Quadrisol (vedaprofen) - QM01AE90

Quadrisol

vedaprofén

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quadrisol. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho povolenie

v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Quadrisol.

Praktické informácie o používaní lieku Quadrisol majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Quadrisol a na čo sa používa?

Quadrisol je veterinárny liek používaný u koní na zmiernenie bolesti a zníženie zápalu v dôsledku zranenia svalov, kostí a kĺbov, ako aj iných nekostných častí tela (tzv. lézií mäkkého tkaniva). Liek Quadrisol sa takisto môže použiť na zmiernenie bolesti a zníženie zápalu po operácii. Obsahuje účinnú látku vedaprofén.

Ako sa liek Quadrisol používa?

Liek Quadrisol, dostupný vo forme perorálneho gélu, sa podáva dvakrát denne pred kŕmením po dobu maximálne dva týždne. Ak sa liek používa pre operáciou, podáva sa minimálne 3 hodiny pred operáciou a v liečbe možno pokračovať po dobu maximálne jedného týždňa. Množstvo perorálneho gélu v každej dávke sa prispôsobuje v závislosti od hmotnosti zvieraťa.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Quadrisol účinkuje?

Liek Quadrisol obsahuje vedaprofén, ktorý patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Vedaprofén blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov. Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť a horúčku, vedaprofén zmierňuje tieto príznaky poranenia.

Aké prínosy lieku Quadrisol boli preukázané v štúdiách?

Liek Quadrisol sa skúmal v laboratórnych aj terénnych skúškach. Medzi ne patrili štúdie s veľkým počtom koní s problémami kostí, svalov a iných mäkkých tkanív a kĺbov. Perorálny gél lieku Quadrisol zlepšil krívanie a poranenia mäkkých tkanív u koní a odpoveď na liečbu liekom Quadrisol bola podobná ako odpoveď na buď flunixin meglumín alebo fenylbutazón, čo sú iné nesteroidné protizápalové lieky používané na liečbu týchto ochorení.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quadrisol?

Vedľajšie účinky lieku Quadrisol sú typické pre účinky pozorované pri iných liekoch tejto produktovej triedy (NSAID), ako je letargia alebo poškodenie (lézie) v ústach, žalúdku, črevách (vrátane mäkkej stolice alebo hnačky) a v obličkách. V prípade koní boli hlásené kožné vyrážky (urtikária). Vedľajšie účinky sú zvyčajne reverzibilné, ak sa liečba liekom zastaví.

Liek Quadrisol sa nesmie podávať koňom so žalúdočnými a črevnými poruchami, ani koňom

so zhoršenou funkciou srdca, pečene a obličiek. Nesmie sa podávať žriebätám mladším ako 6 mesiacov ani kobylám produkujúcim mlieko.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.

Aká je ochranná lehota pri zvieratách určených na výrobu potravín?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu. Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.

Ochranná lehota pre mäso koní liečených liekom Quadrisol je 12 dní. Liek nie je povolený na používanie u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

Prečo bol liek Quadrisol povolený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Quadrisol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Quadrisol

Dňa 4. decembra 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Quadrisol na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Quadrisol sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Quadrisol, nájdu ich

v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2017

Príspevky