Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Sileo

Dexmedetomidín hydrochlorid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Sileo?

Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid. Je k dispozícii vo forme orálneho gélu (gélu aplikovaného na ústnu sliznicu).

Na čo sa liek Sileo používa?

Liek Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom. Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie. Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky. Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky. Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa. Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch. V rámci jednej udalosti je možné postupne podať až 5 dávok lieku.

Akým spôsobom liek Sileo účinkuje?

Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora. Účinkuje tak, že bráni uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových buniek v tele. Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať. Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako bol liek Sileo skúmaný?

Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja. Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek. Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.

Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?

72 % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek. Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.

Psy liečené liekom Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?

V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev. V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.

Liek Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.

Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi. Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.

Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou. Pri manipulácii s liekom Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.

V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie. V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody. Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.

Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.

Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.

Prečo bol liek Sileo povolený?

Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh. Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Sileo:

Dňa 10/06/2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015.

Príspevky