Ypozane (osaterone acetate) – Označenie obalu - QG04CX90

Obsah článku

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE

ŠKATUĽA – 1,875 mg

1.NÁZOV VETRINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 1,875 mg tablety pre psov

Osateron acetát

2.ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.

3.LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4.VEĽKOSŤ BALENIA

7 tabliet.

5.CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT

Psy.

6.INDIKÁCIE

Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.

7.SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Perorálne použitie.

Pred použitím si pre čítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8.OCHRANNÁ LEHOTA

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

9.OSOBITNÉUPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

10.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

11.OSOBITNÉPODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.

12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRE ZNEŠKODŇOVANIE

NEPOUŽITÝCH VETERINÁRNYCH LIEKOV, ALEBO ODPADOVÝCH MATERIÁLOV VYTVORENÝCH PRI POUŽÍVANÍ TÝCHTO LIEKOV

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

13. OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ” A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá – vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.

14.OZNAČENIE “UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ”

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

15.MENO A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANCÚZSKO

16.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/06/068/001

17.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Šarža {číslo}

MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER 1,875 mg,

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 1,875 mg tablety pre psov

Osaterone acetate

2.MENO DRŽITEĽAPOVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

VIRBAC S.A.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

4.ČÍSLO ŠARŽE

Šarža {číslo}

5.OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ”

Len pre zvieratá.

MINIMÁLNE ÚDAJE KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE

ŠKATUĽA – 3,75 mg

1.NÁZOV VETRINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 3,75 mg tablety pre psov

Osateron acetát

2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

Každá tableta obsahuje 3,75 mg osateron acetátu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4. VEĽKOSŤ BALENIA

7 tabliet.

5. CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT

Psy.

6. INDIKÁCIE

Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Perorálne použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8. OCHRANNÁ LEHOTA

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

9.OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JETO POTREBNÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

11.OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.

12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRE ZNEŠKODŇOVANIE NEPOUŽIT

ÝCH VETERINÁRNYCH LIEKOV, ALEBO ODPADOVÝCH MATERIÁLOV VYTVORENÝCH PRI POUŽÍVANÍ TÝCHTO LIEKOV

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku, musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi..

13. OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ” A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá – vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.

14. OZNAČENIE “UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ”

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

15.MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANCÚZSKO

16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/06/068/002

17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Šarža {číslo}

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE

BLISTER 3.7.5 mg,

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 3,75 mg tablety pre psov

Osaterone acetate

2.MENO DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

VIRBAC S.A.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Šarža {číslo}

5. OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ”

Len pre zvieratá.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE

ŠKATUĽA – 7,5 mg,

1. NÁZOV VETRINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 7,5 mg tablety pre psov

Osateron acetát

2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateron acetátu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4. VEĽKOSŤ BALENIA

7 tabliet.

5. CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT

Psy.

6. INDIKÁCIE

Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Perorálne použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8. OCHRANNÁ LEHOTA

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

9.OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.

12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRE ZNEŠKODŇOVANIE

NEPOUŽITÝCH VETERINÁRNYCH LIEKOV, ALEBO ODPADOVÝCH MATERIÁLOV VYTVORENÝCH PRI POUŽÍVANÍ TÝCHTO LIEKOV

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto lieku, musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi..

13. OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ” A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá – vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.

14. OZNAČENIE “UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ”

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

15. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANCÚZSKO

16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/06/068/003

17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Šarža {číslo}

MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

BLISTER 7,5 mg

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 7,5 mg tablety pre psovOsaterone acetate

2. MENO DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

VIRBAC S.A.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Šarža {číslo}

5. OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ”

Len pre zvieratá.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UV EDENÉ NA VONKAŠOM OBALE

ŠKATUĽA - 15 mg

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 15 mg tablety pre psov

Osateron acetát

2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4. VEĽKOSŤ BALENIA

7 tabliet.

5. CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT

Psy

6. INDIKÁCIE

Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Perorálne použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8. OCHRANNÁ LEHOTA

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

9.OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

11.OSOBITNÉ PODMIENKY PRE UCHOVÁVANIE

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.

12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRE ZNEŠKODŇOVANIE NEPOUŽIT

ÝCH VETERINÁRNYCH LIEKOV, ALEBO ODPADOVÝCH MATERIÁLOV VYTVORENÝCH PRI POUŽÍVANÍ TÝCHTO LIEKOV

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

13. OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ” A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá – vydávasa len na predpis veterinárneho lekára.

14.OZNAČENIE“UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ”

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

15. MENO A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANCÚZSKO

16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/06/068/004

17.ČÍSLO VÝROBNEJŠARŽE

Šarža {číslo}

MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

BLISTER - 15 mg

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 15 mg tablety pre psov

Osaterone acetate

2. MENO DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

VIRBAC S.A.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Šarža {číslo}

5. OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ”

Len pre zvieratá.

B. PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMACIA PRE POUŽÍVATEĽOV

YPOZANE

1. MENO A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:

VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANCÚZSKO

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ypozane 1,875 mg tablety pre psov

Ypozane 3,75 mg tablety pre psov

Ypozane 7,5 mg tablety pre psov

Ypozane 15 mg tablety pre psov

Osateron acetát

3.ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu

4.INDIKÁCIA (-E)

Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi málo).

Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.

Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia. Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi vzácne spojená s laktáciou.

Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny srsti, jej strata alebo obmena ..

Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej liečby.

Pokiaľ zaznamenáte akékoľvek závažné účinky alebo iné účinky, ktoré nie sú spomenuté v tejto písomnej informácii, prosím informujte Vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Pre perorálne použitie.

Podávajte 0,25 – 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne počas 7 dní ako je uvedené ďalej:

Hmotnosť psa

YPOZANE tablety

Počet tablet denne

Dĺžka liečby

 

k podaniu

 

 

 

 

 

 

3 až 7,5 kg

tableta 1,875 mg

 

 

 

 

 

 

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

1 tableta

7 dní

 

 

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

30 až 60 kg

tableta 15 mg

 

 

 

 

 

 

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Tablety môžu byť podávané buď priamo do papule alebo s krmivom..

Nástup účinku je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov a pretrváva najmenej počas 5 mesiacov po liečbe.

Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky opakujú. Rozhodnutie, či opätovne liečiť v tomto alebo neskoršom období by malo byť založené na veterinárnom vyšetrení, pričom vezme do úvahy zhodnotenie pomeru riziko- prospech použitého lieku.

Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, je treba prehodnotiť diagnózu Neprekračujte maximálnu dávku.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.

Nepoužívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačeného na blistri.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

U psov s prekonaným ochorením pečene používajte opatrne.

Po podaní lieku si umyte ruky

V prípade náhodného užitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu alebo etiketu.

Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov nasledovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni. Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.

Osateron acetát spôsobil závažné poruchy reprodukčných funkcií u samíc laboratórnych zvierat. Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorazové rukavice.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV)ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály, pochádzajúce z tohoto lieku, musia byť zlikvidovan é v súlade s platnými miestnymi predpismi.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Detailné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia. Postihnutých je viacej než 80% psov starších ako 5 rokov. BPH sprevádza vývoj a zväčšenie prostaty, čo je spôsobené samčím hormónom testosterónom. To vedie k mnohým nešpecifickým klinickým príznakom ako je abdominálna bolesť, ťažkosti pri vyprázdňovaní a močení, krv v moči a zmeny v pohyblivosti.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 2219 1733

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Postbus 313

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

1ère avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

F-06516 Carros

Tel: +357 24813333

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Príspevky