Slovak
Voľba jazykovej verzie

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - QI01AD15

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Vaxxitek HVT IBD
ATC: QI01AD15
Látka: live vHVT013-69 recombinant virus
Výrobca: Merial
SlovakSlovak
Zmeniť jazyk

A.VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA

UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky

Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux

69007 Lyon

Francúzsko

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest Francúzsko

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest Francúzsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA

Vydáva sa len na veterinárny predpis.

V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:

a)podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.

b)choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.

C.STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL)

Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.

Príspevky