Ypozane (osaterone acetate) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QG04CX90

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

YPOZANE 1,875 mg tabletky pre psov

YPOZANE 3,75 mg tabletky pre psov

YPOZANE 7,5 mg tabletky pre psov

YPOZANE 15 mg tabletky pre psov

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka :

Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu

Pomocné látky :

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Tabletka

Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy.

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba benignej prostatickej hypertrofie (BPH) u psov.

4.3Kontraindikácie

Žiadne.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Liek sa môže podávat’ súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko týždňov po podaní. U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring. Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.

Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.

Osobitné bezpečnostné opatrenia , ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Po podaní si umyte ruky.

V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu alebo etiketu.

Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov následovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni. Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.

Osateron acetát spôsobil závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie u samíc laboratórnych zvierat. Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorázové rukavice.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)

Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi málo).

Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.

Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia. Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi vzácne spojená s laktáciou.

Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny srsti, jej strata alebo obmena ..

U väčšiny liečených zvierat sa vyskytuje zníženie kortisolu v plazme.

V klinických pokusoch nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a psy sa zotavili bez akejkoľvek

špecifickej terapie.

4.7Použitie počas gravidity, laktácie , znášky

Neuplatňuje se.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Pre perorálne použitie.

Podávajte 0,25 – 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne po čas 7 dní ako je uvedené ďalej:

Hmotnosť psa

YPOZANE tablety

Počet tablet denne

Dĺžka liečby

 

k podaniu

 

 

 

 

 

 

3 až 7,5 kg*

tableta 1,875 mg

 

 

 

 

 

 

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

1 tableta

7 dní

 

 

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

30 až 60 kg

tableta 15 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii

Tablety podávame priamo do papule alebo s krmivom. Neprekračujte maximálnu dávku.

Nástup klinickej odpovede na liečbu je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov. Klinická odpoveď pretrváva najmenej 5 mesiacov po liečbe.

Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky vrátia. Rozhodnutie, či opakovať liečbu v tomto alebo neskoršom období má byť založené na veterinárnom vyšetrení, ktoré zohľadňuje zhodnotenie pomeru riziko - prospech u použitého lieku. Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť diagnózu.

4.10Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné

Štúdie predávkovania (do 1,25 kg ž.hm. počas 10 dní, s opakovaním o mesiac neskôr) nepreukázali nežiaduce účinky s výnimkou zníženia kortisolu v plazme.

4.11. Ochranná lehota

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pre benignú prostatickú hypertrofiu. ATC vet kód : QG04C X

Osateron je steroidný anti-androgen, ktorý inhibuje účinky nadmernej produkcie samčieho hormónu

(testosterónu).

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a anti-androgénny účinok. Tiež hlavný metabolit osateron acetátu (15β-hydroxylovaný-osateron acetát) má anti-androgénny účinok. Osateron acetát inhibuje nežiaduce účinky nadbytku samčieho hormónu (testosterónu) cez rôzne mechanizmy. Zabraňuje viazanie androgénov k ich prostatickým receptorom a blokuje transport testosterónu do prostaty. Neboli pozorované žiadne účinky na kvalitu semena.

5.2Farmakokinetické údaje

Po perorálnom podaní s krmivom u psov je osateron acetát rýchlo absorbovaný (Tmax okolo 2 hodín) a podstupuje prvú metabolizáciu v pečeni. Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu

(Cmax) v plazme ,okolo 60 µg/l.

Osateron acetát sa premieňa na hlavný , 15β-hydroxylovaný metabolit, ktorý je tiež farmakologicky

účinný. Osateron acetát a jeho metabolit sú viazané na plazmatické proteíny (okolo 90%, resp. 80%), predovšetkým k albumínom. Táto väzba je vratná a nie je ovplyvnená inými substanciami, ktoré sa špecificky viažu k bielkovine.

Osateron je vylučovaný do 14 dní, predovšetkým vo fécés cez biliárnu exkréciu (60%) a v menšej miere (25%) v moči. Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín. Po opakovanom podaní osateron acetátu pri 0,25 mg/kg/deň počas 7 dní, je faktor akumulácie bez zmeny v hodnotách absorpcie alebo eliminácie. Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Predbobtnaný škrob

Vápenatá soľ karmelózy

Kukuričný škrob

MastenecMagnézium stearát

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.

6.5. Charakter a zloženie vnútorného obalu

Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.

6.6. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku , musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi..

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANCÚZSKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11/01/2007

Dátum posledného predĺženia: 19/12/2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky