Stronghold (selamectin) – Písomná informácia pre používateľa - QP54AA05

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Stronghold spot-on roztok

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGICKO

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy < 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on solution pre psy 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on roztok pre psy 40,1 – 60,0 kg

Selamektín

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá jednodávková pipeta obsahuje:

 

 

 

Stronghold 15 mg pre mačky a psy

6% roztok

Selamektín

15 mg

Stronghold 30 mg pre psy

12% roztok

Selamektín

30 mg

Stronghold 45 mg pre mačky

6% roztok

Selamektín

45 mg

Stronghold 60 mg pre mačky

6% roztok

Selamektín

60 mg

Stronghold 60 mg pre psy

12% roztok

Selamektín

60 mg

Stronghold 120 mg pre psy

12% roztok

Selamektín

120 mg

Stronghold 240 mg pre psy

12% roztok

Selamektín

240 mg

Stronghold 360 mg pre psy

12% roztok

Selamektín

360 mg

Pomocné látky:

0,08% butylhydroxytoluén Bezfarebný až žltý roztok.

4. INDIKÁCIA(-E)

Mačky a psy:

Liečba a prevencia infestácie blchami spôsobená Ctenocephalides spp. počas jedného mesiaca po jednej aplikácii. To je výsledok adulticídnych, larvicídnych a ovicidných vlastností veterinárneho lieku. Veterinárny liek je ovicídny počas 3 týždňov po aplikácii. Prostredníctvom zníženia populácie bĺch, pravidelná mesačná aplikácia gravidným a laktajúcim zvieratám bude

pôsobiť ako prevencia zamorenia vrhu blchami až do siedmych týždňov veku. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečby blšej alergickej dermatitídy a prostredníctvom ovicídneho a larvicídneho pôsobenia môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.

Prevencia ochorenia vyvolaného srdcovými červami Dirofilaria immitis s mesačnou aplikáciou.

Stronghold môže byť bezpečne aplikovaný zvieratám infikovaným dospelými srdcovými červami, je však odporúčané, v súlade so správnou veterinárnou praxou, aby všetky zvieratá vo veku 6 mesiacov alebo viac žijúce v krajinách, kde je prítomný vektor, boli vyšetrené na prítomnosť infekcie dospelými srdcovými červami pred započatím liečby Stronghold-om. Odporúča sa taktiež pravidelné vyšetrovanie psov na prítomnosť dospelých štádií srdcových červov, ako súčasť preventívnej stratégie proti srdcovým červom, aj keď je Stronghold aplikovaný v mesačných intervaloch. Tento veterinárny liek nie je účinný proti dospelým D. immitis.

Liečba ušného svrabu (Otodectes cynotis).

Mačky:

Liečba infestácie všenkami (Felicola subrostratus)

Liečba infestácie dospelými oblými červami (Toxocara cati)

Liečba infestácie dospelými črevnými machovcami (Ancylostoma tubaeforme)

Psy:

Liečba infestácie všenkami (Trichodectes canis)

Liečba sarkoptového svrabu (spôsobeného Sarcoptes scabiei)

Liečba infestácie dospelými črevnými oblými červami (Toxocara canis)

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov veku. Nepoužívať u mačiek, ktoré trpia súčasne prebiehajúcim ochorením, alebo sú oslabené a majú podnormálnu hmotnosť (vzhľadom na veľkosť a vek).

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Použitie veterinárneho lieku u mačiek bolo vo výnimočných prípadoch spojené s miernou prechodnou alopéciou v mieste aplikácie. Vo veľmi výnimočných prípadoch bola pozorovaná prechodná ložisková iritácia. Alopécia a iritácia normálne vymiznú samovoľne, ale v niektorých prípadoch sa môže použiť symptomatická liečba.

V zriedkavych prípadoch môže aplikácia veterinárneho lieku vyvolať lokálne prechodné zhluknutie chlpov v mieste aplikácie a/alebo výnimočne výskyt malého množstva bieleho prášku. To je normálne a obvykle vymizne do 24 hodín po aplikácii a nemá vplyv ani na bezpečnosť ani na účinnosť veterinárneho lieku.

Veľmi zriedkavo, tak ako u iných makrocycklických laktónov, boli po použití veterinárneho lieku pozorované vratné neurologické príznaky vrátane záchvatov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

Ďalšie informácie

Stronghold bol testovaný bez nežiaducich účinkov u viac ako 100 rôznych čistých alebo zmiešaných plemien psov vrátane kólií, a u zmiešaných plemien a 16 čistých plemien mačiek.

7.CIEĽOVÝ DRUH

mačky a psy vážiace 2,5 kg alebo menej (Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy < 2,5 kg) psy vážiace 2,6 kg - 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg)

mačky vážiace 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 – 7,5 kg)

mačky vážiace 7,6 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 – 10,0 kg)

psy vážiace 5,1 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution pre psy 5,1 – 10,0 kg) psy vážiace 10,1 kg - 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 – 20,0 kg) psy vážiace 20,1 kg - 40,0 kg (Stronghold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 – 40,0 kg) psy vážiace 40,1 kg - 60,0 kg (Stronghold 360 mg spot-on roztok pre psy 40,1 – 60,0 kg)

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Nakvapkanie na kožu.

Aplikujte na kožu na báze krku pred lopatkami.

Stronghold sa aplikuje ako jednorazová dávka, ktorá zabezpečí minimálne 6 mg selamektínu /kg. Ak majú byť liekom liečené súbežné infestácie či infekcie u jedného zvieraťa, tak má byť vykonaná len jedna aplikácia odporúčanej dávky 6 mg/kg. Zodpovedajúca dĺžka liečebného obdobia pre jednotlivé parazity je špecifikovaná nižšie.

Aplikovať Stronghold topicky v súlade s nasledujúcou tabuľkou:

Mačky

Farba

mg podaného

Sila

Aplikovaný objem

(kg)

uzáveru

selamektínu

(mg/ml)

(nominálna veľkosť

 

pipety

 

 

pipety – ml)

≤2,5

Ružová

0,25

2,6 - 7,5

Modrá

0,75

7,6-10,0

Tmavošedá

1,0

> 10

 

zodpovedajúca

zodpovedajúca

 

 

kombinácia pipiet

 

kombinácia pipiet

Psi (kg)

Farba

mg podaného

Sila

Aplikovaný objem

 

uzáveru

selamektinu

(mg/ml)

(nominálna veľkosť

 

pipety

 

 

pipety – ml)

≤2,5

Ružová

0,25

2,6 - 5,0

Fialová

0,25

5,1 - 10,0

Hnedá

0,5

10,1 - 20,0

Červená

1,0

20,1 - 40,0

Zelená

2,0

40.1 - 60,0

Červenofialo

3,0

 

 

 

 

>60

 

zodpovedajúca

60/120

zopovedajúca

 

 

kombinácia pipiet

 

kombinácia pipiet

Liečba a prevencia infestácie blchami (mačky a psy)

Zvieratá staršie než šesť týždňov veku:

Po aplikácii veterinárneho lieku zvieraťu sú dospelé blchy a larvy usmrtené a nie sú produkované životaschopné vajíčka. To zastavuje reprodukciu bĺch a môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.

Na prevenciu infestácií blchami má byť veterinárny liek aplikovaný zvieraťu v mesačných intervaloch počas celej sezóny výskytu bĺch, začať je potrebné jeden mesiac pred začiatkom aktivity bĺch. To zaručí, že blchy infestujúce zviera sú usmrtené, týmito blchami nie sú produkované žiadne životaschopné vajíčka a larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité. To prerušuje vývojový cyklus blchy a predchádza infestácii blchami.

Ako súčasť liečebnej stratégie pri blšej alergickej dermatitíde má byť veterinárny liek aplikovaný v mesačných intervaloch.

Liečba gravidných a laktujúcich zvierat za účelom prevencie infestácie blchami u šteniat a mačiat:

Vďaka redukcii blšej populácie liečba gravidných a laktujúcich zvierat v mesačných intervaloch napomôže pri prevencii infestácie blchami vo vrhu až do siedmych týždňov veku.

Prevencia ochorenia vyvolaného srdcovými červami (mačky a psy)

Veterinárny liek môže byť aplikovaný počas celého roka alebo aspoň jeden mesiac po prvom kontakte zvieraťa s komármi a následne mesačne do konca sezóny výskytu komárov. Posledná dávka musí byť podaná do jedného mesiaca po poslednom kontakte s komármi. Ak je dávka vynechaná a mesačný interval medzi dávkami je prekročený, potom okamžitá aplikácia veterinárneho lieku a návrat

k mesačnému podávaniu bude minimalizovať možnosť vývoja dospelých srdcových červov. Ak dochádza k vystriedaniu iného preventívneho veterinárneho lieku v rámci preventívneho programu proti srdcovým červom, musí byť prvá dávka lieku podaná do jedného mesiaca od poslednej dávky predchádzajúcej liečby.

Liečba infekcií oblými červami (mačky a psy)

Aplikovať jednotlivú dávku lieku.

Liečba infestácie všenkami (mačky a psy)

Aplikovať jednotlivú dávku lieku.

Liečba ušného svrabu (mačky)

Aplikovať jednotlivú dávku lieku.

Liečba ušného svrabu (psy)

Jednotlivú dávku lieku aplikovať dva po sebe nasledujúce mesiace. Uvoľnený detritus by mal byť z vonkajšieho zvukovodu jemne odstránený pri každej aplikácii.

Liečba infekcií machovcami (mačky)

Aplikovať jednotlivú dávku lieku.

Liečba sarkoptového svrabu (psy)

Pre úplnú elimináciu zákožiek aplikovať jednotlivú dávku dva po sebe nasledujúce mesiace.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Vyberte pipetu Stronghold-u z jej ochranného obalu

Držte pipetu zvisle, pevne stlačte uzáver, aby ste prepichli špičku tuby, potom uzáver odstráňte

Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami, aby sa obnažila malá časť kože

Priložte špičku pipetu Stronghold-u priamo na kožu bez masáže. Silno stlačte pipetu, aby ste vytlačili jej obsah na jedno miesto. Vyhnite sa kontaktu veterinárneho lieku s vašimi prstami.

Neaplikovať keď je srsť zvieraťa vlhká. Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neredukuje účinnosť veterinárneho lieku.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Netýka sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávať v pôvodnom obale na suchom mieste. Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Zvieratá môžu byť kúpané 2 hodiny po liečbe bez straty účinnosti.

Neaplikovať keď je srsť zvieraťa vlhká.,ale šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neredukuje účinnosť lieku.

Pri liečbe ušného svrabu neaplikovať priamo do zvukovodu.

Je dôležité liek aplikovať podľa uvedeného návodu, aby sa minimalizovalo množstvo, ktoré si zviera môže zlízať. Ak predsa len dôjde k významnému zlízaniu, môže sa u mačiek výnimočne objaviť krátkodobá hypersalivácia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Tento veterinárny liek má byť aplikovaný len na povrch kože. Neaplikovať perorálne alebo parenterálne.

Liečené zvieratá držať mimo dosahu ohňa či iných zdrojov vznietenia najmenej 30 minút po aplikácii alebo dokiaľ srsť nevyschne.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Vysokozápalné – uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.

Počas manipulácie s liekom nefajčiť, nejesť ani nepiť.

Po použití umyť ruky a okamžite zmyť mydlom a vodou prípadné zbytky lieku z pokožky. V prípade náhodného kontaktu s očami okamžite vypláchnuť oči vodou a vyhľadať okamžite lekársku pomoc. Predložiť túto písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Zabrániť priamemu kontaktu s liečenými zvieratami dokiaľ miesto aplikácie nevyschne.

V deň podania zabrániť kontaktu detí s liečenými zvieratami. Zvieratá by nemali spať so svojimi chovateľmi, hlavne s deťmi. Použité pipety by mali byť zlikvidované okamžite a nemali by byť ponechané v dosahu detí.

Ľudia s citlivou pokožkou alebo zistenou alergiou na veterinárne lieky tohto typu by mali zaobchádzať s veterinárnym liekom opatrne.

Ostatné opatrenia

Zabrániť liečeným zvieratám kúpať sa vo vodných tokoch najmenej dve hodiny po aplikácii lieku.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Počas rozsiahleho terénneho testovania neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi Stronghold-om a bežne používanými veterinárnymi liekmi alebo liečebnými či chirurgickými postupmi.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Stronghold bol aplikovaný v 10-násobku odporúčanej dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. Veterinárny liek bol aplikovaný v 3-násobku odporúčanej dávky mačkám a psom infikovaným dospelými srdcovými červami a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. Veterinárny liek bol taktiež aplikovaný v 3-násobku odporúčanej dávky chovným mačkám, kocúrom, sukám

a psom, vrátane gravidných a laktujúcich samíc dojčiacich ich vrhy a v 5-násobku odporúčanej dávky kóliam citlivým na ivermektín pričom neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody.

Selamektín môže nepriaznivo ovplyvniť ryby alebo určité vodné živočíchy, ktorými sa živia. Obaly a zbytkový obsah sa musia zlikvidovať spolu so zvážaným domácim odpadom, aby sa predišlo kontaminácii akýchkoľvek vodných tokov.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Stronghold je k dispozícii v baleniach po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet), šiestich pipetách (všetky veľkosti pipiet okrem 15mg selamektínu), alebo pätnástich pipetách (iba pipeta s obsahom 15 mg selamektínu). Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať do obehu.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Príspevky