Prac-tic (pyriprole) – Písomná informácia pre používateľa - QP53AX26

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prac-tic spot-on roztok pre psov

1.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

VEĽKÁ BRITÁNIA

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Elanco France S.A.S.

Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle

F-68332 Huningue Cedex Francúzsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Prac-tic 56,25 mg spot-on roztok pre veľmi malých psov

Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov

Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov

Prac-tic 625 mg spot-on roztok pre veľkých psov

Pyriprol

3.ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

1 ml bezfarebného až žltého číreho roztoku na vonkajšie použitie na kožu obsahuje 125 mg pyriprolu.

1 pipeta obsahuje:

 

Dávka

Pyriprol

Prac-tic pre veľmi malých psov

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic pre malých psov

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic pre stredne veľkých psov

2,2 ml

275 mg

Prac-tic pre veľkých psov

5,0 ml

625 mg

Roztok ďalej obsahuje 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321).

4.INDIKÁCIA(-E)

Liečba a prevencia invázie bĺch (Ctenocephalides canis a C. felis).

Liečba a prevencia invázie kliešťov (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).

Liečba a prevencia invázie bĺch: Prac-tic je účinný proti novej invázii bĺch po dobu minimálne 4

týždňov.

Liečba a prevencia invázie kliešťov: Prac-tic je účinný proti kliešťom po dobu 4 týždňov.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Liek sa nesmie používať u šteniat do veku 8 týždňov alebo do 2 kg živej hmotnosti.

Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na skupinu fenylpyrazolových látok alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívať u chorých zvierat alebo u zvierat zotavujúcich sa z choroby. Tento veterinárny liek je špeciálne vyvinutý pre psov.

Nepoužívať pre mačky, pretože to môže viesť k predávkovaniu. Nepoužívať u králikov.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené nasledujúce:

-reakcie miesta aplikácie a kože: pruritus (svrbenie kože), zmena srsti, dermatitída (zápal kože), erytém (sčervenanie kože), alopécia (strata srsti), strata farby srsti a mastný vzhľad srsti;

-neurologické reakcie: ataxia (strata koordinácie) a kŕče;

-systémové reakcie: letargia (ospalosť);

-reakcie zažívacieho traktu: eméza (zvracanie) a hnačka.

Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné a vymiznú do 24 hodín po aplikácii, ak pretrvávajú dlhšie, poraďte sa svojim veterinárom.

Ak dôjde k olizovaniu miesta aplikácie ihneď po aplikácii lieku, je možné krátku dobu pozorovať hypersaliváciu (zvýšené slinenie). Nie je to však príznak otravy, príznaky zmiznú za niekoľko minút bez liečby. Správna aplikácia minimalizuje riziko olízania tohto miesta.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

7.CIEĽOVÝ DRUH

Pes.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Lokálna aplikácia pipetou priamo na kožu. Na vonkajšie použitie na kožu psa.

Schéma dávkovania

Odporúčaná minimálna dávka je 12,5 mg pyriprolu/kg živej hmotnosti, ekvivalent ku 0,1 ml spot-on roztoku/kg ž. hm.

Rozsah

Veľkosť pipety k

Jedna pipeta s 12,5

Pyriprol (mg/kg

hmotnosti psa

použitiu

% (w/v) roztokom

ž. hm.)

(kg)

 

obsahuje (ml)

 

2 - 4,5 kg

Veľmi malý pes

0,45

12,5 - 28,1

> 4,5 - 11 kg

Malý pes

1,1

12,5 - 30,6

> 11 - 22 kg

Stredne veľký pes

2,2

12,5 - 25,0

> 22 - 50 kg

Veľký pes

5,0

12,5 - 28,4

Väčší ako 50

Na dosiahnutie správneho dávkovania použite primeranú

kg

kombináciu pipiet.

 

 

U každej hmotnostnej kategórie sa musí na kožu psa aplikovať celý obsah pipety správnej veľkosti.

Liečba a prevencia invázie bĺch

Pyriprol zabíja blchy do 24 hodín po aplikácii. Jedno ošetrenie navodzuje prevenciu invázie bĺch na dobu 4 týždňov.

Liečba a prevencia invázie kliešťov

Pyriprol zabíja kliešte do 48 hodín po aplikácii. Jedno ošetrenie je účinné proti kliešťom na dobu 4 týždňov.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Iba na použitie na kožu.

Vyberte jednu pipetu z balenia. Pipetu držte v kolmej polohe. Poklepte na užšiu časť pipety, aby ste sa presvedčili, že obsah je v hlavnej časti pipety. Odlomte vrchnú časť pipety pozdĺž ryhy.

Rozhrňte srsť na chrbte psa medzi lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Položte špičku pipety na kožu a jemne stisnite pipetu niekoľkokrát na jedno alebo dve miesta, aby ste vyprázdnili obsah pipety na kožu. Ubezpečte sa, že prípravok je aplikovaný na kožu. Obsah 5 ml pipety naneste na 2 - 3 miesta pozdĺž chrbta veľkého psa tak, aby nedošlo k vytečeniu obsahu lieku z pipety, ale k postriekaniu kože na viacerých miestach.

Psi by mali byť pred liečením presne odvážení, aby bol zabezpečený výber správnej veľkosti pipety.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na pipete po „EXP“.

Pipety uchovávajte v originálnych blistroch až do použitia, tak aby boli chránené pred svetlom.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25oC.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Ľudia so známou precitlivenosťou na látky z triedy fenylpyrazolu alebo na niektorú z pomocných

látok by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto liekom.

Je nutné zamedziť kontaktu obsahu s prstami. Po použití lieku si umyte ruky, pokiaľ dôjde k postriekaniu prípravkom, umyte ruky alebo iné zasiahnuté časti tela mydlom a vodou. Pri náhodnom kontakte s očami je nutné oči ihneď opatrne vypláchnuť vodou. Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Ak prídete do kontaktu s týmto liekom, môže sa u vás objaviť znížená citlivosť a podráždenie kože a sliznice, ktoré obyčajne spontánne vymiznú.

V prípade náhodného požitia lieku vami alebo niekým ďalším, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal praktickému lekárovi.

Pri manipulácii s liekom nefajčiť, nejesť a nepiť.

Ako preventívne opatrenie je potrebné zamedziť priamemu kontaktu s ošetrenými psami a deti by sa nemali hrať s ošetrenými psami, pokiaľ miesto aplikácie lieku neuschne. Odporúča sa tiež, aby boli psy ošetrené večer. V tomto čase ošetrené psy by nemali spať s majiteľmi v jednej posteli, obzvlášť nie s deťmi.

Tento veterinárny liek je určený proti kliešťom a dospelým blchám. Všetci psi chovaní v domácnosti by sa mali liečiť naraz.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Kliešte sa z tela psa uvoľnia spravidla v priebehu 24 až 48 hodín po styku so zvieraťom; v ojedinelých prípadoch však môžu jednotlivé kliešte zostať prichytené na zvierati. Z tohto dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prípadný prenos infekčnej choroby kliešťami.

V prípade liečby ťažkej infestácie, musí byť prostredie okolo psa povysávané a ošetrené vhodnými insekticídmi.

Používajte len na povrch kože a len na intaktnú kožu.

Liek je určený iba na vonkajšiu lokálnu aplikáciu na kožu psov, nepodávajte perorálne. Treba zabrániť, aby sa tento veterinárny liek dostal do očí vášho psa.

Poraďte sa s veterinárnym lekárom, ak máte v úmysle použiť prípravok u psov, ktorí užívajú iné prípravky alebo lieky.

Nepodávajte tento liek perorálne, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, pretože to môže viesť k predávkovaniu.

Nebola stanovená bezpečnosť tohto lieku pre použitie u chovných psov vrátane gravidných súk alebo súk počas laktácie. Ak sa domnievate, že by vaša suka mohla byť gravidná, alebo ak kojí šteňatá, prípadne ak chcete ošetriť chovného psa, poraďte sa pred použitím s veterinárnym lekárom.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Preukázali sa mierne neurologické príznaky ako ľahká nekoordinácia a malátnosť u niektorých zvierat po ošetrení raz mesačne. Tieto príznaky vymizli počas 3 hodín po aplikácii.

U jedného psa z ôsmich sa dostavili nasledujúce prechodné nežiaduce účinky: tremor (trasenie), ataxia

(strata koordinácie), zrýchlený dych a kŕče. Tieto príznaky vymizli počas 18 hodín po aplikácii.

Po predávkovaní boli v jednom prípade pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: zvracanie, anorexia (strata chuti do jedla), chudnutie, svalový tras, záchvaty, malátnosť, sťažené dýchanie. Po 48

hodinách všetky príznaky, okrem inapetencie vymizli.

Predávkovanie týmto liekom môže spôsobiť zlepený a spletený vzhľad srsti v mieste aplikácie, čo môže pretrvávať 24 hodín po aplikácii.

V prípade predávkovania kontaktujte svojho veterinárneho lekára.

Je dôležité aplikovať liek na miesto, ktoré si váš pes nemôže olízať a zaistiť, aby sa zvieratá nemohli v priebehu ošetrenia olizovať navzájom.

Psi by sa nemali šampónovať a kúpať 48 hodín pred liečbou. Šampónovanie alebo ponorenie vášho psa do vody 24 hodín po ošetrení môže znížiť účinnosť tohto lieku. Pokiaľ chcete svojho psa vykúpať, nechajte aspoň 1 deň medzi kúpaním a ošetrením týmto liekom.

Pri aplikácii tohto lieku se snažte vyhnúť nadmernému navlhčeniu srsti liekom, pretože to môže spôsobiť zlepený a spletený vzhľad srsti. Aj keď sa tak stane, tento vzhľad vymizne do 24 hodín po aplikácii.

Rozpúšťadlo použité v lieku Prac-tic môže na niektorých materiáloch zanechávať škvrny, vrátane kože, tkanín, plastov a upravovaných povrchov. Nechajte miesto aplikácie na psovi dôkladne zaschnúť skôr ako mu umožníte prísť do kontaktu s týmito materiálmi.

13.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE

NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

Prac-tic sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Dospelé blchy zabíja skôr, než nakladú vajíčka a to po dobu minimálne 4 týždňov po aplikácii lieku. Pretože Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, preruší tým vývojový cyklus bĺch.

Lepenková škatuľa obsahujúca 1, 2 alebo 10 blistrov, každý po 3 pipetách.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Príspevky