má podať 6 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia. Po prvej dávke nasleduje po 4 týždňoch druhá injekcia. Na udržanie imunity sa má podať jediná injekcia jednej dávky 2 až 4 týždne pred každým ďalším oprasením.

Akým spôsobom očkovacia látka Porcilis AR-T DF účinkuje?

Progresívna atrofická rinitída je zapríčinená toxínmi baktérie Pasteurella multocida. Očkovacia látka Porcilis AR-T DF obsahuje netoxický rekombinantný derivát (pozri ďalej) toxínu baktérie Pasteurella

multocida a tiež inaktivované bakteriálne bunky Bordetella bronchiseptica. Táto baktéria sa často vyskytuje spolu s baktériou Pasteurella multocida, ktorá túto chorobu zhoršuje. Keď prasnica dostane injekciu, táto malá expozícia pomôže imunitnému systému ošípanej rozoznať baktérie a zaútočiť na ne. Ak je ošípaná vystavená týmto baktériám neskôr, buď sa nenainfikuje alebo bude mať oveľa menej závažnú infekciu. Táto imunita prechádza na prasiatka danej prasnice prostredníctvom kolostra.

Účinná zložka očkovacej látky Porcilis AR-T DF, toxín baktérie Pasteurella multocida, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako tzv. rekombinantná technológia. Toxín baktérie Pasteurella multocida vyrába bakteriálna bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať toxoid baktérie Pasteurella multocida, geneticky modifikovanú formu toxínu s primeraným imunogénnym účinkom, pričom nemá toxické vlastnosti.

Ako bola očkovacia látka Porcilis AR-T DF skúmaná?

Očkovacia látka Porcilis AR-T DF bola skúmaná v prípade prasníc, pričom sa porovnávala s inou očkovacou látkou proti progresívnej atrofickej rinitíde. V tejto štúdii bola prasiatkam odoberaná krv pri každom oprasení jednotlivých prasníc a bola testovaná na protilátky proti toxínu baktérie Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica.

Skúmala sa aj doba, počas ktorej je očkovacia látka Porcilis AR-T DF účinná. Hlavným meradlom účinnosti bolo množstvo protilátok proti baktérii Bordetella bronchiseptica a tiež proti toxínu baktérie

Pasteurella multocida.

Aký prínos preukázal očkovacia látka Porcilis AR-T DF v týchto štúdiách?

Skúšaním sa preukázala dobrá ochrana pred klinickými príznakmi progresívnej atrofickej rinitídy. Prasiatka mali porovnateľné hladiny protilátok proti progresívnej atrofickej rinitíde ako pri použití inej povolenej očkovacej látky.

V štúdii o trvaní účinku na základe hladín protilátok sa preukázalo, že opakovaná vakcinácia jedinou dávkou viedla k posilnenej reakcii (to znamená, že výsledné hladiny protilátok boli dokonca vyššie než po základnej vakcinácii).

Vo všeobecnosti sa ukázalo, že očkovacia látka je dobre znášaná a je bezpečná.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Porcilis AR-T DF?

Očkovacia látka Porcilis AR-T DF môže spôsobiť dočasné zvýšenie telesnej teploty o 1,5 a u

niektorých ošípaných až o 3 °C v deň očkovania alebo nasledujúci deň. K ďalším vedľajším účinkom patrí znížená aktivita a strata chute do jedla v prípade 10–20 % ošípaných v deň očkovania alebo dočasný opuch (max. priemer: 10 cm) na mieste podania injekcie trvajúci najviac dva týždne.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Pri náhodnom samoinjikovaní vyhľadajte okamžite lekársku pomoc. Písomnú informáciu pre používateľov ukážte lekárovi.

Aká je ochranná lehota?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu. Ochranná lehota pre očkovaciu látku Porcilis AR-T DF je nula dní.

Prečo bola očkovacia látka Porcilis AR-T DF povolená?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Porcilis AR-T DF prevyšuje riziká spojené s jej používaním pri znižovaní klinických príznakov progresívnej atrofickej rinitídy u prasiatok prostredníctvom pasívnej perorálnej imunizácie kolostrom od matiek aktívne imunizovaných očkovacou látkou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis AR-T DF na trh. Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis AR-T DF:

Dňa 16. novembra 2000 Európska komisia vydala spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis AR-T DF na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2011

Príspevky