Slovak
Voľba jazykovej verzie

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Písomná informácia pre používateľa - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Látka: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Výrobca: Zoetis Belgium S.A.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

 

 

Účinné látky:

 

 

Leptospira interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae

 

 

serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089

ALR* titer

≥ 1:51

Leptospira interrogans seroskupina Canicola

 

 

serovar Canicola, kmeň MSLB 1090

ALR* titer

≥ 1:51

Leptospira kirschneri seroskupina Grippotyphosa

 

 

serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091

ALR* titer

≥ 1:40

Leptospira interrogans seroskupina Australis

 

 

serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088

ALR* titer

≥ 1:51

Adjuvans:

 

 

Hydroxid hlinitý

1,8 – 2,2 mg

*

mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok

 

 

Vzhľad : belavá farba s jemným sedimentom.

4.INDIKÁCIE

Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:

na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L. interrogans seroskupina Australis serovar Bratislava,

na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených L. interrogans seroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans seroskupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae a

na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L. kirschneri seroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Nástup imunity: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.

Trvanie imunity: najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus L4.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Po subkutánnom podaní psom sa môže často objaviť prechodný opuch (až do veľkosti 5 cm) v mieste vpichu, ktorý môže byť príležitostne bolestivý, teplý alebo začervenaný. Každý takýto opuch buď

spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii. V zriedkavých prípadoch sú možné gastrointestinálne príznaky, ako je diarea, zvracanie alebo anorexia a znížená aktivita.

Rovnako ako u iných vakcín sa ojedinele môže vyskytnúť hypersenzitívna reakcia (tj. anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps). Ak sa takáto reakcia objaví, ihneď podať vhodnú liečbu.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

7.CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Subkutánne podanie.

Základná vakcinačná schéma:

Dve dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov života.

Vakcinácia proti psinke, adenoviróze, parvoviróze a vírusu psie parainfluenzy (DHPPi):

Ak je vyžadovaná vakcinácia proti DHPPi alebo Pi, môžu byť psy vakcinované dvoma dávkami Versican Plus DHPPi alebo Versican Plus Pi zmiešanými s Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov života:

Obsah jednej liekovky Versican Plus DHPPi alebo Versican Plus Pi rozpustite v obsahu jednej liekovky Versican Plus L4 (namiesto rozpúšťadlá). Po zmiešaní by mal mať obsah liekovky belavú až

žltkastú farbou s ľahkou opalescenciou. Zmiešané vakcíny okamžite injekčne aplikujte subkutánnou cestou.

Revakcinačná schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročne.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah liekovky (1 ml).

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Netýka sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).

Chrániť pred mrazom. Chrániť pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme. Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom ako Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené veterinárnym lekárom

prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá): Údaje o bezpečnosti a predávkovaní nie sú dostupné.

Inkompatibility:

Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi okrem uvedených v bode 8.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek.

Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Príspevky