Slovak
Voľba jazykovej verzie

Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Písomná informácia pre používateľa - QI09AA07

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Jedna dávka 2 ml obsahuje:

Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek (zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat).

Adjuvansy:

Tokoferol alfa acetát

25 mg

Ľahký tekutý parafín

346 mg

Bielo opalizujúca injekčná emulzia s hnedým rozpustným sedimentom.

4.INDIKÁCIA(-E)

Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu.

Nástup imunity:

2 týždne

Trvanie imunity:

22 týždňov

5.KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:

Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm). Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat. Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu

niekoľkých minút bez potreby liečby. Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C. U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín. U niektorých prasiat bola menej často pozorovaná depresia a znížený príjem krmiva počas najviac 5 dní. Vakcinácia môže spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky bezprostredne po podaní vakcíny.

Skúsenosti po uvedení na trh:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce. V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Ošípaná.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou do krku v mieste za ušami, podľa nasledovnej schémy:

Pri nízkych až stredných hladinách materských protilátok proti PCV2 sa odporúča podať prasatám od veku 3 týždňov jednu dávku (2 ml).

Ak sa očakáva prítomnosť vyšších hladín materských protilátok proti PCV 2, odporúča sa použitie nasledovnej vakcinačnej schémy: prvú dávku (2ml) je možné podať od veku 3-5 dní, druhú dávku (2 ml) podať o 2-3 týždne neskôr.

Vysoké hladiny materských protilátok je možné očakávať, ak sú prasnice/prasničky vakcinované proti vírusu PCV2 alebo ak boli prasnice/prasničky vystavené vysokým hladinám vírusu PCV2. V takých prípadoch sa odporúča pre zvolenie najvhodnejšej vakcinačnej doby sérologické vyšetrenie PCV2 za použitia vhodných diagnostických metód. V prípade nejasností uplatniť vakcináciu dvomi dávkami.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť. Vyhnúť sa viacnásobnému prebodnutiu zátky.

Použiť sterilné striekačky a ihly. Vyhnúť sa možnosti kontaminácie.

Vyvarovať sa použitia vakcinačného náradia s gumovými časťami.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

0 dní.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:

Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,

a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.

Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva. V oboch prípadoch si vezmite so sebou písomnú informáciu o lieku.

Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.

Lekárovi:

Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu

ba dokonca až stratu prsta. Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.

Gravidita a laktácia:

Nepoužívať počas gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovani (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti „nežiaduce účinky".

Inkompatibility:

Veterinárny liek nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veľkosti balenia: 1 alebo 10 liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml (10/25/50/100 alebo 250 dávok) v kartónovej škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.

Príspevky