Slovak
Voľba jazykovej verzie

Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Látka: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Výrobca: Intervet International B.V.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Porcilis PCV M Hyo injekčná emulzia pre ošípané

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Jedna dávka 2 ml obsahuje:

 

Účinná látka:

2 828 AU1

Subjednotkový antigén ORF2 prasacieho cirkovírusu typ 2 (PCV2)

Mycoplasma hyopneumoniae, kmeň J, inaktivovaný

2,69 RPU2

Adjuvans:

 

Ľahký tekutý parafín

0,268 ml

Hliník (vo forme hydroxidu)

2, 0 mg

1 Antigénne jednotky preukázané v in-vitro teste účinnosti (ELISA). 2 Jednotky relatívnej účinnosti vyjadrené oproti referenčnej vakcíne.

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná emulzia.

Po roztrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Ošípané vo výkrme.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Na aktívnu

imunizáciu ošípaných

za účelom obmedzenia

virémie, zníženia zaťaženia pľuc

a lymfatických tkanív

vírusom,

obmedzenia

šírenia vírusu

spôsobeného infekciou

prasacieho

cirkovírusu

typu 2

(PCV2)

a na

zníženie

závažnosti pľúcnych lézií spôsobených

infekciou

Mycoplasma hyopneumoniae. Na zníženie straty denných prírastkov počas doby výkrmu spojenej s infekciou Mycoplasma hyopneumoniae a/alebo PCV2 (ako bolo pozorované v terénnych pokusoch).

PCV2:

 

Nástup imunity:

2 týždne po vakcinácii

Trvanie imunity:

22 týždňov po vakcinácii

M. hyopneumoniae:

 

Nástup imunity:

4 týždne po vakcinácii

Trvanie imunity:

21 týždňov po vakcinácii

4.3Kontraindikácie

Žiadne.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:

Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,

a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva. Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.

Lekárovi:

Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok napríklad ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta. Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:

V deň vakcinácie sa veľmi často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty (v priemere ± 1°C, u jednotlivých prasiat až do 2°C). Zvieratá sa vrátia k normálu od 1 do 2 dní po zaznamenaní najvyššej teploty. Menej často sa môžu objaviť mierne systémové reakcie pozorované do jedného dňa po vakcinácii spočívajúce v znížení aktivity, sklonoch zvierat líhať si a miernych príznakoch nepohody.

Menej často sa v mieste podania môžu prechodne objaviť lokálne reakcie v podobe mierneho opuchu (< 2 cm v priemere), ktoré sa rozplynú v priebehu 1 dňa.

Skúsenosti po uvedení na trh:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce. V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Netýka sa.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15°C-25°C) a dobre pretrepať. Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.

Ošípané vakcinovať intramuskulárne do krku.

Jedna dávka ( 2 ml) /zviera od 3 týždňov života.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Údaje nie sú k dispozícii.

4.11 Ochranná lehota

0 dní.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vírusová a inaktivovaná bakteriálna vakcína pre prasatá.

Kód ATCvet: QI09AL.

Vakcína stimuluje vývoj aktívnej imunity proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

hydroxid hlinitý ľahký tekutý parafín sorbitan oleát Polysorbát 80 etylalkohol glycerol

chlorid sodný voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Veterinárny liek nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).

Chrániť pred mrazom.

Chrániť pred priamym slnečným svetlom.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

PET (polyetylén tereftalátové) liekovky s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zabezpečené hliníkovým uzáverom.

Lepenková škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami s obsahom 20 ml.

Lepenková škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami s obsahom 50 ml.

Lepenková škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami s obsahom 100 ml.

Lepenková škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami s obsahom 200 ml.

Lepenková škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami s obsahom 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (-A)

EU/2/14/175/001–010

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 07/11/2014.

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky