Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?

Liek Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty. Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov. Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať. Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.

Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?

Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.

K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie). V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm“. To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy. Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.

Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal. Po podaní lieku si treba umyť ruky.

V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie. Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.

Prečo bol Ypozane schválený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh. Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.

Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:

Dňa 11.01.2007 Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A. Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.

EMEA 2006

Príspevky