Zactran (gamithromycin) – Označenie obalu - QJ01FA95

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 ml/ 100 ml / 250 ml)

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané gamithromycin

2.ÚČINNÉ LÁTKY

1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4.VEĽKOSŤ BALENIA

50 ml

100 ml

250 ml

5.CIEĽOVÉ DRUHY

Hovädzí dobytok, ovce, ošípané

6.INDIKÁCIA

7.SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Hovädzí dobytok a ovce: Subkutánna aplikácia

Ošípané: Intramuskulárna aplikácia

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8.OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

Ochranná lehoty:

Mäso a vnútornosti: Hovädzí dobytok: 64 dní. Ovce: 29 dní. Ošípané: 16 dní. Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov (kravy , jalovice) alebo 1 mesiaca (bahnice) pred pôrodom.

9.OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

10.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní Po prvom otvorení použiť do ______/__/__

11.OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

12.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.

13.OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

14.OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

15.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

16.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (500 ml)

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané gamithromycin

2. ÚČINNÉ LÁTKY

1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4. VEĽKOSŤ BALENIA

500 ml

5. CIEĽOVÉ DRUHY

Hovädzí dobytok, ošípané

6. INDIKÁCIA (-IE)

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Hovädzí dobytok: Subkutánna aplikácia

Ošípané: Intramuskulárna aplikácia

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8. OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

Ochranná lehoty:

Mäso a vnútornosti: Hovädzí dobytok: 64 dní. Ošípané: 16 dní. Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred pôrodom .

9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní Po prvom otvorení použiť do __/__/__

11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.

13. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá. Výdaj je viazaný na veterinárny predpis.

14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

LIEKOVKA, 50 ml

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané

gamithromycin

2.MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)

1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu

3.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

ALEBO POČET DÁVOK

50 ml

4.SPÔSOB(-Y) PODANIA

SC (hovädzí dobytok, ovce),

IM (ošípané)

5.OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

Ochranné lehoty: Mäso a vnútornosti: Hovädzí dobytok: 64 dní. Ovce: 29 dní. Ošípané: 16 dní. Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

6.ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

7.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Po prvom otvorení použiť do______ __/__/__

8.OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

Len pre zvieratá.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

LIEKOVKA 100 ml, 250 ml

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané gamithromycin

2. ÚČINNÉ LÁTKY

1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4. VEĽKOSŤ BALENIA

100 ml

250 ml

5. CIEĽOVÉ DRUHY

Hovädzí dobytok, ovce, ošípané

6. INDIKÁCIA (-IE)

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

SC (hovädzí dobytok, ovce) IM (ošípané)

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8. OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

Ochranná lehoty:

Mäso a vnútornosti: Hovädzí dobytok: 64 dní. Ovce: 29 dní.Ošípané: 16 dní. Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Po prvom otvorení použiť do _____/__/___

11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

12.OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

13.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

14.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

15.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

LIEKOVKA 500 ml

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané gamithromycin

2. ÚČINNÉ LÁTKY

1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4. VEĽKOSŤ BALENIA

500 ml

5. CIEĽOVÉ DRUHY

Hovädzí dobytok, ošípané

6. INDIKÁCIA (-IE)

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

SC (hovädzí dobytok) IM (ošípané)

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8. OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

Ochranná lehoty:

Mäso a vnútornosti: Hovädzí dobytok: 64 dní. Ošípané: 16 dní. Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Po prvom otvorení použiť do ___/ /_

11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

12. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá. Vydaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

13. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

14. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

15. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

Príspevky