Slovak
Voľba jazykovej verzie

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Látka: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Výrobca: Intervet International BV

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Porcilis AR-T DF injekčná suspenzia pre ošípané

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dávka 2 ml obsahuje:

 

Účinné látky:

 

- Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického

6,2 log2 TN titer 1

toxínu baktérie Pasteurella multocida)

- Inaktivované bunky Bordetella bronchiseptica

5,5 log2 titer aglut 2

1Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov.

2Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov.

Adjuvans:

 

dl- - tokoferol acetát

150 mg

Pomocné látky:

 

Formaldehyd

≤ 1 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.

LIEKOVÁ

FORMA

Injekčná suspenzia.

 

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Ošípané (prasnice/prasničky).

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou.

4.3Kontraindikácie

Žiadne.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých prasiat až do 3°C, ktorý môže spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň. Znížená aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer max. 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2 týždňov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť iné okamžité reakcie z precitlivenosti, napr. zvracanie, dýchavičnosť a šok.

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Vakcína sa môže použiť počas gravidity (podrobnosti pozri v časti 4.9).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dôkladne pretrepať. Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.

Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou prasniciam a prasničkám vo veku 18 týždňov a starším. Uprednostňuje sa vakcínu podať za ucho.

Vakcinačná schéma:

Základná vakcinácia:

Podať prasaťu jednu dávku (2 ml) a následne druhú dávku 4 týždne po prvej. Prvá dávka má byť podaná 6 týždňov pred predpokladaným dátumom prasenia.

Revakcinácia:

Jedna dávka (2 ml) má byť podaná 2-4 týždne pred každým oprasením.

4.10Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Okrem vyššieho priemeru prechodného zvýšenia telesnej teploty v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň, po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa neočakávajú žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli uvedené v odstavci 4.6.

4.11Ochranná lehota

0 dní.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná baktériová vakcína. ATC vet kód: QI09AB04

Stimulovanie aktívnej imunity s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu potomstvu proti šíriacej sa atrofickej rinitíde.

Dermonekrotický toxín produkovaný baktériou Pasteurella multocida je patogén zodpovedný za rozvinutie atrofie pri progresívnej atrofickej rinitíde. Osídlenie povrchu nosovej sliznice baktériou

Pasteurella multocida je najčastejšie podporované baktériou Bordetella bronchiseptica. Vakcína obsahuje rekombinačný derivát toxínu Pasteurella multocida a inaktivavané bunky Bordetella

bronchiseptica. Imunogény sú zamiešané do adjuvans obsahujúceho dl- -tokoferol. Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc/prasničiek.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Fosfátový pufer

Simetikon

Polysorbát 80

Formaldehyd

Voda na injekcie

6.2Inkompatibility

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 rokov. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať pri 2°C – 8° C (v chladničke).

Chrániť pred svetlom.

Nezmrazovať.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Lepenková škatuľa obsahujúca jednu sklenenú liekovku (hydrolytická typ I) 20 ml alebo 50 ml. Lepenková škatuľa obsahujúca jednu polyetylén-tereftalátovú liekovku (PET) 20 ml alebo 50 ml,100ml alebo 250ml.

Liekovky sú uzavreté halogénbutylovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/00/026/001-006

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvého povolenia: 16 decembra 2000

Dátum posledného predĺženia platnosti: 17. september 2006

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie lieku Porcilis AR-T DF sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat. Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Porcilis AR-T DF, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.

Príspevky