Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Písomná informácia pre používateľa - QI07AB01

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089		ALR* titer	≥ 1:51
Leptospira interrogans seroskupina Canicola
serovar Canicola, kmeň MSLB 1090		ALR* titer	≥ 1:51
Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091		ALR* titer	≥ 1:40
Leptospira interrogans seroskupina Australis
serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088		ALR* titer	≥ 1:51
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý		1,8 – 2,2 mg
*	mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok

Vzhľad : belavá farba s jemným sedimentom.

4.INDIKÁCIE

Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:

−na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L. interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava,

−na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených L. interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae a

−na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L. kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Nástup imunity: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.

Trvanie imunity: najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus L4.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Po subkutánnom podaní psom sa môže často objaviť prechodný opuch (až do veľkosti 5 cm) v mieste vpichu, ktorý môže byť príležitostne bolestivý, teplý alebo začervenaný. Každý takýto opuch buď

spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii. V zriedkavých prípadoch sú možné gastrointestinálne príznaky, ako je diarea, zvracanie alebo anorexia a znížená aktivita.

Rovnako ako u iných vakcín sa ojedinele môže vyskytnúť hypersenzitívna reakcia (tj. anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps). Ak sa takáto reakcia objaví, ihneď podať vhodnú liečbu.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

7.CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Subkutánne podanie.

Základná vakcinačná schéma:

Dve dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov života.

Vakcinácia proti psinke, adenoviróze, parvoviróze a vírusu psie parainfluenzy (DHPPi):

Ak je vyžadovaná vakcinácia proti DHPPi alebo Pi, môžu byť psy vakcinované dvoma dávkami Versican Plus DHPPi alebo Versican Plus Pi zmiešanými s Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov života:

Obsah jednej liekovky Versican Plus DHPPi alebo Versican Plus Pi rozpustite v obsahu jednej liekovky Versican Plus L4 (namiesto rozpúšťadlá). Po zmiešaní by mal mať obsah liekovky belavú až

žltkastú farbou s ľahkou opalescenciou. Zmiešané vakcíny okamžite injekčne aplikujte subkutánnou cestou.

Revakcinačná schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročne.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah liekovky (1 ml).

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Netýka sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).

Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme. Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom ako Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené veterinárnym lekárom

prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá): Údaje o bezpečnosti a predávkovaní nie sú dostupné.

Inkompatibility:

Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi okrem uvedených v bode 8.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek.

Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zoetis Belgium SA	Oriola Vilnius UAB
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189	Tel: +370 610 05088
Република България	Luxembourg/ Luxemburg
Zoetis Belgium SA	Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791	Tél/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika	Magyarország
Zoetis Česká republika, s.r.o.	Zoetis Hungary Kft.
Tel: +420 257 101 111	Tel: +361 224 5222
Danmark	Malta
Orion Pharma Animal Health	Agrimed Limited
Tlf: +45 86 14 00 00	Tel: +356 21 465 797
Deutschland	Nederland
Zoetis Deutschland GmbH	Zoetis B.V.
Tel: +49 30 330063 0	Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti	Norge
Oriola Vilnius UAB	Orion Pharma Animal Health
Tel: +370 610 05088	Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα	Österreich
Zoetis Hellas S.A.	Zoetis Österreich GmbH
Τηλ.: +30 210 6791900	Tel: +43 1 2701100 110
España	Polska
Zoetis Spain, S.L.	Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 4191900	Tel: +48 22 2234800
France	Portugal
Zoetis France	Zoetis Portugal, Lda.
Tél: +33 (0)810 734 937	Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska	România
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu	Zoetis România S.R.L.
Tel: +385 1 644 1460	Tel: +4021 202 3083
Ireland	Slovenija
Zoetis Belgium SA	Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +353 (0) 1 256 9800	Tel: +385 1 644 1460
Ìsland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Zoetis Česká republika, s.r.o.
Sími: +354 540 80 00	Tel: +420 257 101 111
Italia	Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l.	Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3366 8133	Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος	Sverige
Zoetis Hellas S.A.	Orion Pharma Animal Health
Τηλ.: +30 210 6791900	Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija	United Kingdom
Oriola Vilnius UAB	Zoetis UK Limited
Tel: +370 610 05088	Tel: +44 (0) 845 300 8034