Slovak
Voľba jazykovej verzie

Vectra 3D (dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QP53AC54

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Vectra 3D
ATC: QP53AC54
Látka: dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Výrobca: Ceva Sante Animale
SlovakSlovak
Zmeniť jazyk

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Vectra 3D roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 1,5–4 kg

Vectra 3D roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 4–10 kg

Vectra 3D roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 10–25 kg

Vectra 3D roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 25–40 kg

Vectra 3D roztok na nakvapkanie na kožu pre psy > 40 kg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Učinné látky:

Jeden ml obsahuje 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen, and 397 mg permethrin.

Jeden aplikátor na kožu obsahuje:

Hmotnosť psa (kg)

Farba

Objem

Dinotefuran

Pyriproxyfen

Permethrin

 

uzáveru

(ml)

(mg)

(mg)

(mg)

 

aplikátora

 

 

 

 

pre psy 1,5–4 kg

žltá

0,8

3,9

 

 

 

 

 

 

pre psy 4–10 kg

modrozelená

1,6

7,7

 

 

 

 

 

 

pre psy 10–25 kg

modrá

3,6

17,4

 

 

 

 

 

 

pre psy 25–40 kg

purpurová

4,7

22,7

 

 

 

 

 

 

pre psy > 40 kg

červená

8,0

38,7

 

 

 

 

 

 

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Roztok na nakvapkanie na kožu.

Svetložltý roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh.

Psy.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Blchy:

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Ošetrenie zabráni napadnutiu blchami po dobu jedného mesiaca. Ošetrenie tiež zabraňuje množeniu bĺch po dobu dvoch mesiacov po aplikácii tým, že inhibuje liahnutie vajíčok (ovicidný účinok) a tým, že inhibuje vývoj dospelých foriem z vajíčok nakladených dospelými blchami (larvicidný). Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie alergie na blšie uhryznutie (FAD).

Kliešte:

Veterinárny liek má perzistentný akaricidný a repelentný účinok proti napadnutiu kliešťami (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu jedného mesiaca a proti Dermacentor reticulatus až tri týždne).

Ak sa počas ošetrenia veterinárnym liekom u zvierat vyskytujú kliešte, nie všetky kliešte sú usmrtené počas prvých 48, ale môžu byť usmrtené v priebehu týždňa. Na odstránenie týchto kliešťov sa odporúča použiť vhodné zariadenia.

Ovady, komáre a stajňové muchy:

Liečba poskytuje trvalý repelentný (zabraňujúci saniu) účinok. Zabraňuje hryzeniu ovadmi (Phlebotomus perniciosus), komármi (Culex pipiens, Aedes aegypti) a stajňovými muchami (Stomoxys calcitrans) po dobu jedného mesiaca po aplikácii. Liečba má tiež perzistentnéý insekticídny účinok po dobu jedného mesiaca proti komárom (Aedes aegypti) a ovadom stajňovým (Stomoxys calcitrans).

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade hypersenzitivity na niektorú z účinných látok alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívať u mačiek. Vďaka svojej jedinečnej fyziológii a neschopnosti metabolizovať permetrín sa tento veterinárny liek nesmie používať u mačiek. Ak sa použije u mačiek, alebo mačka pride do kontaktu s nedávno ošetreným psom, tento veterinárny liek môže mať vážne škodlivé účinky (pozri časť 4.5)

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Je potrebné aplikovať veterinárny liek na všetkých psov v domácnosti. Mačky v domácnosti by mali byť liečené len veterinárnymi liekmi vhodnými pre mačky.

Blchy môžu zamoriť kôš pre psy, posteľnú bielizeň a miesta na odpočívanie , ako sú koberce a čalúnený nábytok. V prípade masívneho zamorenia blchami a na začiatku kontrolných opatrení, mali by byť tieto plochy ošetrené vhodnými insekticídnymi prípravkami a pravidelne vysávané.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Tento veterinárny liek môže vyvolať u mačiek kŕče, ktoré by mohli byť fatálne, vďaka unikátnej fyziológii tohto druhu, ktorý nie je schopný metabolizovať určité látky vrátane permetrínu. V prípade náhodnej expozície, ak dôjde nežiaducim účinkom, umyte mačku šampónom alebo mydlom. Ak chcete mačke zabrániť nechcenému vystaveniu veterinárnemu lieku, držte mačky oddelene od liečených psov, kým miesto aplikácie nie je suché. Je dôležité zabezpečiť, aby sa mačky neotierali o psov v mieste aplikácie, ktorý bol liečený týmto veterinárnym liekom.

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u psov mladších ako 7 týždňov alebo s hmotnosťou nižšou ako 1,5 kg.

Je potrebné dbať, aby sa zabránilo kontaktu medzi veterinárnym liekom a očami psa.

Nemožno vylúčiť napadnutie psa kliešťom po aplikácii veterinárnym liekom. Preto za priaznivých podmienok nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných ochorení.

Veterinárny liek zostáva účinný, aj keď sú ošetrené zvieratá vystavené vode (napr. plávanie, kúpanie). Ponáranie ošetrených zvierat do vody sa môže opakovať každý týždeň po dobu jedného mesiaca a to 48 hodín po ošetrení rovnako ako šampónovanie 2 týždne po ošetrení, čo nemá vplyv na účinnosť tohto produktu. Avšak, v prípade častého šampónovania alebo kúpania do 48 hodín po aplikácii, môže byť účinnosť lieku znížená.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V čase aplikácie veterinárneho lieku nejesť, nepiť a nefajčiť.

Po použití si dôkladne a okamžite umyte ruky. Tento veterinárny liek je dráždivý pre oči a pokožku. Vyvarujte sa kontaktu s kožou.

V prípade náhodného poliatia kože, okamžite umyte vodou a mydlom.

Ak sa veterinárny liek náhodne dostane do očí, mali by byť dôkladne vypláchnuté vodou.

Pokiaľ podráždenie kože alebo očí pretrváva, alebo v prípade náhodného požitia veterinárneho lieku okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Ľudia so známou precitlivenosťou na niektorú zo zložiek lieku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.

Deti nesmú manipulovať s liečeným psom po dobu najmenej štyroch hodín po podaní veterinárneho lieku. Preto sa odporúča aplikácia veterinárneho lieku vo večerných hodinách, alebo pred prechádzkou. V deň liečby liečeným psom nie je dovolené spať s ich majiteľmi, zvlášť s deťmi. Použité aplikátory musia byť zlikvidované ihneď a nenechať ich v dohľade a dosahu detí. .

Počkajte, kým miesto aplikácie uschne pred tým ako dovolíte vášmu psovi prísť do kontaktu s nábytkom alebo poťahmi.

Iné bezpečnostné opatrenia

Liečeným psom by nemalo byť dovolené, aby kontaminovali povrchové vody po dobu 48 hodín po ukončení liečby, aby sa zabránilo nepriaznivým účinkom na vodné organizmy. (viď časť 6.6)

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Prechodné začervenanie, svrbenie alebo iné známky nepohodlia v mieste aplikácie boli hlásené zriedkavo a zvyčajne vymiznú spontánne do 24 hodín po podaní lieku.

V zriedkavých prípadoch boli hlásené poruchy správania sa ako hyperaktivita, vokalizácia alebo nepokoj, systémové príznaky ako letargia alebo anorexia a neurologické príznaky ako je triaška. Gastrointestinálne príznaky ako vracanie alebo hnačka boli hlásené veľmi zriedkavo.

Prechodné kozmetické efekty (mokrý vzhľad, zlepenie srsti a povlaky) v mieste aplikácie boli veľmi zriedkavo hlásené, avšak tieto účinky po 48 hodinách nie sú zvyčajne viditeľné..

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

-veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat u ktorých boli nežiaduce účinky v priebehu jedného ošetrenia)

-časté (viac ako 1 ale menej ako 10 zvierat zo100 zvierat)

-málo časté (viac ako 1 ale menej ako 10 zvierat zo 1,000 zvierat )

-vzácne (viac ako 1 ale menej ako 10 zvierat zo 10,000 zvierat)

-veľmi vzácne (menej ako 1 zviera z 10,000 zvierat, vrátane ojedinelých prípadov)

4.7Použitie počas gravidity, laktácie a znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku u sučiek nebola stanovená počas gravidity a laktácie. Použitie veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich sučiek alebo u psov určených na chov by malo byť založené na pomere prínosu / rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne alebo fetotoxické účinky u gravidných zvierat s jednotlivými zložkami lieku: dinotefuran, pyriproxyfén alebo permethrin.

U dinotefuranu bolo preukázaný jeho prechod z krvi do mlieka.

N-metylpyrolidón, pomocná látka vo veterinárnom lieku preukázanla teratogénne vlastnosti u laboratórnych zvierat.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Dávkovanie:

Minimálna odporúčaná dávka je 6,4 mg dinotefuran / kg živej hmotnosti, 0,6 mg pyriproxyfénu / kg živej hmotnosti a 46,6 mg permetrín / kg živej hmotnosti, ekvivalent 0,12 ml veterinárneho lieku na kg živej hmotnosti.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené veľkosti spot-on aplikátora, ktorý má byť použitý v závislosti od hmotnosti psa:

Hmotnosť psa (kg)

Farba

Objem

Použitý aplikátor

 

uzáveru

 

(ml)

 

 

aplikátora

 

 

 

 

 

 

Pre psov 1,5–4 kg

žltá

0,8

 

Vectra 3D pre psov 1,5–4 kg

Pre psov 4–10 kg

modrozelená

1,6

1 aplikátor

Vectra 3D pre psov 4–10 kg

Pre psov 10–25 kg

modrá

3,6

Vectra 3D pre psov 10–25 kg

Pre psov 25–40 kg

purpurová

4,7

 

Vectra 3D pre psov 25–40 kg

Pre psov > 40 kg

červená

8,0

 

Vectra 3D pre psov > 40 kg

Spôsob a cesta podania

Na nakvapkanie na kožu.

Je potrebné dbať na to aby sa veterinárny liek aplikoval na neporušenú kožu.

Aplikácia:

Vyberte pipetu z obalu.

Krok 1: 1. Držte aplikátor vo vzpriamenej polohe, prsty umiestnite pod väčší disk, ako je znázornené na obrázku.

Krok 2: 2. Druhou rukou, uchopte pipetu ponad menší disk a zatlačte nadol, tak aby sa oba disky spojili. Tým sa prerazí uzáver.

Krok 3: 3. Pes by mal stáť alebo v pohodlnej polohe pre jednoduchú aplikáciu. Rozhrňte srsť tak , aby bola koža viditeľná. Aplikujte liek (podľa kroku 4 nižšie) pomaly tak, aby sa špička aplikárora dotýkala kože.

Krok 4

Postupujte podľa odporúčania 4a alebo 4b:

4a odporúčanie: Jemne stlačte aplikátor a veterinárny liek aplikujte na kožu pozdĺž tela psa, začnite medzi lopatkami, počet bodov aplikácie a poradie je uvedené v tabuľke nižšie, aplikátor stláčajte kým nie je prázdny. Vyhnite sa povrchnej aplikácii na srsť. Počet miest aplikácie bude závisieť od živej hmotnosti psa.

Psy od 1,5 do 4 kg živej hmotnosti

Psy o živej hmotnosti nad 4 kg a do 10 kg

Psy o živej hmotnosti nad 10 kg a do 40 kg

Psy o živej hmotnosti nad 40 kg

ALEBO

4b odporúčanie: Bez ohľadu na živú hmotnosť psa, liek aplikujeme pomocou špičky aplikátora, priamo na kožu psa. Like aplikujeme od koreňa chvosta pozdĺž celej línie chrbta až ku kohútiku a to stláčaním aplikátora, kým aplikátor nebude prázdny.

Postup liečby:

Po jednorazovom podaní, bude veterinárny liek účinne zamedzovať invázii po dobu jedného mesiaca. Ošetrenie je možné opakovať raz za mesiac.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Okrem začervenania a kozmetických zmien na srsti v mieste aplikácie, neboli pozorované nežiaduce účinky u zdravých šteniatok vo veku 7 týždňov pri lokálnej liečbe 7x v 2 týždňových intervaloch a až 5 násobnej najvyššej odporúčanej dávke

Po náhodnom požití najvyššej odporúčanej dávky sa môže vyskytnúť vracanie, slinenie a hnačka, ktoré by mali bez liečby vymiznúť.

4.11 Ochranná lehota

Nie je určené pre potravinové zvieratá.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoprazitiká, insekticídy a repalenty, kombinácie permetrínu, ATCvet kód: QP53AC54

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Dinotefuran je insekticíd. Jeho štruktúra je odvodená z neurotransmiteru acetylcholínu a pôsobí na nikotínové acetylcholínové receptory nervových synapsií hmyzu. Akonáhle dôjde ku kontaktu s receptormi, nastáva agonistický účinok a opakované excitačné impulzovi zabíjajú hmyz. Hmyz dinotefuran nepožiera ale je usmrtený kontaktom. Dinotefuran má nízku afinitu k cicavčím acetylcholinovým receptorom.

Pyriproxyfén je fotostabilný regulátor rastu hmyzu (IGR). Pôsobí prostredníctvom kontaktu, napodobňovaním juvenilného hormónu, ktorý reguluje prechod hmyzu z jednej životnej etapy do ďalšej. Pyriproxyfén zastaví vývojový cyklus dvojako a to ako indukciu predčasného znesenia vajíčok a tiež potlačenie uloženia žĺtka v blšom vajíčku , čo vedie k produkcii sterilných vajec. Pyriproxyfén tiež blokuje vývoj mladistvých fáz (larvy a ranných kukiel ) až do dospelosti vzniku. Tým sa zabráni zamoreniu prostredia ošetrených zvierat. .

Permetrín je syntetický pyrethroid. Pyrethroidy pôsobia neurotoxicky na napäťovo riadených sodíkových kanáloch tak, že spomaľujú ich aktiváciu a inaktivačné vlastnosti . To má za následok

nadmernú dráždivosť a smrť parazita. Permethrin je akaricíd a insekticíd. No tiež má repelentné vlastnosti.

Synergický účinok bol pozorovaný in vitro pri dinotefurane, ktorý bol podávaný v kombinácii s permetrínom, čo vedie k rýchlejšiemu nástupu insekticídnej aktivity in vivo. Adulticidný účinok nastal do 12 hodín po aplikácii v prvý deň liečby.

Očakávaný klinický prínos vyplývajúci z kombinácie dinotefuran s permetrínom bol preukázaný v laboratórnej štúdii u psov, ktorá preukázala predĺženie trvania účinnosti proti blchám C. canis do 4 týždňov.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii sa dinotefuran a pyriproxyfén čiastočne vstrebáva kožou psa a vedie k systémovej expozícii. Plazmatické hladiny permetrínu zostali pod hranicou kvantifikácie.

Tri účinné látky sa rýchlo šíria po povrchu tela zvieraťa v priebehu prvého dňa, a maximálna koncentrácia sa dosiahne po 3 dňoch po aplikácii. Uvedené účinné látky boli stále merateľné v rôznych zónach srsti jeden mesiac po ukončení liečby.

Vplyv na životné prostredie

Veterinárny liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože je nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Neznečisťujte rybníky, vodné toky a priehrady týmto veterinárnym liekom alebo použitými obalmi .

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

N-octyl-2-pyrrolidone

N-methylpyrrolidone

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

Tento veterinárny liek nemiešajte s iným veterinárnym liekom a neaplikujte spolu s iným veterinárnym liekom v rovnakom čase na rovnakom mieste.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

6.4.Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Spot-on aplikátor z viacvrstvového komplexu hliníka a polyetylénu (PE) s HDPE, s uzáverom (hliník / polyester / uzatvárateľná vrstva PE).

Veľkosti balenia:

Kartónová škatuľka s 1, 3, 4, 6, 12, 24 alebo 48 spot-on aplikátormi, ktoré obsahujú 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml alebo 8,0 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.

Vectra 3D nesmie kontaminovať vodné toky, pretože je nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Neznečisťujte rybníky, vodné toky a priehrady týmto veterinárnym liekom alebo použitými obalmi .

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/13/156/001–035

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

Datum prvej registrácie: 04/12/2013

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuvádza sa.

Príspevky