Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Písomná informácia pre používateľa - QI07AB01
Updated on site: 09-Feb-2018
Názov lieku: | Versican Plus L4 |
ATC: | QI07AB01 |
Látka: | Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner |
Výrobca: | Zoetis Belgium S.A. |
Druhy: Psy
Obsah článku
- 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
- 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
- 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
- 4. INDIKÁCIE
- 5. KONTRAINDIKÁCIE
- 6. NEŽIADUCE ÚČINKY
- 7. CIEĽOVÝ DRUH
- 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
- 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
- 10. OCHRANNÁ LEHOTA
- 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
- 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA
- 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
- 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
- 15. ĎALŠIE INFORMÁCIE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy
1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy
3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka (1 ml) obsahuje: |
|
| |
Účinné látky: |
|
| |
Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae |
|
| |
serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 | ALR* titer | ≥ 1:51 | |
Leptospira interrogans seroskupina Canicola |
|
| |
serovar Canicola, kmeň MSLB 1090 | ALR* titer | ≥ 1:51 | |
Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa |
|
| |
serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 | ALR* titer | ≥ 1:40 | |
Leptospira interrogans seroskupina Australis |
|
| |
serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 | ALR* titer | ≥ 1:51 | |
Adjuvans: |
|
| |
Hydroxid hlinitý | 1,8 – 2,2 mg | ||
* | mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok |
|
|
Vzhľad : belavá farba s jemným sedimentom.
4.INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
−na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L. interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava,
−na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených L. interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae a
−na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L. kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Nástup imunity: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity: najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus L4.
5.KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.NEŽIADUCE ÚČINKY
Po subkutánnom podaní psom sa môže často objaviť prechodný opuch (až do veľkosti 5 cm) v mieste vpichu, ktorý môže byť príležitostne bolestivý, teplý alebo začervenaný. Každý takýto opuch buď
spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii. V zriedkavých prípadoch sú možné gastrointestinálne príznaky, ako je diarea, zvracanie alebo anorexia a znížená aktivita.
Rovnako ako u iných vakcín sa ojedinele môže vyskytnúť hypersenzitívna reakcia (tj. anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps). Ak sa takáto reakcia objaví, ihneď podať vhodnú liečbu.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
7.CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Subkutánne podanie.
Základná vakcinačná schéma:
Dve dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupe
- Nobivac l4 - QI07AB01
- Canigen l4 - QI07AB01
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "QI07AB01"
Vakcinácia proti psinke, adenoviróze, parvoviróze a vírusu psie parainfluenzy (DHPPi):
Ak je vyžadovaná vakcinácia proti DHPPi alebo Pi, môžu byť psy vakcinované dvoma dávkami Versican Plus DHPPi alebo Versican Plus Pi zmiešanými s Versican Plus L4 v odstupe
Obsah jednej liekovky Versican Plus DHPPi alebo Versican Plus Pi rozpustite v obsahu jednej liekovky Versican Plus L4 (namiesto rozpúšťadlá). Po zmiešaní by mal mať obsah liekovky belavú až
žltkastú farbou s ľahkou opalescenciou. Zmiešané vakcíny okamžite injekčne aplikujte subkutánnou cestou.
Revakcinačná schéma:
Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročne.
9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah liekovky (1 ml).
10.OCHRANNÁ LEHOTA
Netýka sa.
11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme. Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Gravidita a laktácia:
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá
s iným veterinárnym liekom ako Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené veterinárnym lekárom
prípad od prípadu.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá): Údaje o bezpečnosti a predávkovaní nie sú dostupné.
Inkompatibility:
Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi okrem uvedených v bode 8.
13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
POUŽÍVATEĽOV
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
15.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek.
Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek.
- Canigen l4
- Veraflox
- Profender
- Btvpur alsap 1
- Contacera
- Zycortal
Zoznam liekov na lekársky predpis:
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Zoetis Belgium SA | Oriola Vilnius UAB |
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 | Tel: +370 610 05088 |
Република България | Luxembourg/ Luxemburg |
Zoetis Belgium SA | Zoetis Belgium SA |
Teл: +359 2 4775791 | Tél/Tel.: +352 8002 4026 |
Česká republika | Magyarország |
Zoetis Česká republika, s.r.o. | Zoetis Hungary Kft. |
Tel: +420 257 101 111 | Tel: +361 224 5222 |
Danmark | Malta |
Orion Pharma Animal Health | Agrimed Limited |
Tlf: +45 86 14 00 00 | Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland | Nederland |
Zoetis Deutschland GmbH | Zoetis B.V. |
Tel: +49 30 330063 0 | Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti | Norge |
Oriola Vilnius UAB | Orion Pharma Animal Health |
Tel: +370 610 05088 | Tlf: +47 40 00 41 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Zoetis Hellas S.A. | Zoetis Österreich GmbH |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +43 1 2701100 110 |
España | Polska |
Zoetis Spain, S.L. | Zoetis Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 4191900 | Tel: +48 22 2234800 |
France | Portugal |
Zoetis France | Zoetis Portugal, Lda. |
Tél: +33 (0)810 734 937 | Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska | România |
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu | Zoetis România S.R.L. |
Tel: +385 1 644 1460 | Tel: +4021 202 3083 |
Ireland | Slovenija |
Zoetis Belgium SA | Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu |
Tel: +353 (0) 1 256 9800 | Tel: +385 1 644 1460 |
Ìsland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Zoetis Česká republika, s.r.o. |
Sími: +354 540 80 00 | Tel: +420 257 101 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Zoetis Italia S.r.l. | Zoetis Finland Oy |
Tel: +39 06 3366 8133 | Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Kύπρος | Sverige |
Zoetis Hellas S.A. | Orion Pharma Animal Health |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +46 (0)8 623 64 40 |
Latvija | United Kingdom |
Oriola Vilnius UAB | Zoetis UK Limited |
Tel: +370 610 05088 | Tel: +44 (0) 845 300 8034 |