Trifexis (spinosad / milbemycin oxime) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QP54AB51

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Trifexis 270 mg/4,5 mg žuvacie tablety pre psov (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg žuvacie tablety pre psov (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg žuvacie tablety pre psov (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg žuvacie tablety pre psov (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg žuvacie tablety pre psov (23,2 – 36,0 kg)

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Každá tableta obsahuje:

 

Spinosad

Milbemycínoxim

Trifexis 270 mg/4,5 mg

270 mg

4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

425 mg

7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

665 mg

11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

1040 mg

17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

1620 mg

27,0 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety

Škvrnité, svetlohnedé až hnedé, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým kódom na jednej strane a jamkami na druhej strane.

V nasledujúcom zozname sa uvádza kód a počet jamiek označených pri každej sile tabliet:

Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:

4333 a 2 jamky

Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety:

4346 a 3 jamky

Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:

4347 bez jamky

Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablety:

4349 a 4 jamky

Trifexis 1620 mg/27 mg tablety:

4336 a 5 jamiek

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Na liečbu a prevenciu pred infestáciami blchami (Ctenocephalides felis) u psov v prípade súbežnej potreby jednej alebo viacerých z nasledujúcich indikácií:

-prevencia dirofilariózy spôsobenej srdcovým červom (L3, L4 Dirofilaria immitis),

-prevencia angiostrongylózy znížením miery infekcie spôsobenej parazitom Angiostrongylus vasorum (nezrelé dospelé štádia (L5)),

-liečba infekcií vyvolaných gastrointestinálnou nematódou spôsobenou machovcom psím (L4, nezrelé dospelé (L5) a dospelé Ancylostoma caninum), škrkavkou psou (nezrelé dospelé L5 a

dospelé Toxocara canis a dospelé Toxascaris leonina) a tenkohlavcom líščím (dospelé

Trichuris vulpis).

Účinná prevencia pred opakovanou infestáciou blchami spočíva v usmrcujúcom účinku na dospelé jedince a znížení produkcie vajíčok a pretrváva po dobu až 4 týždňov po jednom podaní veterinárneho lieku.

Veterinárny liek sa môže používať ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy po blšom uštipnutí (FAD).

4.3Kontraindikácie

Nepoužívajte u psov vo veku do 14 týždňov.

Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Použitie lieku musí vychádzať z potvrdenej diagnózy zmiešanej infekcie (alebo z rizika infekcie v prípade prevencie) (pozri tiež časť 4.2).

Ošetriť by sa mali všetky psy v domácnosti. Mačky v domácnosti sa musia ošetriť veterinárnym liekom schváleným na používanie pre tento druh.

Blchy z domácich zvierat často zamoria ležoviská a miesta pre obvyklý odpočinok zvierat, ako sú koberce a mäkké bytové zariadenie. V prípade masívneho zamorenia blchami a na začiatku eliminačných opatrení sa tieto oblasti musia ošetriť vhodným insekticídom a potom pravidelne vysávať.

Blchy môžu pretrvávať po určitú dobu od podania tohto veterinárneho lieku v dôsledku vyvinutia sa dospelých bĺch z kukiel prítomných v danom prostredí. Pravidelné mesačné ošetrenie insekticídnou účinnou látkou, spinosadom, naruší životný cyklus bĺch a môže sa používať na reguláciu blšej populácie v kontaminovaných domácnostiach.

Rezistencia parazitov voči konkrétnej triede antihelmintík sa môže vyvinúť po častom a opakovanom používaní antihelmintík danej triedy. Preto používanie tohto lieku by malo vychádzať z posúdenia každého individuálneho prípadu a miestnych epidemiologických informácií o aktuálnej citlivosti cieľových druhov za účelom obmedzenia možnosti vzniku rezistencie v budúcnosti.

Zachovanie účinnosti makrocyklických laktónov je pri regulácii Dirofilaria immitis rozhodujúce, preto na začiatku každej sezóny sa pred začatím mesačného preventívneho ošetrenia odporúča kontrolovať výskyt cirkulujúcich antigénov, ako aj krvných mikrofilárií, aby sa minimalizovalo riziko vývoja rezistencie u psov.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Buďte opatrní pri používaní u psov s existujúcou epilepsiou.

Žiadne štúdie neboli vykonané u chorých alebo uzdravujúcich sa psov, preto sa liek môže používať iba po zhodnotení pomeru prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Bezpečnosť tohto lieku u psov citlivých na avermektín alebo u psov s mutáciou MDR-1 nebola dostatočne preukázaná. U týchto psov hrozí vyššie riziko vzniku nežiaducich účinkov a preto pri liečbe týmto liekom treba byť obzvlášť opatrný.

Presné dávkovanie nie je možné u psov s hmotnosťou do 3,9 kg. Používanie veterinárneho lieku u týchto psov sa preto neodporúča.

Odporúčané dávkovanie sa musí dodržať a nesmie sa prekročiť (pozri časť 4.10).

Bezpečné použitie maximálnej odporúčanej dávky (70 mg/kg spinosadu a 1,18 mg/kg milbemycínoximu) podávanej formou kapsúl bolo preukázané po dobu 12 mesiacov. Počas štúdie bolo pozorované mierne zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v plazme a distribučnej šírky koncentrácie hemoglobínu (HDW), k týmto zmenám však neboli priradené žiadne klinicky významné znaky. Bezpečné používanie v situáciách predávkovania až 3,6-násobkom odporúčanej dávky bolo preukázané po uplynutí 6 mesiacov podávania.

Pred prvým podaním sa musí skontrolovať prípadný výskyt infekcie spôsobenej dirofiláriou - srdcovým červom u psov žijúcich v endemických oblastiach s výskytom dirofilárie alebo u psov, ktoré v takýchto oblastiach boli. Podľa uváženia veterinárneho lekára sa infikované psy musia ošetriť prípravkom s usmrcujúcim účinkom na dospelé jedince, aby sa odstránili dospelé dirofilárie.

Odporúča sa pozorovať liečeného psa po dobu až 24 hodín od podania lieku vzhľadom na prípadný výskyt nežiaducich reakcií (pozri časť 4.6). V prípade výskytu nežiaducich reakcií sa poraďte s vaším veterinárnym lekárom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.

Náhodné požitie môže spôsobiť nežiaduce reakcie.

V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

Po použití si umyte ruky.

Deti nesmú prísť do kontaktu s veterinárnym liekom. Náhodné požitie môže spôsobiť nežiaduce reakcie.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Často pozorovaná nežiaduca reakcia je zvracanie, ktoré sa vyskytuje najčastejšie do prvých 48 hodín od podania dávky. Vo väčšine prípadov bolo zvracanie prechodné, mierne a nevyžadovalo si symptomatické liečenie.

Pri dávkach 30 až 60 mg spinosadu a 0,5 až 1 mg milbemycínoximu na 1 kg telesnej hmotnosti bola často pozorovaná letargia, anorexia/znížená chuť do jedla, hnačka, svrbenie, dermatitída, sčervenanie kože a ušnice. Hypersalivácia, triaška, ataxia a záchvaty boli menej časté. Správy z obdobia po uvedení na trh pre spinosad naznačujú, že boli pozorované veľmi zriedkavé prípady slepoty, zhoršeného videnia a iné očné poruchy.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat vrátane ojedinelých hlásení)

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Laboratórne štúdie zamerané na účinnosť spinosadu a milbemycínoximu u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o teratogénnych, fetotoxických alebo maternotoxických účinkoch, ani žiaden vplyv na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.

U gravidných a dojčiacich psov (sučiek) nebola dostatočne stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku. Spinosad sa vylučuje do kolostra a mlieka dojčiacich sučiek. Vylučovanie milbemycínoximu dojčiacich psov (sučiek) nebolo testované a nebola stanovená bezpečnosť pre dojčené šteňatá. Preto sa tento veterinárny liek môže používať počas gravidity a laktácie iba podľa hodnotenia pomeru prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Keďže bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u samcov pre chov nebola stanovená, liek sa môže používať iba podľa hodnotenia pomeru prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Preukázalo sa, že spinosad a milbemycínoxim sú substrátmi pre P-glykoproteín (P-gp), a preto by mohli byť v interakcii s inými P-gp substrátmi (napríklad s digoxínom, doxorubicínom) alebo s inými makrocyklickými laktónmi. Súbežná liečba inými P-gp substrátmi by tak mohla viesť k zvýšenej toxicite.

Správy po uvedení na trh, ktoré sledovali súbežné podávanie spinosadu a ivermektínu indikujú, že u psov sa vyskytla triaška/mykanie, slinenie/slintanie, záchvaty, ataxia, mydriáza, slepota a dezorientácia.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Na perorálne použitie.

Dávkovanie:

Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 45 – 70 mg spinosadu a 0,75 až 1,18 mg milbemycínoximu na kilogram telesnej hmotnosti.

Telesná

 

Sila a počet tabliet, ktoré treba podať:

 

hmotnosť

 

 

 

 

 

psa (kg)

Trifexis

Trifexis

Trifexis

Trifexis

Trifexis

 

270 mg/4,5 mg

425 mg/7,1 mg

665 mg/11,1 mg

1040 mg/17,4 mg

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

 

 

 

 

6,1–9,4

 

 

 

 

9,5–14,7

 

 

 

 

14,8–23,1

 

 

 

 

23,2–36,0

 

 

 

 

 

 

 

 

36,1–50,7

 

 

 

 

 

 

50,8–72,0

 

 

 

 

 

 

 

 

Spôsob podávania:

Veterinárny liek by sa mal podávať s krmivom alebo hneď po kŕmení.

Podľa miestnej epidemiologickej situácie sa veterinárny liek môže podávať v mesačných intervaloch počas celej sezóny v odporúčanej dávke. Tento kombinovaný liek (Trifexis) sa však nesmie podávať dlhšie ako 6 po sebe nasledujúcich mesiacov v rámci jedného roka.

Ak pes neprijíma tabletu(y) priamo, treba mu ich podať zmiešané s krmivom. Dĺžka trvania účinku sa môže skrátiť, ak je dávka podaná nalačno.

Po podaní tablety psa nenechávajte bez dohľadu. Ak do hodiny od podania dôjde ku zvracaniu a tableta je viditeľná, podajte ďalšiu plnú dávku.

Ak sa dávka vynechá, podajte veterinárny liek spolu s ďalším kŕmením. Potom od toho dňa začnite nový mesačný dávkovací režim.

Liek možno podávať v rámci sezónnej prevenčnej stratégie v čase výskytu bĺch a komárov alebo slimákov.

Psy, ktoré žijú v endemickej oblasti bez výskytu dirofilárie:

Trifexis sa môže používať ako súčasť sezónnej prevencie proti blchám (ako náhrada liečby monovalentným liekom proti blchám) u psov s potvrdenou súbežnou gastrointestinálnou infekciou spôsobenou nematódou. Jedna liečba je dostatočná na liečbu gastrointestinálnych nematód. Po liečbe infekcie spôsobenej nematódou môže pokračovať ďalšia prevencia pred blchami monovalentným liekom.

Psy, ktoré žijú v endemickej oblasti s výskytom dirofilárie:

Pred liečbou Trifexisom treba zvážiť pokyny uvedené v časti 4.5.

Ako prevencia proti chorobe spôsobenej dirofilárioua súčasná liečba a prevencia pred infestáciou blchami sa veterinárny liek musí podávať v pravidelných mesačných intervaloch počas ročného obdobia, kedy sa vyskytujú komáre a blchy. Veterinárny liek sa musí podať 1 mesiac pred očakávaným výskytom komárov. Odporúča sa pokračovať v prevencii pred chorobou spôsobenou dirofiláriou v pravidelných mesačných intervaloch, až kým neuplynie najmenej 1 mesiac od posledného vystavenia sa komárom, avšak nie dlhšie ako 6 po sebe nasledujúcich mesiacov v rámci jedného roka podávaním liečiva Trifexis.

Ak sa Trifexisom nahrádza iný liek na prevenciu proti dirofilárii, prvá dávka Trifexisu sa musí podať do mesiaca od podania poslednej dávky predchádzajúceho lieku.

U psov, ktorí sa zdržiavajú v oblasti s výskytom dirofilárie, sa odporúča začať podávať liek do 1 mesiaca od príchodu do takejto oblasti. Prevencia pred dirofiláriou musí pokračovať mesačne, pričom posledná dávka sa má psovi podať jeden mesiac po opustení daného regiónu, avšak nie dlhšie ako 6 po sebe nasledujúcich mesiacov v rámci jedného roka podávaním liečiva Trifexis.

Na prevenciu infekcie pľúcnymi červami znížením miery infikovania nezrelými dospelými (L5) larvami Angiostrongylus vasorum a na účely súbežnej liečby a prevencie infestácie blchami sa veterinárny liek musí podávať v pravidelných mesačných intervaloch v období výskytu slimákov a bĺch.V prevencii infekcie pľúcnymi červami sa odporúča pokračovať najmenej 1 mesiac od posledného kontaktu so slimákmi, nie však dlhšie ako 6 mesiacov od užívania Trifexisu v jednom roku.

O optimálnom čase na začatie liečby týmto liekom sa poraďte s veterinárnym lekárom.

4.10Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Perorálne podávaná kombinácia tabliet spinosadu a milbemycínoximu v strednej kumulatívnej dávke do 255 mg spinosadu a 4,2 mg milbemycínoximu na 1 kg telesnej hmotnosti (najviac 3,6-násobok maximálnej odporúčanej dávky) počas 6 po sebe idúcich dávkovacích období u mladých psov bola dobre znášaná. Vracanie bolo pozorované u liečených psov a kontrolných psov s podobnou frekvenciou. K nežiaducim reakciám pozorovaným počas štúdie patrili vracanie, hnačky, kožné lézie, slinenie, triaška, znížená aktivita, kašeľ a vokalizácia.

Pri akútnom predávkovaní zodpovedajúcom 1,5-násobku maximálnej odporúčanej dávky sa u 17 % psov vyskytlo vracanie a u 8 % psov sa vyskytla hypersalivácia. Pri akútnom predávkovaní zodpovedajúcom 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky sa u polovice zvierat vyskytlo vracanie, niekedy opakovane. Pri trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky boli pozorované nežiaduce udalosti potenciálne neurologického pôvodu ako napr. znížená aktivita (8%), hypersalivácia (17 %) alebo strata rovnováhy (8 %). S rovnakou frekvenciou bola pozorovaná znížená aktivita v kontrolnej skupine aj u psov liečených 3-násobkom maximálnej odporúčanej dávky. Všetky nežiaduce udalosti boli prechodné a nevyžadovali si liečbu.

Po podaní spinosadu bolo v deň podania alebo deň po podaní dávky pozorované vracanie, ktoré sa zvyšovalo úmerne k veľkosti dávky. Vracanie je najpravdepodobnejšie spôsobené lokálnym účinkom na tenké črevo. Pri dávkach prevyšujúcich odporúčanú dávku bolo vracanie veľmi častou udalosťou.

Neurotoxicita charakterizovaná prechodnou miernou depresiou, ataxiou, triaškou, mydriázou a nadmerným slinením bola pozorovaná u psov, ktorým boli podané vyššie násobky dávky samotného milbemycínoximu (5 až 10 mg/kg).

Nie je dostupné žiadne antidotum. V prípade nežiaducich klinických prejavov liečte symptomaticky.

4.11 Ochranná(-é) lehota(-y)

Neuplatňuje sa.

5.FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitické lieky, insekticídy a repelenty – endektocídy. Kód ATCvet: QP54AB51 (kombinácie milbemycínu).

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Spinosad obsahuje spinozín A a spinozín D. Insekticídne účinky spinosadu sú charakterizované nervovým dráždením, ktoré vedie ku svalovým sťahom a triaške, vyčerpaniu, paralýze a rýchlej smrti blchy. Tieto účinky sú primárne spôsobené aktiváciou nikotín-acetylcholínových receptorov (nAChRs). Nepôsobí vzájomne so známymi väzbovými miestami alebo inými nikotínovými alebo GABAergickými insekticídmi ako sú neonikotinoidy (imidacloprid alebo nitenpyram), fiproly (fipronil), milbemycíny, avermektíny (napr. selamektín) alebo cyklodiény, ale cez nové insekticídne mechanizmy. Spinosad preto pôsobí iným spôsobom ako iné produkty na kontrolu bĺch či iného hmyzu. Spinosad začína usmrcovať blchy 30 minút od podania, 100 % bĺch je usmrtených/umierajúcich do 4 hodín od liečby.

Milbemycínoxim je antiparazitický endektocíd patriaci k makrocyklickým laktónom. Milbemycín oxim je izolovaný z kvasenia Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočom, larvám a dospelým štádiám nematód, a takisto proti larvám Dirofilaria immitis. Pôsobenie milbemycínoximu súvisí s jeho pôsobením na prenos nervových vzruchov u bezstavovcov. Milbemycínoxim, ako pri avermektínoch a iných milbemycínoch, zvyšuje u nematód a hmyzu priepustnosť membrány voči chloridovým iónom prostredníctvom chloridových iónových kanálov sprístupnených glutamátom (súvisiace s GABA a glycínovými receptormi v stavcoch). To vedie

k hyperpolarizácii neuromuskulárnej membrány a ochrnutiu a usmrteniu parazita.

5.2Farmakokinetické údaje

Približne 90 % spinosadu pozostáva so spinozínov A a D. Z týchto 90 %, pomer výskytu spinozínu A ku A+D je 0,85 pri kalkulácii pomeru spinozínu A k spinozínu A+D. Konzistentnosť tejto hodnoty vo farmakokinetických a iných štúdiách vypovedá o porovnateľnosti v oblasti absorpcie, metabolizmu a eliminácie dvoch primárnych spinozínov.

Po perorálnom podaní 45 mg spinosadu a 0,75 mg milbemycínoximu na 1 kg telesnej hmotnosti kŕmeným psom sa spinozíny A a D rýchlo absorbujú a extenzívne distribuujú. Väzba na plazmatické proteíny je vysoká (>98 %). Biodostupnosť sa preukázala byť vysoká. Stredná hodnota Tmax pre spinozíny A a D bola 4 hodiny a stredné polčasy eliminácie boli v rozsahu od 131 do 135 hodín. Hodnoty AUC sa zvyšovali približne lineárne, zatiaľ čo hodnota Cmax sa zvyšovala o niečo menej ako lineárne s narastajúcimi dávkovacími mierami v rozsahu zámerného terapeutického dávkovania. Navyše, v štúdiách zahŕňajúcich len spinosad, boli hodnoty AUC a Cmax vyššie u nekŕmených psov, a

preto sa odporúča podávať psom krmivo, keďže sa tým maximalizuje pravdepodobnosť, že blchy požijú smrtiacu dávku spinosadu.

V štúdiách realizovaných výlučne so spinosadom boli primárne biliárne, fekálne a močové metabolity u potkanov aj psov identifikované ako dimetylované spinozíny, glutatiónové konjugáty materských zlúčenín a N-demetylované spinozíny A a D. Vylučovanie prebieha primárne prostredníctvom žlče a výkalov a v menšom rozsahu v moči. U psov bol najvýznamnejší podiel metabolitov zaznamenaný vo výkaloch.

Milbemycínoxim je systemický makrocyklický laktón obsahujúci dva hlavné faktory A3 a A4 (pomer A3 k A4 je 20:80). Na rozdiel od spinosadu konzistentný pomer jednotlivých faktorov pri farmakokinetických štúdiách nezostal zachovaný. Milbemycín A4 5-oxim sa zvyčajne eliminuje pomalšie, čoho dôsledkom je približne 10-násobne vyššia expozícia ako v prípade milbemycín A3 5- oximu. Plazmová koncentrácia milbemycínoximu a niektoré farmakokinetické parametre sa zvyšujú v prítomnosti spinosadu. U psov sa po perorálnom podaní milbemycín A3 a A4 5-oximy rýchlo absorbujú a extenzívne distribuujú. Väzba na plazmatické proteíny je vysoká (>96 %). Biologická dostupnosť sa preukázala byť vysoká. Stredná hodnota Tmax pre milbemycín A3 a A4 5-oximy bola zvyčajne 4 hodiny a stredný polčas eliminácie bol 33,9 resp. 77,2 hodiny. Hodnoty AUC sa zvyšovali približne lineárne, zatiaľ čo hodnoty Cmax sa zvyšovali o niečo menej ako lineárne so zvyšujúcimi sa dávkovacími mierami v rámci rozsahu zámerného terapeutického dávkovania.

Primárne výkalové a močové metabolity u psov boli identifikované ako glukuronidové konjugáty milbemycín A3 alebo A4 5-oximu, dealkylovaného milbemycín A3 alebo A4 5-oximu a hydroxylovaného milbemycín A4 5-oximu. U potkanov, ktorým bol dávkovaný milbemycín A4 5- oxim, boli hlavné metabolity rozpoznané v moči a výkaloch mono-, di- a trihydroxymilbemycín A4 5- oximy. U psov bol hydroxymilbemycín A4 5-oxim rozpoznaný len v plazme, avšak nie v moči ani výkaloch, čo naznačuje predominantné vylučovanie konjugovaných metabolitov u psov. Vylučovanie sa uskutočňuje primárne prostredníctvom výkalov a v menšom rozsahu aj v moči. U psov bol najväčší podiel metabolitov zaznamenaný vo vylúčených výkaloch.

Pri mesačnom opakovanom perorálnom podávaní spinosadu a milbemycínoximu po dobu šiestich mesiacov boli zaznamenané dôkazy o akumulácii spinosadu a milbemycínoximu u mladých psov. U mladých psov opakované perorálne podávanie spinosadu a milbemycínoximu po dobu šiestich mesiacov vyústila do znižovania najnižšej hodnoty plazmovej koncentrácie spinosadu a milbemycínu v priebehu celej štúdie. Najnižšia hodnota koncentrácie spinosadu sa medzimesačne zdvojnásobovala až do 5. mesiaca. Nárast plazmovej koncentrácie podstatne koreloval s nárastom polčasov koncovej eliminácie. V ďalšej štúdii po opakovanom perorálnom podaní 70 mg spinosadu a 1,18 mg milbemycínoximu/kg telesnej hmotnosti mladým psom po dobu dvanástich po sebe idúcich mesiacov sa stabilný stav pri systémovej expozícii (AUC) dosiahol do 7. mesiaca. V tom čase bola systémová expozícia (AUC) u mláďat porovnateľná s expozíciou u dospelých psov. Hodnota Cmax bola porovnateľná u mladých a dospelých psov od 1. mesiaca bez náznaku zvýšeného rizika akútnej toxicity.

U dospelých psov po opakovanom perorálnom podávaní spinosadu a milbemycínoximu po dobu šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov bol taktiež pozorovaný nárast polčasov koncovej eliminácie až do 3. mesiaca. V samostatnej štúdii s tromi po sebe nasledujúcimi mesačnými podávaniami nebol zaznamenaný žiaden nárast Cmax ani AUC, ani polčasov koncovej eliminácie pri porovnávaní hodnôt z tretieho a piateho mesiaca. V ďalšej štúdii po opakovanom každomesačnom perorálnom podaní 70 mg spinosadu a 1,18 mg milbemycínoximu/kg telesnej hmotnosti dospelým psom po dobu dvanástich po sebe idúcich mesiacov sa stabilný stav pri systémovej expozícii (AUC) dosiahol v 3. mesiaci.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Hydroxypropylcelulóza

Koloidný oxid kremičitý bezvodný

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnézium stearát

Umelá hovädzia príchuť

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Blistrové balenia (po 1, 3 alebo 6 žuvacích tabletách) vo vnútri škatule. Blistrové balenia tvoria hliníkové lamináty, zatavené spolu s povrchovou PVC úpravou (kontaktný povrch lieku PVC).

Škatuľa obsahuje 1 blistrové balenie.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablety, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabliet, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablety, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabliet, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablety, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabliet, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablety, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabliet, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1620 mg/27,0 mg)

EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablety, 1620 mg/27,0 mg)

EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabliet, 1620 mg/27,0 mg)

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 19/09/2013

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

11.ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky