Semintra (telmisartan) - QC09CA07

Semintra

telmisartan

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Semintra?

Semintra je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku telmisartan. Je dostupný vo forme perorálneho roztoku 4 mg/ml.

Na čo sa liek Semintra používa?

Liek Semintra sa používa na zníženie proteinúrie (proteínu v moči). Proteinúria vzniká v prípade chronického (dlhodobého) ochorenia obličiek u mačiek, bežného ochorenia starších mačiek, pre ktoré je typické postupné progresívne poškodenie funkcie obličky.

Odporúčaná dávka je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne jedenkrát denne pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.

Akým spôsobom liek Semintra účinkuje?

Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II. To znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Telmisartan zabraňuje angiotenzínu-II pôsobiť tým, že blokuje receptor, na ktorý sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev. Vďaka tomu klesá krvný tlak, v dôsledku čoho sa znižuje proteín v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako bol liek Semintra skúmaný?

Liek Semintra sa porovnával s benazeprilom (ďalším liekom používaným vo veterinárnych liekoch na zníženie proteinúrie) v rámci terénnej štúdie zahŕňajúcej 224 mačiek predovšetkým vo veku od 11 rokov s chronickým ochorením obličiek. Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť znížiť proteinúriu.

Aký prínos preukázal liek Semintra v týchto štúdiách?

Liek Semintra bol pri znižovaní proteinúrie u mačiek s chronickým ochorením obličiek rovnako účinný ako benazepril. Liek Semintra znížil proteín v moči počas prvých 7 dní po začatí liečby.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?

Mierne a prechodné vedľajšie účinky na črevo, ktoré sa vyskytovali zriedkavo (postihujúce viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat), boli (v poradí klesajúcej frekvencie) mierna a občasná regurgitácia, vracania, hnačka alebo mäkká stolica. Takisto možno pozorovať zníženie krvného tlaku a znížené hladiny červených krviniek.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám. Takisto sa nesmie podávať zvieratám, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo na inú zložku lieku.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Pri náhodnom požití lieku Semintra je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo štítok lekárovi. Osoba podávajúca liek Semintra sa má vyhnúť kontaktu s očami.

V prípade náhodného kontaktu s očami ich vypláchnite vodou. Po podaní lieku si umyte ruky. Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť s kontaktu s liekom. Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Semintra.

Prečo bol liek Semintra povolený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Semintra sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. Pomer rizika

a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Semintra

Európska komisia [dňa] 13.02.2013 vydala povolenie na uvedenie lieku Semintra na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 13.02.2013

Príspevky