Slovak
Voľba jazykovej verzie

Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Látka: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Výrobca: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Vectormune ND suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml in-ovo alebo 0,2 ml subkutánne) obsahuje:

Účinná látka:

Rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), živý , exprimujúci fúzny proteín lentogénneho kmeňa D26 vírusu pseudomoru hydiny asociovaný s bunkovým systémom:

2 500 8 000 PFU*

* PFU: plakotvorné jednotky

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.

Oranžová až bledožltá polopriehľadná zmrazená suspenzia.

Rozpúšťadlo je číry červený roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Kurčatá a embryonované vajcia kurčiat.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Na aktívnu imunizáciu 18 dňových embryonovaných vajec kurčiat alebo jednodňových kurčiat, na redukciu mortality a klinických príznakov vyvolaných vírusom pseudomoru hydiny a na redukciu mortality, klinických príznakov a lézii vyvolaných vírusom Markovej choroby.

Nástup imunity proti pseudomoru hydiny: v 3 týždňoch života

Trvanie imunity proti pseudomoru hydiny: v 9 týždňoch života.

Nástup imunity proti Markovej chorobe: v 1 týždni života.

Trvanie imunity proti Markovej chorobe: Jedna dávka vakcíny je dostatočná na zabezpečenie ochrany počas rizikového obdobia infekcie Markovou chorobou.

4.3Kontraindikácie

Žiadne.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

V štúdii hodnotiacej riziko prenosu po kontakte sa preukázalo, že kurčatá vylučovali vakcinačný kmeň a došlo k pomalému prenosu na morky. Vakcinačný kmeň nebolo možné zistiť na 35. deň, ale bol zistený po 42 dňoch. Skúšky bezpečnosti preukázali, že vylučovaný vakcinačný kmeň nie je pre morky škodlivý, napriek tomu je potrebné prijať opatrenia, ktoré zabránia prenosu vakcinačného kmeňa na morky.

Prenos medzi kurčatami nebol preukázaný.

Je treba zabezpečiť, aby sa suspenzia vakcíny v dobe vakcinácie stále opatrne miešala, aby sa zaručilo, že suspenzia vakcíny zostáva homogénna a že sa podáva správny titer vakcíny (napríklad v prípade použitia in-ovo vakcinačných automatov alebo v prípade dlhšiu dobu trvajúcich vakcinácií).

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

S kontajnermi s tekutým dusíkom a s ampulkami s vakcínou môže manipulovať len riadne zaškolený personál.

Pri manipulácii s veterinárnym liekom sa musia používať osobné ochranné pomôcky skladajúce sa z ochranných rukavíc, okuliarov a vysokých topánok, a to pred odobratím prípravku z tekutého dusíka, počas rozmrazovania ampulky a jej otvárania.

Zamrazené sklenené ampulky môžu pri náhlych zmenách teploty explodovať. Uchovávajte a používajte tekutý dusík len v suchých a dobre vetraných priestoroch. Vdychovanie tekutého dusíka je nebezpečné.

Pracovníci, ktorí sa zúčastňujú na ošetrovaní vakcinovaných vtákov sa musia riadiť všeobecnými hygienickými predpismi a venovať osobitnú pozornosť manipulácii s odpadom pochádzajúcim od vakcinovaných kurčiat.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Nie sú známe.

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Nepoužívať u nosníc počas znášky a u budúcich chovných vtákov.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Na použitie in-ovo a na subkutánne použitie.

In-ovo

Jedna samostatná dávka 0,05 ml sa podá do každého 18-dňového embryonovaného brojlerového násadového vajca. Na podanie in-ovo možno použiť in-ovo vakcinačný automat. Zariadenie na podanie in-ovo musí byť kalibrované tak, aby bolo zabezpečené, že do každého vajca sa podá dávka 0,05 ml.

Subkutánne použitie:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kurča sa podá v 1. deň života. Vakcínu sa môže podávať injekčným automatom.

Tabuľka s prehľadom možností riedenia jednotlivých typov a veľkostí balenia:

Na podávanie in-ovo:

Veľkosť balenia vakcíny

Veľkosť balenia

Objem jednej dávky

(počet ampuliek vakcíny násobený

rozpúšťadla (ml)

(ml)

potrebným počtom dávok)

 

 

2 x 2 000

0,05

1 x 4 000

0,05

2 x 4 000

0,05

4 x 4 000

0,05

Rýchlosť podávania vakcinačným automatom je najmenej 2 500 vajec za hodinu a na prípravu vakcinačného zariadenia a na vlastnú vakcináciu, ktorá má trvať dlhšie ako 10 minút sa preto odporúča použiť veľkosť balenia rozpúšťadla najmenej alebo viac ako 400 ml. Zariadenie na podanie in-ovo musí byť kalibrované tak, aby bolo zabezpečené, že do každého vajca sa podá dávka 0,05 ml.

Na podanie in-ovo vakcinačným automatom sa neodporúča používať menšie balenie rozpúšťadla ako 400 ml, pretože nemusí stačiť na prípravu vakcinačného zariadenia a na vlastnú vakcináciu, ktorá má trvať dlhšie ako 10 minút. Na manuálnu vakcináciu možno použiť 200 ml veľkosť balenia rozpúšťadla.

Na subkutánne podanie:

Veľkosť balenia vakcíny

Veľkosť balenia

Objem jednej dávky

(počet ampuliek vakcíny

rozpúšťadla (ml)

(ml)

násobený potrebným počtom dávok)

 

 

1 x 1 000

0,20

1 x 2 000

0,20

2 x 2 000

0,20

1 x 4 000

0,20

Pri všetkých odporúčaných technikách riedenia sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy. Oboznámte sa podrobne so všetkými bezpečnostnými pokynmi pri manipulácii s tekutým dusíkom, aby sa predišlo zraneniu osôb.

Príprava injekčnej suspenzie

1.Na výpočet správnej dávky vakcíny a zodpovedajúceho množstva rozpúšťadla, rýchlo odoberte presný počet potrebných ampuliek zo zásobníka s tekutým dusíkom.

2.Natiahnite 2 ml rozpúšťadla do 5 ml injekčnej striekačky.

3.Obsah ampuliek sa za pomoci jemného miešania rýchlo rozmrazí vo vode pri teplote 27 – 39°C.

4.Keď sú ampulky celkom rozmrazené, otvorte ich a držte ich vo vzdialenosti dĺžky paže od tela

,aby sa zabránilo akémukoľvek riziku poranenia v prípade rozbitia ampulky.

5.Po otvorení ampulky z nej pomaly odoberte obsah do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky, do ktorej ste už pred tým natiahli 2 ml rozpúšťadla; na odber použite injekčnú ihlu s priemerom najmenej 18G.

6.Preneste suspenziu do vaku s rozpúšťadlom. Nariedená vakcína pripravená tu popísaným spôsobom sa jemne mieša.

7.Odoberte časť nariedenej vakcíny do injekčnej striekačky a použite ju k výplachu ampulky. Potom odoberte tekutinu, ktorou bola ampulka vypláchnutá a preneste ju opatrne do vaku s rozpúšťadlom. Opakujte jeden alebo dvakrát.

8.Nariedená vakcína pripravená ako je uvedené, sa jemne mieša a tak je pripravená na podanie.

Opakujte postup popísaný v bodoch 2 až 7 pre príslušný počet ampuliek, ktoré majú byť rozmrazené. Vakcínu použite ihneď, stále ju opatrne miešajte, aby bola zaistená homogénna suspenzia buniek

a použite najneskôr do 2 hodín od prípravy.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Po 10-násobnom predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

0 dní.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Imunologické prípravky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domácu hydinu. ATCvet kód: QI01AD.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Suspenzia:

EMEM

L-glutamín

Hydrogenuhličitan sodný

Kyselina hydroxyethylpiperazinesylová

Bovinné sérum

Dimetylsulfoxid

Voda na injekciu

Rozpúšťadlo:

Sacharóza

Hydrolyzovaný kazeín

Sorbitol

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Fenolová červeň

Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: suspenzia: 2 roky, rozpúšťadlo: 3 roky.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Suspenzia:

Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (-196 °C).

V kontajneroch s tekutým dusíkom sa musí pravidelne kontrolovať jeho hladina a tekutý dusík sa musí podľa potreby dopĺňať.

Rozpúšťadlo:

Uchovávať pri teplote do 25 °C. Chrániť pred mrazom.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Suspenzia:

Sklenené ampulky typu I s obsahom 1 000, 2 000 alebo 4 000 dávok vakcíny. 5 ampuliek na jeden zásobník. Zásobníky s ampulkami sa uchovávajú v kontajneri s tekutým dusíkom.

Rozpúšťadlo:

Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahom 200 ml, 400 ml nebo 800 ml rozpúšťadla balený jednotlivo v prebale.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

Zneškodnite všetky ampulky, ktoré boli náhodne rozmrazené. V žiadnom prípade opätovne nezmrazujte. Otvorené obaly nariedenej vakcíny nepoužívajte opakovane.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapešť Maďarsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/15/188/001-003

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 08/09/2015

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Vectormune ND môžu byť zakázané

v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou. Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Vectormune ND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.

Príspevky