Aivlosin (tylvalosin) - QJ01FA92

Aivlosin

tilvalozin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aivlosin. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Aivlosin in za kaj se uporablja?

Zdravilo Aivlosin je antibiotik.

Pri prašičih se uporablja za zdravljenje ali metafilakso številnih infekcijskih bolezni, ki jih povzročajo bakterije in prizadenejo pljuča (tj. enzootska pljučnica pri prašičih) ali črevesni trakt živali (prašičja griža ali prašičja proliferativna enteropatija). Metafilaksa se nanaša na sočasno zdravljenje obolelih in klinično zdravih živali, ki so v tesnem stiku z njimi. Zdravilo Aivlosin pripomore k izboljšanju zdravstvenega stanja in povečanju telesne mase živali, vendar pa ne more v celoti odpraviti bakterij, ki so povzročile okužbo pljuč.

Pri piščancih in fazanih se uporablja za zdravljenje ali metafilakso okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma gallisepticum. Pri puranih se uporablja za zdravljenje okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale, ki lahko povzroči bolezen pri zapletih zaradi drugih sočasnih virusnih in bakterijskih okužb.

Kako se zdravilo Aivlosin uporablja?

Zdravilo Aivlosin je na voljo kot predmešanica za izdelavo medicinirane krme, kot peroralni prašek za prašiče in kot zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance, purane in fazane. Izdaja zdravila je le na recept.

Predmešanico v prašičjo krmo vmeša pooblaščeni izvajalec, ki se ukvarja z mletjem živalske krme; tako pridobljeno „zdravilno krmo“ pa nato dobavijo kmetom za zdravljenje velikega števila prašičev. Peroralni prašek, ki se uporablja za zdravljenje posameznih prašičev, vmeša v prašičjo krmo lastnik

prašičev sam. Zrnca se dodajo v sistem pitne vode, bodisi neposredno ali po razredčenju v osnovno raztopino.

Ker lahko na učinkovitost zdravila Aivlosin vpliva tudi sestava krme za prašiče, se sme to zdravilo primešati izključno suhi krmi. Peroralnega praška ni mogoče ustrezno zmešati med pelete, zato se ne sme dodajati peletirani prašičji krmi.

Kako zdravilo Aivlosin deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Aivlosin je tilvalozin (prejšnje ime: acetilizovaleriltilozin), ki je antibiotik iz skupine makrolidov. Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza beljakovin) in preprečuje rast bakterij.

Kakšne koristi je zdravilo Aivlosin izkazalo v študijah?

Raziskave protimikrobne učinkovitosti tilvalozina proti bakterijam, ki povzročajo bolezni, so potekale v laboratoriju. Glavne klinične študije učinkovitosti zdravila Aivlosin so bile izvedene na kmetijah v več evropskih državah in zunaj EU.

V študije so bili vključeni prašiči, ki so bodisi že zboleli ali pa so bili v stiku z bolnimi živalmi na isti kmetiji, zato je obstajala verjetnost, da se bo bolezen razvila tudi pri njih. Študije so pokazale, da so prašiči, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene. Uspešnost zdravljenja z zdravilom Aivlosin je bila primerljiva z učinkovitostjo drugih odobrenih zdravil iz iste skupine, ki se uporabljajo za zdravljenje tovrstnih bolezni pri prašičih.

Zdravilo Aivlosin so nadalje raziskovali v številnih študijah pri obolelih piščancih in fazanih ter mladih piščetih, izvaljenih iz jajc, ki so prišla iz jat, pri katerih je bila prisotna bolezen. Piščanci in fazani, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, so kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.

Učinkovitost zdravila Aivlosin je bila podobna učinkovitosti drugih odobrenih zdravil iz iste skupine, ki se uporabljajo za zdravljenje te bolezni pri piščancih. Zdravljenje ni popolnoma odpravilo vseh bakterij v dihalnem sistemu, saj so nekateri piščanci še vedno kazali znake bolezni; vendar pa je bilo število okuženih živali občutno manjše od skupine ptic, ki ni bila zdravljena.

Pri puranih so izvedli samo laboratorijske študije. Te so vključevale študijo potrditve odmerka pri mladih puranih, ki so jih umetno okužili s pljučnim virusom (ptičjim pljučnim virusom) in bakterijo

Ornithobacterium rhinotracheale, da bi tako izzvali zapleteno okužbo. Mlade purane so tri dni kasneje bodisi zdravili z zdravilom Aivlosin bodisi jih niso zdravili. Glavno merilo učinkovitosti je bila poškodba pljuč in pljučnih mešičkov, ki je bila manjša pri puranih, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, kot pri tistih, ki niso bili zdravljeni.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aivlosin?

Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Ljudje, pri katerih so se v preteklosti med rokovanjem z zdravilom Aivlosin ali podobnimi zdravili pojavile reakcije, naj se izogibajo kakršnemu koli stiku s tem zdravilom.

Pri mešanju zdravila Aivlosin v krmo ali pitno vodo oziroma pri rokovanju z medicinirano krmo ali vodo se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in usti. Treba je nositi ustrezno zaščitno opremo, npr. zaščitno obleko, rokavice in masko za obraz (dihalno masko). Kožo, ki je prišla v stik z zdravilom Aivlosin oziroma medicinirano krmo ali pitno vodo, je treba umiti.

Zdravilo Aivlosin ni namenjeno ljudem. Če človek zdravilo Aivlosin nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.

Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?

Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko jajca uporabijo za prehrano ljudi.

Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v krmo, je dva dni, in en dan, če je bilo zdravilo Aivlosin dano v pitno vodo. Karenca za meso piščancev, puranov in fazanov, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v pitno vodo, je dva dni.

Karenca za jajca piščancev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, je nič dni. Zdravilo ni odobreno za uporabo pri puranih, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi. Zato se ne sme uporabljati pri puranih v obdobju nesnosti, vključno v obdobju treh tednov pred začetkom nesnosti pri purah, kadar se njihova jajca uporabljajo za prehrano ljudi.

Zakaj je bilo zdravilo Aivlosin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aivlosin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Aivlosin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aivlosin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2004.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aivlosin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.

Komentarji