Slovak
Voľba jazykovej verzie

Vectra Felis (pyriproxyfen / dinotefuran) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QP53A

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Vectra Felis
ATC: QP53A
Látka: pyriproxyfen / dinotefuran
Výrobca: Ceva Sante Animale
SlovakSlovak
Zmeniť jazyk

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztok na nakvapkanie na kožu pre mačky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Učinné látky:

Každých 0,9 ml roztoku na nakvapkanie na kožu obsahuje:

dinotefuran………………….. 423 mg pyriproxyfén………………… 42,3 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Roztok na nakvapkanie na kožu.

Bezfarebný až svetložltý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh.

Mačky.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba a prevencia napadnutia mačiek blchami (Ctenocephalides felis ). Ošetrenie zabráni napadnutiu blchami po dobu jedného mesiaca. Ošetrenie tiež zabraňuje množeniu bĺch po dobu troch mesiacov tým, že inhibuje ich výskyt v prostredí mačiek. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri alergickej dermatitíde (FAD) po blšom uhryznutí u mačiek.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u mačiek a mačiatok s hmotnosťou nižšou ako 0,6 kg.

Nepoužívať v prípade hypersenzitivity na liečivá alebo na niektorú pomocnú látku.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Je potrebné ošetriť všetky mačky v domácnosti. Psy v domácnosti by mali byť liečené len veterinárnymi liekmi, ktoré sú pre tento druh registrované.

Blchy môžu zamoriť kôš pre mačky, posteľnú bielizeň a miesta na odpočívanie, ako sú koberce a čalúnený nábytok. V prípade masívneho zamorenia blchami a na začiatku kontrolných opatrení, by mali byť tieto plochy ošetrené vhodnými insekticídnymi prípravkami a pravidelne čistené.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní

Osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní u zvierat

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek mladších ako 7 týždňov alebo s hmotnosťou nižšou ako 0,6 kg.

Je potrebné dbať na to, aby sa dávka aplikovala na oblasti, kde sa zviera nemôže oblízať (pozri časť 4.9) a zabezpečiť aby sa zvieratá vzájomne neolizovali bezprostredne po ošetrení.

Je potrebné dbať na to, aby sa obsah aplikátora na nakvapkanie na kožu alebo aplikovaná dávka nedostali do kontaktu s očami ošetrenej mačky a/alebo s inými zvieratami.

Nie sú známe žiadne štúdie u chorých alebo zotavujúcich sa mačiek, a preto tento veterinárny liek by sa mal používať len na základe posúdenia prospechu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Vplyv šampónovania na účinnosť veterinárneho lieku nebol vyhodnotený.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ihneď po použití si dôkladne umyte ruky.

Tento veterinárny liek je dráždivý pre oči a pokožku. Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo ústami.

V prípade náhodného poliatia kože, zasiahnuté miesto okamžite umyte mydlom a vodou. Ak sa veterinárny liek náhodne dostane do očí, vypláchnite ich dôkladne vodou.

Pokiaľ podráždenie kože alebo očí pretrváva a v prípade náhodného požitia veterinárneho lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Ľudia so známou precitlivenosťou na dinotefuran, pyriproxyfén alebo dimetylsulfoxid by sa kontaktu s veterinárnym liekom mali vyhnúť.

S ošetrenými zvieratami sa nesmie manipulovať po dobu najmenej ôsmich hodín po podaní veterinárneho lieku. Preto sa odporúča aplikácia vo večerných hodinách. V deň liečby by ošetrené mačky nemali mať dovolené spať s ich majiteľmi, obzvlášť s deťmi.

Použité aplikátory sa majú ihneď zlikvidovať a odstrániť z dohľadu a dosahu detí.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V mieste aplikácie sa môžu objaviť prechodné kozmetické účinky ako mokrá srsť a biele suché povlaky, ktoré môžu pretrvávať až do 7 dní, avšak tieto účinky po 48 hodinách nie sú zvyčajne viditeľné. Tieto zmeny nemajú vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku.

V zriedkavých prípadoch môže byť pozorované prechodné začervenanie a alopécia, ktoré zvyčajne vymiznú spontánne bez liečby.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

-veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat, u ktorých boli nežiaduce účinky v priebehu jedného ošetrenia)

-časté (viac ako 1 ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)

-málo časté (viac ako 1 ale menej ako 10 zvierat zo 1 000 zvierat )

-vzácne (viac ako 1 ale menej ako 10 zvierat zo 10 000 zvierat)

-veľmi vzácne (menej ako 1 zviera z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých prípadov)

4.7Použitie počas gravidity, laktácie a znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku u dospelých mačiek nebola stanovená počas gravidity a laktácie. Použitie veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich mačiek by malo byť založené na zhodnotení pomeru prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Laboratórne štúdie s jednotlivými zložkami lieku (dinotefuran, pyriproxyfén) na potkanoch a králikoch nepreukázali maternálnu toxicitu, teratogénny alebo fetotoxický účinok.

U potkanov bol preukázaný prechod dinotefuranu z krvi do mlieka.

4.8Liekové interakcie a iné formy interakcie

Nie sú známe.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Dávkovanie:

Minimálna odporúčaná dávka je 42,3 mg dinotefuranu/kg telesnej hmotnosti a 4,23 mg pyriproxyfénu /kg telesnej hmotnosti.

Rozsah odporúčanej dávky je 42,3 až 705 mg dinotefuranu/kg telesnej hmotnosti a 4,23 až 70,5 mg pyriproxyfénu/kg telesnej hmotnosti pre mačky od 0,6 kg do 10 kg telesnej hmotnosti.

Spôsob a cesta podania

Nakvapkanie na kožu.

Treba dbať na to, aby sa veterinárny liek aplikoval len na neporušenú kožu.

Aplikácia:

Vyberte aplikátor z obalu.

Krok 1: 1. Držte aplikátor vo zvislej polohe, prsty umiestnite pod väčší disk, ako je znázornené na obrázku.

Krok 2: 2. Druhou rukou uchopte aplikátor ponad menší disk a zatlačte nadol tak, aby sa oba disky spojili. Tým sa prerazí uzáver.

Krok 3: 3. Mačka by mala stáť alebo v pohodlnej polohe pre jednoduchú aplikáciu. Na spodnej časti mačkinej hlavy rozhrňte srsť tak , aby ste videli kožu. Aplikujte liek pomaly tak, aby sa špička aplikárora dotýkala kože. Zabráňte povrchovej aplikácii na mačaciu srsť.

Liečebná schéma:

Po jednorazovom podaní, bude veterinárny liek účinne zamedzovať napadnutiu blchami po dobu jedného mesiaca a zabraňovať množeniu bĺch po dobu 3 mesiacov tým, že inhibuje ich výskyt v prostredí mačiek. Potreba opätovného ošetrenia mačiek, ktoré by mohli byť znovu napadnuté a časový interval medzi týmito ošetreniami by mala byť založená na posúdení zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Okrem prechodného opuchu a suchej kože v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne klinicky významné nežiaduce účinky u zdravých mačiatok vo veku 7 týždňov a starších pri lokálnej liečbe 7x v 2 týždňových intervaloch a až do 4 násobku najvyššej odporúčanej dávky.

Po náhodnom požití najvyššej odporúčanej dávky sa môže vyskytnúť vracanie, slinenie a netypické výkaly, ktoré by mali bez liečby vymiznúť v priebehu 4 hodín.

4.11 Ochranná lehota

Neuplatňuje sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitické produkty, insekticídy a repelenty, iné ektoparazitiká na lokálne použitie, pyriproxyfén, kombinácie.

ATCvet kód: QP53AX73

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Dinotefuran je insekticíd. Jeho štruktúra je odvodená z neurotransmiteru acetylcholínu a pôsobí na nikotínové acetylcholínové receptory nervových synapsií hmyzu. Akonáhle dôjde ku kontaktu s receptormi, nastáva agonistický účinok a opakované excitačné impulzy zabíjajú hmyz. Hmyz dinotefuran nepožiera ale je usmrtený kontaktom. Dinotefuran má nízku afinitu k acetylcholinovým receptorom cicavcov. Blchy sú usmrtené dinotefuranom v priebehu 2 hodín po ošetrení alebo napadnutí.

Pyriproxyfén je fotostabilný regulátor rastu hmyzu (IGR). Pôsobí prostredníctvom kontaktu, napodobňovaním juvenilného hormónu, ktorý reguluje prechod hmyzu z jednej životnej etapy do ďalšej. Pyriproxyfén zastaví vývojový cyklus dvojako, indukciou predčasného znesenia vajíčok a tiež potlačením uloženia žĺtka v blšom vajíčku, čo vedie k produkcii sterilných vajec. Pyriproxyfén tiež blokuje vývoj mladistvých fáz (lariev a ranných kukiel) až do dospelosti. Tým sa zabráni zamoreniu prostredia ošetrených zvierat.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii sa obidve liečivá rýchlo šíria po povrchu tela zvieraťa v priebehu prvého dňa a boli stále merateľné v rôznych zónach srsti jeden mesiac po ukončení liečby.

Dinotefuran a pyriproxyfén sú čiastočne absorbované kožou mačky (30% a 12% v uvedenom poradí), ale táto systémová absorpcia nie je relevantná pre klinickú účinnosť lieku.

Pri laboratórnych druhoch, po intra-peritoneálnom podaní, dinotefuran sa rýchlo vylučuje ako nezmenená pôvodná molekula prevažne močom. Po perorálnom podaní sa pyriproxyfén rýchlo metabolizuje, hlavne hydroxyláciou a vylučuje hlavne stolicou a v menšej miere močom.

Vplyv na životné prostredie

Veterinárny liek Vectra Felis nesmie kontaminovať vodné toky, pretože je nebezpečný pre ryby a ďaľšie vodné organizmy. Neznečisťujte rybníky, vodné toky a priehrady týmto veterinárnym liekom alebo použitými obalmi.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Dimetylsulfoxid

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom a neaplikovať spolu s iným veterinárnym liekom v rovnakom čase, na rovnaké miesto.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútornného obalu: spotrebovať ihneď.

6.4.Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Aplikátor na nakvapkanie na kožu je z viacvrstvového komplexu hliníka a polyetylénu (PE) uzatvorený pritavenou viacvrstvovou fóliou HDPE (hliník/polyester/zataviteľná vrstva PE).

Veľkosti balenia:

Kartónová škatuľka s 1, 3, 4, 6, 12, 24 alebo 72 aplikátormi na nakvapkanie na kožu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov, ak sú potrebné.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi.

Vectra Felis nesmie kontaminovať vodné toky, pretože je nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Neznečisťujte rybníky, vodné toky a priehrady týmto veterinárnym liekom alebo

použitými obalmi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/14/165/001–007

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

Datum prvej registrácie: 06/06/2014

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky