Zuprevo (tildipirosin) - QJ01FA

Zuprevo

tildipirozín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Zuprevo?

Zuprevo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku tildipirozín. Liek Zuprevo je dostupný ako injekčný roztok obsahujúci 40 mg/ml (pre ošípané) alebo 180 mg/ml tildipirozínu (pre hovädzí dobytok).

Na čo sa liek Zuprevo používa?

Liek Zuprevo je antibiotikum, ktoré sa používa u ošípaných na liečbu respiračného ochorenia ošípaných

(SRD) spôsobeného baktériami Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis. Počas závažného prepuknutia SRD sa môže Zuprevo použiť aj metafylakticky. To znamená, že v rovnakom čase sa liečia choré ošípané a ošípané, ktoré sú klinicky zdravé a sú s nimi v úzkom kontakte, aby sa u nich zabránilo výskytu klinických príznakov a ďalšiemu

šíreniu choroby.

Liek Zuprevo sa používa u hovädzieho dobytka na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spájaného s baktériami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni. Liek Zuprevo sa má používať len v prípade baktérií citlivých na tildipirozín. V prípade prevencie BRD sa má pred použitím potvrdiť prítomnosť ochorenia v chove.

Liek Zuprevo sa podáva vo forme jednej injekcie do svalu v prípade ošípaných a jednej injekcie pod kožu v prípade hovädzieho dobytka. Použitá dávka sa vypočítava na základe hmotnosti zvieraťa. Zviera sa má monitorovať a v prípade, že príznaky respiračných problémov pretrvávajú aj po dvoch dňoch

(v prípade ošípaných) alebo po dvoch až troch dňoch (v prípade hovädzieho dobytka), treba prejsť na liečbu iným antibiotikom.

V prípade použitia antibiotika Zuprevo je nevyhnutné postupovať presne podľa pokynov uvedených

v písomnej informácii pre používateľa, aby sa minimalizoval vznik antibiotickej rezistencie. Antibiotická rezistencia je schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast. To znamená, že antibiotikum už nemusí byť účinné voči baktérii infikujúcej zvieratá alebo ľudí.

Akým spôsobom liek Zuprevo účinkuje?

Liek Zuprevo je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. makrolidov. Účinkuje tak, že blokuje ribozómy baktérií, súčasti bunky, v ktorých sa tvoria proteíny, a tým zastavuje rast baktérií.

Ako bol liek Zuprevo skúmaný?

Cieľom vykonaných laboratórnych a terénnych štúdií bolo preskúmať používanie lieku Zuprevo na liečbu a metafylaxiu respiračných ochorení ošípaných (SRD), ako aj liečbu a prevenciu hovädzieho dobytka (BRD). V rámci terénnych štúdií sa liek porovnával s ďalšími antibiotikami, ktoré sa používajú v prípade týchto ochorení (tulatromycín alebo florfenikol). Štúdie SRD sa týkali ošípaných vo veku

od troch do 21 týždňov a štúdie BRD sa týkali hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca do 24 mesiacov. V rámci liečebných štúdií sa sledovalo zlepšenie príznakov respiračného ochorenia a v prípade prevenčných štúdií sa sledovala absencia príznakov infekcie (horúčka, respiračné alebo behaviorálne abnormality) u zvierat vystavených infekcii.

Účinnosť lieku Zuprevo pri liečbe a metafylaxii SRD v prípade chorých ošípaných, ako aj klinicky zdravých ošípaných, ktoré s nimi boli v kontakte, sa skúmala v terénnej štúdii po potvrdení vypuknutia

SRD s klinickými príznakmi aspoň v 30 % kotercov, vrátane najmenej 10 % zvierat z jedného koterca v priebehu jedného dňa alebo 20 % do 2 dní alebo 30 % do 3 dní. 229 ošípaných sa liečilo liekom Zuprevo a 227 ošípaných tvorilo kontrolnú skupinu, ktorá sa neliečila a dostávala soľný roztok.

Aký prínos preukázal liek Zuprevo v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že účinnosť lieku Zuprevo je porovnateľná s účinnosťou tulatromycínu alebo florfenikolu pri liečbe SRD a pri liečbe a prevencii BRD.

Keď sa liek Zuprevo používal na liečbu a metafylaxiu SRD u chorých a klinicky zdravých ošípaných, ktoré boli v kontakte s chorými, približne 86 % zdravých ošípaných zostalo bez klinických príznakov choroby v porovnaní s približne 65 % ošípaných v neliečenej kontrolnej skupine.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zuprevo?

U zvierat liečených liekom Zuprevo sa môže v mieste vpichu injekcie objaviť opuch, predovšetkým v prípade použitia väčšieho objemu, a preto je objem každej injekcie obmedzený na maximálnu hodnotu

(5 ml v prípade ošípaných a 10 ml v prípade hovädzieho dobytka). Opuch môže v prípade ošípaných trvať až tri dni a v prípade hovädzieho dobytka jeden až dva týždne. U hovädzieho dobytka sa môže takisto pri podaní injekcie vyskytnúť bolesť.

Liek Zuprevo sa nemá používať u zvierat, ktoré sú precitlivené (alergické) na makrolidové antibiotiká alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá podávať intravenózne.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Tildipirozín môže pri kontakte s kožou spôsobovať precitlivenosť. V prípade náhodného kontaktu sa má koža ihneď umyť mydlom a vodou a oči sa majú vypláchnuť čistou vodou. S liekom treba manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, pretože laboratórnymi štúdiami u psov sa preukázali kardiovaskulárne účinky po intramuskulárnej injekcii vysokých dávok tildipirozínu. V prípade náhodného samoinjikovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.

Aká je ochranná lehota?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.

Ochranná lehota na mäso je v prípade ošípaných deväť dní a v prípade hovädzieho dobytka 47 dní. Liek sa nesmie používať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

Prečo bol liek Zuprevo povolený?

Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Zuprevo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v rámci schválených indikácií, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Zuprevo na trh. Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Zuprevo

Dňa 6. mája 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zuprevo na trh platné v celej

Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2015

Príspevky