Quadrisol (vedaprofen) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QM01AE90

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml perorálneho gélu Quadrisol obsahuje:

Účinná(é) látka(y):

 

Vedaprofén

100 mg

Pomocn é látky:

Propylénglykol 130 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Perorálny gél.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľové druhy

Kone.

4.2Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Zmenšenie zápalu a zmiernenie bolestí spojených s muskuloskeletárnymi poruchami a léziami mäkkých tkanív (traumatické úrazy a chirurgická trauma). V prípade očakávanej chirurgickej traumy, Quadrisol môže byť podávaný profylakticky, min. 3 hodiny pred zvolenou operáciou.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u zvierat trpiacich poruchami zažívacieho traktu, zníženou funkciou srdca, pečene a obličiek. Nepoužívať u žriebät vo veku do 6 mesiacov. Nepoužívať u laktujúcich kobýl. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo pomocné látky.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Dostihové a pretekárske kone sa majú liečiť v súlade s miestnymi požiadavkami. Príslušné opatrenia musia byť prijaté na zaistenie dodržania pravidiel pretekov. V prípade podozrenia sa odporúča vyšetriť moč.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť. Kone s orálnymi léziami majú byť klinicky posúdené a ošetrujúci veterinár má rozhodnúť aká, a či vôbec bude liečba pokračovať. Ak orálne lézie pretrvávajú, liečba sa má prerušiť. Kone s orálnymi léziami majú byť počas liečby sledované. Vyhýbať sa použitiu lieku v stave dehydrácie, u hypovolemických a hypotenzných zvierat, pretože tam je možné riziko zvýšenej toxicity obličiek.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Boli pozorované typické nežiaduce účinky spojené s používaním protizápalových liekov (NSAID) vrátane lézií zažívacieho traktu, mäkkých fekálií, urtikárie a letargie.

Vedľajšie účinky sú reverzibilné.

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Môže sa použiť počas gravidity.

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné antiflogistické lieky, diuretiká a látky s vysokou proteínovou väzbou môžu súťažiť o naviazanie, čo môže viesť k toxickým účinkom. Quadrisol nesmie byť podaný súbežne s inými nesteroidnými antiflogistikami alebo glukokortikosteroidmi.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Perorálna aplikácia.

Aplikácia dvakrát denne. Počiatočná dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) je nasledovaná podpornou dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) podanou každých 12 hodín. Liečba môže pokračovať max. 14 následných dní. V prípade profylaktickej liečby je dĺžka max. 7 následných dní postačujúca.

Živá hmotnosť a dávkovanie musia byť presne určené, aby sa vyhlo predávkovaniu.

Gél je aplikovaný perorálne, vložením dýzy striekačky cez medzizubný priestor a nanesením požadovaného množstva gélu na chrbát jazyka. Pred aplikáciou sa má striekačka upraviť nastavením prstenca piestu na vypočítanú dávku.

Odporúča sa podať liek pred kŕmením.

V prípade očakávanej chirurgickej traumy Quadrisol môže byť podávaný profylakticky min. 3 hodiny pred zvolenou operáciou.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Lézie a krvácanie v zažívacom trakte, hnačka, urtikária, letargia, strata chuti. Ak sa príznaky vyskytnú, liečba sa má prerušiť. Príznaky sú reverzibilné.

Predávkovanie môže viesť k úhynu liečených zvierat.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

Mäso a vnútornosti: 12 dní

Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakologická skupina: nesteroidný antiflogistický liek.

Kód ATC vet: QM01AE90

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Vedaprofén je nesteroidný antiflogistický liek (NSAID) patriaci do skupiny derivátov arylpropionovej kyseliny. Vedaprofén potláča prostaglandínovú syntézu enzýmu (cyklo-oxygenázy) a vyznačuje sa protizápalovými, antipyretickými a analgetickými vlastnosťami. Štúdie u koní dokázali silnú inhibíciu syntézy prostaglandínu E2 (PG E2) v exsudáte a syntézu tromboxanu B2 v sére a v exsudáte. Vedaprofén obsahuje asymetrický atóm uhlíka a preto je racemickou zmesou enantiomeru(+) a enantiomeru(-). Oba enantiomery prispievajú k terapeutickému účinku zlúčeniny. Enantiomer(+) je účinnejší v inhibícii prostaglandínovej syntézy. Oba enantiomery sú ekvipotentní PGFantagonisti.

5.2Farmakokinetické údaje

Vedaprofén je po perorálnej aplikácii rýchlo absorbovaný. Biodostupnosť po perorálnej aplikácii je 80-90%, ale sa znižuje, ak sa medikácia aplikuje s krmivom. Konečný biologický polčas po perorálnej aplikácii je 350-500 minút a po perorálnej dávke sa nevyskytuje nahromadenie. Stabilizovaný stav sa dosahuje rýchlo po nástupe liečby. Vedaprofén je veľmi dobre viazaný na plazmatické proteíny a rozsiahle metabolizovaný. Najviac sa vyskytujúci metabolit je monohydroxylovaný derivát. Všetky metabolity vedaprofénu preukázali menšiu účinnosť než pôvodná zlúčenina, čo bolo preukázané inhibíciou tvorby tromboxanu B2. Približne 70% perorálne aplikovanej dávky je vylúčených v moči.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Voda (minimálne purifikovaná)

Propylénglykol

Hydroxyetylcelulóza Hydroxid draselný (E525) Kyselina hydrochlórová Čokoládová príchuť

6.2Závažné inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

30 ml nastaviteľná viacdávková striekačka vyrobená z polyetylénu vysokej a nízkej hustoty (bielej a prirodzenej farby). Striekačka je zhotovená s možnosťou premenlivej dávky, nastaviteľná v rozsahu od 0,5 do 1 ml. Liek je ponúkaný v balení po jednej striekačke v papierovej škatuli alebo v balení po 3 striekačky v papierovej škatuli.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

HOLANDSKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4 December 1997

Dátum posledného predĺženia: 13.november2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky