Slovak
Voľba jazykovej verzie

Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AA07

PORCILIS PCV

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predloženej dokumentácie, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek. Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Porcilis PCV?

Porcilis PCV je vakcína dodávaná ako injekčná emulzia pre ošípané. Obsahuje proteín (antigén) z cirkovírusu ošípaných typ 2 (PCV2). Vakcína neobsahuje živý PCV2.

Na čo sa liek Porcilis PCVpoužíva?

Porcilis PCV sa používa na očkovanie ošípaných od troch dní veku proti infekcii PCV2. Toto pomáha znižovať množstvo vírusu v krvi a lymfatických tkanivách zvieraťa a znižovať stratu hmotnosti spojenú s infekciou PCV2 vyskytujúcou sa počas doby výkrmu.

Vakcína sa podáva injekciou do svalu na krku v mieste za ušami. Nástup ochrany proti PCV2 nastáva už dva týždne po injekcii a trvá 22 týždňov.

Ako liek Porcilis PCV účinkuje?

O cirkovíruse ošípaných typ 2 (PCV2) je známe, že u ošípaných spôsobuje širokú paletu

na vyvolanie ochorenia. Infekcie spojené s PCV2 môžu zahŕňať klinické príznaky, ako úbytok hmotnosti alebo poruchu rastu, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, hnačku, bledú kožu a žltačku (zožltnutie kože).

Porcilis PCV je vakcína. Vakcíny účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe. Porcilis PCV obsahuje malé množstvá proteínu z PCV2. Ak ošípaná dostane vakcínu, jej imunitný systém tento proteín rozpoznáva ako „cudzí“ a reaguje tvorbou aktívnej imunitnej odpovede. Pomocou tohto imunitný systém pri vystavení vírusu bude schopný reagovať rýchlejšie. Táto aktívna imunitná odpoveď pomáha ošípanú chrániť proti chorobe spôsobenej týmto vírusom.

Ako bol liek Porcilis PCV skúmaný?

Liek Porcilis PCV bol u ošípaných skúmaný v mnohých skúškach. Tieto štúdie boli vykonané za laboratórnych podmienok ako aj typických farmárskych podmienok predstavujúcich rôzne systémy chovu ošípaných. K mieram účinnosti, ktoré boli sledované, patrili nárast hmotnosti, úmrtnosť ako aj vylučovanie vírusu nosom a vo forme exkrementov. Určením titrov protilátok u očkovaných zvierat bola sledovaná imunitná odpoveď na vakcínu.

Aký prínos preukázal liek Porcilis PCV v týchto štúdiách?

Tieto skúšky ukázali, že očkovanie ošípaných vakcínou Porcilis PCV pomáha znižovať množstvo vírusu v krvi a lymfatických tkanivách zvierat a znižovať stratu hmotnosti spojenú s infekciou PCV2 vyskytujúcou sa počas doby výkrmu.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Porcilis PCV?

Po vakcinácii sa v mieste podania môžu u ošípaných prechodne objaviť lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm). Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat. Po vakcinácii sa môžu objaviť náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov, ako je tremor a/alebo excitácia, ktoré obvykle pominú v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby. Do dvoch dní po vakcinácii sa môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C. Príležitostne sa môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty najviac do 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín. Niektoré prasiatka môžu byť depresívne a vykazovať znížený príjem krmiva najviac počas 5 dní. Vakcinácia môže bezprostredne po podaní vakcíny spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Porcilis PCV obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva. Vezmite si so sebou písomnú informáciu o lieku. Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.

Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?

Ochranná lehota je nula dní.

Prečo bol liek Porcilis PCV schválený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Porcilis PCV je väčší než riziká spojené s aktívnou imunizáciou ošípaných starších ako tri dni proti PCV2 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Porcilis PCV na trh. Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Porcilis PCV:

Európska komisia 12. 1. 2009 vydala spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Porcilis PCV na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na vonkajšom obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009

Príspevky