Aivlosin (tylvalosin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ01FA92

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Aivlosin 42,5 mg/g predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna(e) učinkovina(e):

tilvalozin42,5 mg/g (kot tilvalozinijev tartrat)

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Predmešanica za zdravilno krmno mešanico

Bež zrnat prašek

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice pri prašičih, ki jo povzročajo občutljivi sevi Mycoplasma hyopneumoniae. Ob dajanju priporočenega odmerka se zmanjšajo pljučne lezije in izguba telesne mase, vendar pa okužbe z Mycoplasma hyopneumoniae ne moremo eliminirati.

Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitis), ki jo povzroča Lawsonia intracellularis v čredah, kjer je bila diagnoza osnovana na klinični zgodovini, ugotovitvah post mortem in ugotovitvah klinične patologije.

Zdravljenje in metafilaksa dizenterije pri prašičih, ki jo povzroča Brachyspira Hydosenteriae, v čredah, kjer je bila diagnosticirana bolezen.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Akutne primere in hudo bolne prašiče, ki manj pijejo in jedo, je treba najprej zdraviti z ustreznim zdravilom v obliki raztopine za injiciranje.

Sevi B. hyodysenteriae imajo v primerih rezistence na druge makrolide, kakršen je tilozin,v splošnem višje vrednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK). Klinični pomen te zmanjšanje občutljivosti še ni popolnoma raziskan. Navzkrižna rezistenca med tilvalozinom in drugimi makrolidi ni izključena.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ravnajte se po dobri praksi organizacije dela in dobri higienski praksi, da boste zmanjšali nevarnost ponovne okužbe.

Dobra klinična praksa je, da zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali. Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih (raven regije, farme) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.

Če se pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne ravnate po navodilih, navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko zvečate tveganje razvoja in selekcije rezistentnih bakterij in zmanjšate učinkovitost zdravljenja z drugimi makrolidnimi antibiotiki zaradi možne navzkrižne odpornosti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri laboratorijskih živalih so opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije na tilvalozin, zato naj se ljudje z znano preobčutljivostjo na tilvalozin izogibajo stiku z zdravilom.

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri rokovanju z medicinirano predmešanico se je treba izogibati direktnemu stiku z očmi, kožo in sluznicami. Pri mešanju zdravila nosite osebno zaščitno opremo, kot so neprepustne rokavice in dihalna polmaska skladna z evropskim standardom EN 149 ali dihalna maska skladna z evropskim standardom EN 140 s filtrom skladnim z evropskim standardom EN 143. Kontaminirano kožo umijte.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije pri prašičih ni bila ugotovljena. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Laboratorijske študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka. Pri odmerkih 400 mg tilvalozina na kg telesne mase in več so bili pri glodalcih zabeleženi maternotoksični učinki. Pri odmerkih, ki povzročajo maternotoksičnost, je bila pri miših opažena manjša izguba fetalne telesne mase.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Dajanje v krmno mešanico.

Le za dodajanje suhi krmi.

Za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice pri prašičih

Odmerek je 2,125 mg tilvalozina na kg telesne mase na dan s krmo 7 dni.

Sekundarna infekcija z organizmi kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae

lahko povzroči zaplete v obliki enzootske pljučnice in zahteva specifično zdravljenje.

Za zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitis)

Odmerek znaša 4,25 mg tilvalozina na kg telesne mase na dan s krmo 10 dni.

Za zdravljenje in metafilakso dizeneterije pri prašičih

Odmerek znaša 4,25 mg tilvalozina na kg telesne mase na dan s krmo 10 dni.

Indikacija

Odmerek

Trajanje

Razmerja vsebnosti v krmi

 

aktivne

zdravljenja

 

 

snovi

 

 

Zdravljenje in

2,125 mg/kg

7 dni

1 kg/tono*

metafilaksa enzootske

telesne

 

 

pljučnice pri prašičih

mase/dan

 

 

Zdravljenje PPE

4,25 mg/kg

10 dni

2 kg/tono*

(ileitis)

telesne

 

 

 

mase/dan

 

 

Zdravljenje in

4,25 mg/kg

10 dni

2 kg/tono*

metafilaksa

telesne

 

 

dizenterije pri prašičih

mase/dan

 

 

* Pomembno: pri razmerjih vsebnosti se predpostavlja, da prašič na dan poje ekvivalent 5 % lastne telesne mase.

Pri starejših prašičih ali prašičih z zmanjšanim apetitom oziroma z omejenim prehranjevalnim režimom bo za doseganje tarčnega odmerka morda potrebno zvišati razmerja vsebnosti. Kjer pride do zmanjšanega prehranjevanja, uporabite naslednjo formulo:

Kg Predmešanice/tono krme =

Razmerje v odmerku (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg)

Dnevna količina krme (kg) x koncentracija predmešanice (mg/g)

 

Kot dodatek zdravljenju, bi morali uvesti dobro gospodarjenje in higienske prakse, da bi tako zmanjšali tveganje infekcije in za nadzor morebitne krepitve rezistence.

Za vmešanje zdravila v krmo priporočamo uporabo horizontalnega polžnega mešalnika. Aivlosin najprej vmešamo v 10 kg krme, temu dodamo ostalo količino krme, nato pa vse skupaj dobro premešamo. Medicinirano krmo nato lahko peletiramo. Peletiranje obsega 5-minutno predpripravo v

enem koraku s paro in peletiranje pri največ 70 °C pod normalnimi pogoji.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Znamenj preobčutljivosti pri odraščajočih prašičih tudi pri desetkrat večjih odmerkih od priporočenih niso opazili.

4.11 Karenca

Meso in organi: 2 dni.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo, makrolid. Oznaka ATC vet.: QJ01FA92.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Tilvalozinijev tartrat je makrolidni antibiotik z antibakterijskim delovanjem proti grampozitivnim in nekaterim gramnegativnim organizmom, in mikoplazmam. Deluje tako, da inhibira sintezo proteina v bakterijskih celicah.

Makrolidni antibiotiki so metaboliti ali polsintetični derivati s fermentacijo nastalih metabolitov talnih organizmov. Imajo različno velike laktonske obroče, zaradi dimetilamino skupine pa so bazične spojine. Tilvalozin ima šestnajstčlenski obroč.

Makrolidi motijo sintezo proteinov tako, da se reverzibilno vežejo na 50S ribosomsko podenoto.

Vežejo se na donorsko mesto in preprečujejo translokacijo, ki je potrebna za podaljševanje peptidne verige. Ta učinek je omejen na hitro deleče se organizme. Na splošno velja, da so makrolidi bakteriostatični in mikoplazmostatični.

Na razvoj rezistence proti makrolidnim spojinam vpliva več mehanizmov: in sicer sprememba ribosomskega ciljnega mesta, izraba aktivnega sekretornega mehanizma in produkcija inaktiviranih encimov.

O rezistenci Mycoplasma hyopneumoniae in Lawsonia intracellularis na tilvalozin ni poročil, ali pa ta ni bila ugotovljena. Za Brachyspira hyodysenteriae ni bilo utrjene nobene točke spremembe.

Sevi B. hyodysenteriae imajo v primerih rezistence na druge makrolide, kakršen je tilozin,v splošnem višje vrednosti MIK. Klinični pomen te zmanjšanje občutljivosti še ni popolnoma raziskan. Navzkrižne rezistence med tilvalozinom in drugimi makrolidnimi antibiotiki ni mogoče izključiti.

5.2Farmakokinetični podatki

Tilvalozinijev tartrat se po peroralnem dajanju zdravila Aivlosin zelo hitro absorbira. Po dajanju priporočenega odmerka je bila v pljučih izmerjena koncentracija 0.060-0.066 µg/ml 2 uri in 12 ur po dajanju. Prvotna spojina se v tkivih dobro porazdeli, z najvišjimi koncentracijami najdenimi v pljučih, žolču, mukozi črevesa, vranici, ledvicah in jetrih.

Obstajajo dokazi, da je koncentracija makrolidov na mestu infekcije višja kot v plazmi, zlasti v neutrofilih, alveolarnih makrofagih in alveolarnih epitelijskihcelicah.

In vitro študije metabolizma so potrdile, da se prvotna spojina zelo hitro presnavlja v 3-O-acetiltilozin. V poskusih s 14C aivlosinom, ki so ga prašiči dobivali v odmerku 2.125 mg/kg 7 dni, je bilo več kot 70 % odmerka izločenega z blatom, 3 do 4 % odmerka pa z urinom.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Magnezijev trisilikat (sepiolit)

Pšenična krmna moka

Hidroksipropilceluloza

Nemasten sojin prašek

6.2Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 3 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj. Ne shranjujte odprtih vreč. Rok uporabnosti po vmešanju v krmo: 1 mesec po vmešanju v pšenično krmno moko ali v obliki peletirane krme.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Shranjujte v originalnem vsebniku.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Ena vreča iz aluminijeve folije, laminirane s poliestrom, vsebuje 5 ali 20 kg

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/04/044/001 – 20 kg

EU/2/04/044/002 – 5 kg

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. september 2004

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 9. september 2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo zdravilne krme mešanice v krmo.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Aivlosin 625 mg/g zrnca za dajanje v vodo za pitje za prašiče

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

 

tilvalozin (v obliki tilvalozinijevega tartrata)

625 mg/g

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Zrnca za dajanje v vodo za pitje.

Bela zrnca.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

prašiči

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje in metafilaksa prašičje proliferativne enteropatije (ileitis), ki jo povzroča Lawsonia intracellularis.

Preden začnete z metafilakso, morate ugotoviti prisotnost bolezni v čredi.

4.3 Kontraindikacije

Jih ni.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Če močno bolni prašiči pijejo manj vode, jih morate zdraviti z ustreznim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ravnajte se po dobri praksi organizacije dela in dobri higienski praksi, da boste zmanjšali nevarnost ponovne okužbe.

Dobra klinična praksa je, da zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali. Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih (raven regije, farme) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.

Če se pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne ravnate po navodilih, navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko zvečate tveganje razvoja in selekcije rezistentnih bakterij in zmanjšate učinkovitost zdravljenja z drugimi makrolidnimi antibiotiki zaradi možne navzkrižne

odpornosti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri laboratorijskih živalih so opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije na tilvalozin, zato naj se ljudje z znano preobčutljivostjo na tilvalozin izogibajo stiku z zdravilom.

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri rokovanju z medicinirano predmešanico se je treba izogibati direktnemu stiku z očmi, kožo in sluznicami. Pri mešanju zdravila nosite osebno zaščitno opremo, kot so neprepustne rokavice in dihalna polmaska skladno z evropskim standardom EN 149 ali dihalno masko skladno z evropskim standardom EN 140 s filtrom skladno z evropskim standardom EN 143. Kontaminirano kožo umijte.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije pri prašičih ni bila ugotovljena. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganja odgovornega veterinarja.

Laboratorijske študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka. Pri glodalcih so ugotovili toksičnost za mater pri odmerku 400 mg tilvalozina na kg telesne teže in večjih odmerkih. Pri miših so pri odmerkih, ki so povzročali toksičnost za mater, ugotovili rahlo zmanjšanje telesne teže plodov.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Za dajanje v vodo za pitje.

Odmerek je 5 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan v vodi za pitje 5 zaporednih dni.

Celotno količino izdelka, ki je potrebna, izračunajte po naslednji formuli:

celotna teža izdelka v gramih = skupna telesna teža prašičev, ki jih boste zdravili, v kg x 5 / 625. Izberite pravilno število vrečk glede na potrebno količino izdelka.

40-gramska vrečka zadošča za zdravljenje prašičev s skupno težo 5000 kg (npr. 250 prašičev s povprečno telesno težo 20 kg).

160-gramska vrečka zadošča za zdravljenje prašičev s skupno težo 20000 kg (npr. 400 prašičev s povprečno telesno težo 50 kg).

400-gramska vrečka zadošča za zdravljenje prašičev s skupno težo 50000 kg (npr. 1000 prašičev s povprečno telesno težo 50 kg).

Da boste dosegli pravilni odmerek, boste mogoče morali pripraviti koncentrirano raztopino (npr. za zdravljenje prašičev s skupno telesno težo 2500 kg uporabite le 50 % koncentrirane raztopine, pripravljene iz 40-gramske vrečke).

Izdelek dodajte količini vode, ki jo bodo prašiči popili v enem dnevu. Med zdravljenjem ne sme biti prašičem na voljo noben drug vir vode za pitje.

Navodila za mešanje:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko umešate neposredno v sistem vode za pitje ali pa ga najprej umešate kot koncentrirano raztopino v manjšo količino vode, ki jo nato dodate v sistem vode za pitje.

Kadar izdelek umešate neposredno v sistem vode za pitje, morate vsebino vrečke potresti na površino vode, ki jo nato temeljito mešate, dokler ne nastane bistra raztopina (navadno v 3 minutah).

Kadar pripravljate koncentrirano raztopino, naj bo najvišja koncentracija 40 g izdelka na 1500 ml, 160 g izdelka na 6000 ml ali 400 g izdelka na 15000 ml, nato morate raztopino mešati 10 minut.

Morebitna motnost, ki preostane po tem času, ne bo vplivala na učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Pripraviti smete le toliko vode za pitje z raztopljenim zdravilom, da bo pokrila dnevne potrebe. Vodo za pitje z raztopljenim zdravilom morate zamenjati vsakih 24 ur.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri prašičih, zdravljenih z največ 100 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan 5 dni, niso opazili znakov intolerance.

4.11 Karenca

Meso in organi: 1 dan.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko sredstvo za sistemsko uporabo, makrolidi. Oznaka ATC vet: QJ01FA92

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Tilvalozin je makrolidni antibiotik. Makrolidi so s fermentacijo pridobljeni presnovki ali derivati presnovkov mikroorganizmov, ki živijo v zemlji. Ovirajo sintezo beljakovin, tako da se reverzibilno vežejo na ribosomsko podenoto 50S. Na splošno veljajo za bakteriostatične.

Tilvalozin deluje proti patogenim mikroorganizmom, ki so jih izolirali iz različnih živalskih vrst, predvsem iz grampozitivnih mikroorganizmov in mikoplazme, pa tudi iz nekaterih gramnegativnih mikroorganizmov, vključno z bakterijo Lawsonia intracellularis.

Bakterije lahko razvijejo odpornost proti protimikrobnim zdravilom. Za razvoj odpornosti proti makrolidnim spojinam so odgovorni številni mehanizmi.

Ne moremo izključiti navzkrižne odpornosti znotraj makrolidne skupine antibiotikov.

5.2 Farmakokinetični podatki

Tilvalozinijev tartrat se po peroralnem dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini hitro absorbira. Tilvalozin se na široko porazdeli po tkivih, najvišje koncentracije najdemo v tkivih dihal,

žolču, črevesni sluznici, vranici, ledvicah in jetrih. Tmax tilvalozina je okrog 2,2 uri; terminalni razpolovni čas odstranjevanja iz telesa je približno 2,2 uri.

Dokazali so, da se tilvalozin kopiči v fagocitih in črevesnih epitelijskih celicah. V celicah

(intracelularno) so dosegli koncentracije, do 12-krat višje od ekstracelularne koncentracije. Študije in vivo so pokazale, da je tilvalozin prisoten v višjih koncentracijah v sluzničnem epiteliju tkiv dihal in črevesja kot v plazmi.

Poglavitni presnovek tilvalozina je 3-acetiltilozin (3-AT), ki tudi protimikrobno deluje.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

laktoza monohidrat

6.2 Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:

40 g vrečka - 3 leta

160 g vrečka - 2 leti

400 g vrečka - 2 leti

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 5 tednov.

Rok uporabnosti vode za pitje z raztopljenim zdravilom: 24 ur.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

40 g vrečka: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. 160 g vrečka: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. 400 g vrečka: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Vrečka iz laminirane aluminijeve folije, ki vsebuje po 40 g, 160 g ali 400 g zrnc.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/04/044/009 – 40 g

EU/2/04/044/010 – 160 g

EU/2/04/044/010 – 400 g

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. september 2004

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 9. september 2014

10 DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Aivlosin 625 mg/g zrnca za dajanje v vodo za pitje za fazane

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

 

tilvalozin (v obliki tilvalozinijevega tartrata)

625 mg/g

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Zrnca za dajanje v vodo za pitje.

Bela zrnca.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

fazani

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje bolezni dihal, povezanih z Mycoplasma gallisepticum, pri fazanih.

4.3 Kontraindikacije

Niso znane.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Z zdravljenjem začnite takoj po pojavu kliničnih znakov, sumljivih za mikoplazmozo.

Zdravite vse ptice v prizadeti jati.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Za zmanjšanje tveganja ponovne okužbe uvedite dobre prakse upravljanja in dobre higienske prakse.

Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali. Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih (regionalna raven, farme) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.

Če zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne uporabljate v skladu z navodili, lahko zvečate možnost, da bo prišlo do razvoja in selekcije rezistentnih bakterij, s tem pa do zmanjšane učinkovitosti zdravljenja z drugimi makrolidnimi antibiotiki zaradi možnosti navzkrižne rezistence.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri laboratorijskih živalih so opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije na tilvalozin, zato naj se ljudje z znano preobčutljivostjo na tilvalozin izogibajo stiku z zdravilom.

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri rokovanju z medicinirano predmešanico se je treba izogibati direktnemu stiku z očmi, kožo in sluznicami. Pri mešanju zdravila nosite osebno zaščitno opremo, kot so neprepustne rokavice in dihalna polmaska skladno z evropskim standardom EN 149 ali dihalno masko skladno z evropskim standardom EN 140 s filtrom skladno z evropskim standardom EN 143. Kontaminirano kožo umijte.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Dajanje v vodo za pitje.

Odmerek je 25 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan v pitni vodi; 3 dni zapored.

Ugotovite skupno telesno težo (v kg) vseh ptic, ki jih boste zdravili. Ena 40-gramska vrečica na primer zadostuje za zdravljenje skupno 1000 ptic s povprečno telesno težo 1 kg; ena 400-gramska vrečica na primer zadostuje za zdravljenje skupno 10,000 ptic s povprečno telesno težo 1 kg.

Da boste dosegli pravilni odmerek, boste mogoče morali pripraviti koncentrirano raztopino (npr. za zdravljenje ptic s skupno telesno težo 500 kg boste uporabili le 50 % koncentrirane raztopine, ki ste jo pripravili iz 40-gramske vrečice).

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dodajte količini vode, ki jo bodo ptice lahko zaužile v enem dnevu. Uživanje vode s primešanim zdravilom je odvisno od kliničnega stanja živali. Da dosežete pravilni odmerek, morate ustrezno prilagoditi koncentracijo zdravila Aivlosin.

V času zdravljenja piščancem ne sme biti na voljo noben drug vir pitne vode.

Navodila za mešanje:

Izdelek lahko umešate neposredno v sistem pitne vode ali pa ga najprej umešate kot koncentrirano raztopino v manjšo količino vode, ki jo nato dodate v sistem pitne vode.

Kadar izdelek umešate neposredno v sistem pitne vode, morate vsebino vrečice potresti na površino vode, ki jo nato temeljito mešate, dokler ne nastane bistra raztopina (navadno v 3 minutah).

Kadar pripravljate koncentrirano raztopino, naj bo najvišja koncentracija 40 g izdelka na 1500 ml, nato morate raztopino mešati 10 minut. Po tem času morebitna preostala motnost zdravilne raztopine ne bo vplivala na učinkovitost izdelka.

Pripravite le toliko pitne vode z raztopljenim zdravilom, da bo zadostila dnevnim potrebam. Pitno vodo s primešanim zdravilom morate zamenjati vsakih 24 ur.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri vrstah perutnine, zdravljenih z do 150 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan do največ 5 dni, niso opazili slabega prenašanja zdravila.

4.11 Karenca

Meso in organi: 2 dni.

Ne izpustite fazanov še vsaj dva dni po koncu zdravljenja.

Ni dovoljena uporaba pri pticah, katerih jajca so ali bodo namenjena prehrani ljudi.

Ne uporabite pozneje kot 14 dni pred začetkom nesnosti.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko sredstvo za sistemsko uporabo, makrolidi. Oznaka ATC vet : QJ01FA92.

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Tilvalozin je makrolidni antibiotik. Makrolidi so s fermentacijo pridobljeni presnovki ali derivati presnovkov mikroorganizmov, ki živijo v zemlji. Ovirajo sintezo beljakovin, tako da se reverzibilno vežejo na ribosomsko podenoto 50S. Na splošno veljajo za bakteriostatične.

Tilvalozin deluje proti patogenim mikroorganizmom, ki so jih izolirali iz različnih živalskih vrst, predvsem proti grampozitivnim mikroorganizmom in mikoplazmam, pa tudi proti nekaterim gramnegativnim mikroorganizmom. Tilvalozin deluje proti naslednjim vrstam mikoplazem, ki jih najdemo pri perutnini: Mycoplasma gallisepticum.

Minimalna inhibicijska koncentracija tilvalozina za M. gallisepticum je med 0,007 in 0,25 µg/ml. Makrolidi (vključno s tilvalozinom) vplivajo na imunski sistem, s čimer zvečujejo svoje neposredno delovanje na patogene in tako pomagajo v klinični situaciji.

Bakterije lahko razvijejo rezistenco na antimikrobna sredstva. Obstajajo številni mehanizmi, ki so odgovorni za razvoj rezistence na makrolidne spojine.

Navzkrižne rezistence v skupini makrolidnih antibiotikov ni mogoče izključiti. Večinoma so pri sevih, rezistentnih proti tilvalozinu, opazili tudi zmanjšano občutljivost za tilozin.

5.2 Farmakokinetični podatki

Tilvalozinijev tartrat se po peroralnem dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini hitro absorbira. Tilvalozin se porazdeli po različnih tkivih, najvišje koncentracije pa najdemo v tkivih dihal, žolču, sluznici črevesja, vranici, ledvicah in jetrih.

Tilvalozin se koncentrira v fagocitih in v celicah črevesnega epitela. V celicah (intracelularno) doseže koncentracije, ki so do 12-krat višje od zunajceličnih koncentracij. In vivo raziskave so pokazale, da se tilvalozin nahaja v višjih koncentracijah v sluznici dihal in črevesja kot v plazmi.

Glavni presnovek tilvalozina je 3-acetil-tilozin (3AT), ki tudi deluje na mikrobe.

Končni razpolovni čas izločanja tilvalozina in njegovega aktivnega presnovka 3-AT je med 1 in 1,45 ur. Šest ur po zaužitju zdravila znaša povprečna koncentracija tilvalozina v sluznici prebavil 133 ng/g, v črevesni vsebini pa 1040 ng/g. Povprečni koncentraciji aktivnega presnovka 3-AT sta 57,9 ng/g

oziroma 441 ng/g.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

laktoza monohidrat

6.2 Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:

40 g vrečka - 3 leta

400 g vrečka - 2 leti

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 5 tednov. Rok uporabnosti vode za pitje s primešanim zdravilom: 24 ur.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

40 g vrečka Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. 400 g vrečka: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Vrečice iz laminirane aluminijeve folije, ki vsebujejo po 40 g ali 400 g.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/04/044/012 – 40 g

EU/2/04/044/014 – 400 g

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. september 2004

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 9. september 2014

10 DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Aivlosin 42,5 mg/g peroralni prašek za prašiče

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

tilvalozin42,5 mg/g (v obliki tilvalozinijevega tartrata)

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralni prašek.

Zrnat prašek bež barve.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

prašiči

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice pri prašičih, ki jo povzročajo občutljivi sevi mikroorganizma Mycoplasma hyopneumoniae. Ob dajanju priporočenega odmerka se zmanjšajo pljučne lezije in izguba telesne mase, vendar pa okužbe z Mycoplasma hyopneumoniae ne moremo eliminirati.

Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis v čredah, kjer je diagnoza postavljena na podlagi klinične anamneze, ugotovitev avtopsij in rezultatov klinične patologije.

Zdravljenje metafilaksa dizenterije pri prašičih, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae, v čredah, kjer je bila diagnosticirana bolezen.

4.3 Kontraindikacije

Niso znane.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Akutne primere in zelo bolne prašiče, ki manj jedo in pijejo, morate najprej zdraviti z ustreznim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje.

Sevi B. hyodysenteriae imajo v primeru rezistence proti drugim makrolidom, kakršen je tilozin, v splošnem višje vrednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK). Klinični pomen te zmanjšane občutljivosti še ni popolnoma raziskan. Navzkrižne rezistence med tilvalozinom in drugimi makrolidi ni mogoče izključiti.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Dobra klinična praksa je, da zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali. Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih (raven regije, farme) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.

Če se pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne ravnate po navodilih, navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko zvečate tveganje razvoja in selekcije rezistentnih bakterij in zmanjšate učinkovitost zdravljenja z drugimi makrolidnimi antibiotiki zaradi možne navzkrižne odpornosti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri laboratorijskih živalih so opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije na tilvalozin, zato naj se ljudje z znano preobčutljivostjo na tilvalozin izogibajo stiku z zdravilom.

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri rokovanju z mediciniranim peroralnim praškom se je treba izogibati direktnemu stiku z očmi, kožo in sluznicami. Pri mešanju zdravila nosite osebno zaščitno opremo, kot so neprepustne rokavice in dihalna polmaska skladno z evropskim standardom EN 149 ali dihalno masko skladno z evropskim standardom EN 140 s filtrom skladno z evropskim standardom EN 143. Kontaminirano kožo umijte.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini med brejostjo in laktacijo pri prašičih ni bila ugotovljena. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Laboratorijske študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka. Pri glodalcih so ugotovili toksične učinke za mater pri odmerku 400 mg tilvalozina na kg telesne mase in večjih odmerkih. Pri miših so ugotovili, da odmerki, ki so toksični za mater, povzročajo nekoliko nižjo telesno maso plodov.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Za zdravljenje posameznih prašičev na farmah, kjer je zdravilo namenjeno le manjšemu številu prašičev. Večje skupine je treba zdraviti z medicinirano krmo, ki vsebuje predmešanico.

Za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice pri prašičih

Odmerek je 2,125 mg tilvalozina na kg telesne mase na dan 7 zaporednih dni. Sekundarna infekcija z mikroorganizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus

pleuropneumoniae, lahko povzroči zaplete pri enzootski pljučnici in zahteva posebno zdravljenje.

Za zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitis)

Odmerek je 4,25 mg tilvalozina na kg telesne mase na dan 10 zaporednih dni.

Za zdravljenje in metafilakso dizenterije pri prašičih

Odmerek je 4,25 mg tilvalozina na kg telesne mase na dan 10 zaporednih dni.

To dosežemo tako, da dobro zmešamo zdravilo Aivlosin s približno 200-500 g krme in nato temeljito umešamo to predmešanico v preostali dnevni obrok.

Priloženi sta žlici dveh velikosti za odmerjanje pravilne količine zdravila Aivlosin, ki jo nato zmešamo z dnevnim obrokom v skladu s spodnjo preglednico. Krma s peroralnim praškom mora biti edini obrok, ki je živalim na voljo v zgoraj priporočenih obdobjih.

Prašiča, ki ga boste zdravili, stehtajte in na podlagi dnevno zaužite krme, ki je enaka 5 % telesne mase, ocenite količino krme, ki jo bo prašič verjetno pojedel, Upoštevati morate prašiče, katerih dnevni vnos krme je zmanjšan ali omejen. Dodajte pravilno količino zdravila Aivlosin ocenjenemu dnevnemu obroku za vsakega prašiča v vedro ali podobno posodo in dobro zmešajte.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini smete dodati samo suhi nepeletirani hrani.

Enzootska pljučnica pri prašičih

2,125 mg/kg telesne mase

Razpon telesne

Velikost

Število

mase (kg)

žlice

žlic

7,5-12

1 ml

13-25

1 ml

26-38

1 ml

39-67

5 ml

68-134

5 ml

135-200

5 ml

201-268

5 ml

PPE (ileitis) in dizenterija pri prašičih

4,25 mg/kg telesne mase

Razpon

 

 

telesne mase

Velikost

Število

(kg)

žlice

žlic

7,5-12

1 ml

13-19

1 ml

20-33

5 ml

34-67

5 ml

68-100

5 ml

101-134

5 ml

135-200

5 ml

201-268

5 ml

Opomba: Za odmerjanje izdelka uporabljajte zravnane žlice.

Kot dodatek zdravljenju uvedite dobro prakso upravljanja in dobro higiensko prakso, da boste zmanjšali nevarnost infekcije in obvladali morebitno krepitev rezistence.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri rastočih prašičih niso opazili nobenih znakov neprenašanja tudi pri odmerkih, ki so bili 10-krat večji od priporočenih.

4.11 Karenca

Meso in organi: dva dni.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko sredstvo za sistemsko uporabo, makrolidi. Oznaka ATC vet : QJ01FA92.

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Tilvalozinijev tartrat je makrolidni antibiotik, ki deluje proti grampozitivnim in nekaterim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam. Deluje z zaviranjem sinteze beljakovin v bakterijskih celicah.

Makrolidni antibiotiki so s fermentacijo pridobljeni presnovki ali polsintetični derivati presnovkov mikroorganizmov, ki živijo v zemlji. Imajo različno velike laktonske obroče in so zaradi dimetilaminske skupine alkalni. Tilvalozin ima šestnajstčlenski obroč.

Makrolidi ovirajo sintezo beljakovin, tako da se reverzibilno vežejo na ribosomsko podenoto 50S. Vežejo se na donatorsko mesto in preprečijo translokacijo, ki je potrebna za nadaljnjo rast peptidne verige. Njihov učinek je v glavnem omejen na mikroorganizme, ki se hitro delijo. Makrolidi na splošno veljajo za bakteriostatične in mikoplazmastatične.

Izgleda, da je za razvoj rezistence proti makrolidnim spojinam odgovornih več mehanizmov, in sicer sprememba mesta vezave na ribosomih ter uporaba aktivnega iztočnega mehanizma in nastajanje encimov, ki inaktivirajo makrolid.

O rezistenci mikroorganizmov Mycoplasma hyopneumoniae in Lawsonia intracellularis doslej na terenu niso poročali oziroma je niso ugotovili. MIK vrednosti za bakterijo Brachyspira hyodysenteriae niso določili. V primeru rezistence proti drugim makrolidom, na primer tilozinu, imajo sevi bakterije B. hyodysenteriae višje vrednosti MIK. Klinični pomen te zmanjšane občutljivosti še ni povsem raziskan.

Navzkrižne rezistence med tilvalozinom in drugimi makrolidnimi antibiotiki ni mogoče izključiti.

5.2 Farmakokinetični podatki

Tilvalozinijev tartrat se po peroralnem dajanju zdravila Aivlosin hitro absorbira.

Dve uri in 12 ur po dajanju priporočenega odmerka so ugotovili v pljučih koncentracije 0,060 - 0,066 µg/ml. Izhodna spojina se dobro porazdeli po različnih tkivih in doseže najvišje koncentracije v pljučih, žolču, črevesni sluznici, vranici, ledvicah in jetrih.

Ugotovili so, da je koncentracija makrolidov višja na mestu infekcije kot v plazmi, zlasti visoka je v nevtrofilcih, alveolarnih makrofagih in v alveolarnih epitelijskih celicah.

Študije presnove in vitro so potrdile, da se izhodna spojina hitro presnovi v 3-O-acetiltilozin. V preskušanju z zdravilom Aivlosin, označenim s 14C, ki so ga dajali prašičem v odmerkih 2,125 mg/kg 7 dni, se je več kot 70 % odmerka izločilo z blatom, z urinom pa se ga je izločilo 3 do 4 %.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

magnezijev trisilikat (sepiolit) krma iz pšenične moke hidroksipropilna celuloza nemasten prašek iz plodov soje

6.2 Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 4 tedne.

Krmo z dodanim peroralnim praškom morate zamenjati, če je prašiči ne pojedo v 24 urah.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Shranjujte v originalnem vsebniku.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Ena vreča iz laminirane aluminijeve folije in poliestra, ki vsebuje 500 g. Priloženi sta žlički za 1 ml in 5 ml.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) OLJENJ ZA PROMET

EU/2/04/044/013

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. september 2004

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 9. september 2014

10 DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Aivlosin 625 mg/g zrnca za uporabo v vodi za pitje za piščance in purane

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

 

tilvalozin v obliki tilvalozinijevega tartrata

625 mg/g

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Zrnca za uporabo v vodi za pitje

Bela zrnca.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

Piščanci in purani.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Piščanci

Zdravljenje in kontrolno zdravljenje (metafilaksa) okužb dihal, ki jih povzroča Mycoplasma gallisepticum, pri piščancih. Pred metafilaktičnim zdravljenjem je treba potrditi prisotnost bolezni v jati.

Kot pomoč pri zmanjševanju razvoja kliničnih znakov in smrtnosti zaradi bolezni dihal pri jatah, pri katerih je verjetna infekcija in ovo z Mycoplasma gallisepticum, ker je znano, da bolezen obstaja v roditeljski generaciji. Strategija naj vključuje poskuse odstranitve infekcije iz roditeljske generacije.

Purani

Zdravljenje bolezni dihal, povezanih s sevi Ornithobacterium rhinotracheale, občutljivimi na tilvalozin, pri puranih.

4.3 Kontraindikacije

Niso znane.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

V terenskih študijah, v katerih so preučevali učinek zdravljenja in metafilakse na mikoplazmozo, so vse ptice (stare približno 3 tedne) prejele zdravilo, ko je 2–5 % jate kazalo klinične znake bolezni. 14 dni po začetku zdravljenja so v skupini, ki je bila zdravljena , zabeležili 16,7–25,0 % obolevnost in 0,3–3,9 % smrtnost v primerjavi s 50,0–53,3 % obolevnostjo in 0,3–4,5 % smrtnostjo v skupini, ki ni bila zdravljena .

V nadaljnjih terenskih študijah so piščanci iz starševske jate, pri kateri so ugotovili okužbo z Mycoplasma gallisepticum, prejemali zdravilo Aivlosin prve tri dni življenja, čemur je sledil drugi cikel pri starosti 16–19 dni (obdobje upravljanja stresa). 34 dni po začetku zdravljenja so v skupini, ki

je bila zdravljena , zabeležili 17,5–20,0 % obolevnost in 1,5–2,3 % smrtnost v primerjavi s 50,0– 53,3 % obolevnostjo in 2,5–4,8 % smrtnostjo v skupini, ki ni bila zdravljena..

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Za zmanjšanje tveganja ponovne okužbe bi morali uvesti dobre prakse upravljanja in higienske prakse.

Dobra klinična praksa je, da zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali. Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih (raven regije, farme) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.

Če se pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne ravnate po navodilih lahko zvečate tveganje razvoja in selekcije rezistentnih bakterij in zmanjšate učinkovitost zdravljenja z drugimi makrolidnimi antibiotiki zaradi možne navzkrižne odpornosti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri laboratorijskih živalih so opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije na tilvalozin, zato naj se ljudje z znano preobčutljivostjo na tilvalozin izogibajo stiku z zdravilom.

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri rokovanju z medicinirano predmešanico se je treba izogibati direktnemu stiku z očmi, kožo in sluznicami. Pri mešanju zdravila nosite osebno zaščitno opremo, kot so neprepustne rokavice in dihalna polmaska skladno z evropskim standardom EN 149 ali dihalno masko skladno z evropskim standardom EN 140 s filtrom skladno z evropskim standardom EN 143. Kontaminirano kožo umijte.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti pri puranih ni bila ugotovljena.

Zdravilo se lahko uporablja pri piščancih, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi, saj zdravilo v priporočenem odmerku ni povzročilo nobenih negativnih učinkov na nastanek jajc ali postopek valjenja.

Ker učinka zdravila na oplojenost in valilnost jajc ter sposobnost preživetja piščancev niso preučevali, uporaba zdravila pri plemenski perutnini, katerih jajca se uporabljajo za pitovne piščance ali za nadomestne kokoši nesnice, ni priporočljiva .

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Dajanje v vodo za pitje.

Piščanci

Za zdravljenje bolezni dihal, povezanih z Mycoplasma gallisepticum:

Odmerek znaša 25 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan v vodi za pitje 3 dni zapored.

Kadar se uporablja kot pomoč pri zmanjševanju razvoja kliničnih znakov in smrtnosti (kjer je verjetna infekcija in ovo z Mycoplasma gallisepticum):

Odmerek znaša 25 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan v vodi za pitje 3 dni zapored od 1. dne starosti. Temu sledi drugo zdravljenje s 25 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan v vodi za pitje 3 zaporedne dni v obdobju tveganja, t.j. v času stresa zaradi vzrejnih postopkov, na primer ob cepljenjih

(navadno takrat, ko so ptice stare 2-3 tedne).

Ugotovite skupno telesno težo vseh piščancev (v kg), ki jih boste zdravili. Izberite pravilno število vrečk glede na potrebno količino zdravila.

Ena 40-gramska vrečka zadostuje za zdravljenje skupno 1000 kg piščancev (t.j. 20.000 ptic s povprečno telesno težo 50 g).

Ena 400-gramska vrečka zadostuje za zdravljenje skupno 10.000 kg piščancev (t.j. 20.000 ptic s povprečno telesno težo 500 g).

Da boste dosegli pravilni odmerek, boste mogoče morali pripraviti koncentrirano raztopino (npr. za zdravljenje ptic s skupno telesno težo 500 kg uporabite le 50 % pripravljene koncentrirane raztopine, pripravljene iz 40-gramske vrečke).

Izdelek dodajte količini vode, ki jo bodo piščanci lahko zaužili v enem dnevu. V času zdravljenja piščancem ne sme biti na voljo noben drug vir pitne vode.

Purani

Za zdravljenje bolezni dihal, povezanih z Ornithobacterium rhinotracheale: Odmerek je 25 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan v pitni vodi, 5 dni zapored.

Ugotovite skupno telesno težo (v kg) vseh puranov, ki jih boste zdravili. Izberite pravilno število vrečk glede na potrebno količino zdravila.

Ena 40-gramska vrečica zadostuje za zdravljenje skupno 1000 puranov (npr. 10.000 ptic s povprečno telesno težo 100 g).

Ena 400-gramska vrečica zadostuje za zdravljenje skupno 10.000 puranov (npr. 10.000 ptic s povprečno telesno težo 1 kg).

Da boste dosegli pravilni odmerek, boste mogoče morali pripraviti koncentrirano raztopino (npr. za zdravljenje ptic s skupno telesno težo 500 kg boste uporabili le 50 % koncentrirane raztopine, ki ste jo pripravili iz 40-gramske vrečice).

Zdravilo dodajte količini vode, ki jo bodo purani lahko zaužili v enem dnevu. V času zdravljenja puranom ne sme biti na voljo noben drug vir pitne vode.

Navodila za mešanje:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko umešamo neposredno v sistem pitne vode ali pa ga najprej umešamo kot koncentrirano raztopino v manjšo količino vode, ki jo nato dodamo v sistem pitne vode.

Kadar izdelek umešamo neposredno v sistem pitne vode, moramo vsebino vrečke potresti na površino vode, ki jo nato temeljito mešamo, dokler ne nastane bistra raztopina (navadno v 3 minutah).

Kadar pripravljamo koncentrirano raztopino, naj bo najvišja koncentracija 40 g na 1500 ml ali 400 g izdelka na 15 litrov, nato moramo raztopino mešati 10 minut. Po tem času morebitna preostala motnost ne bo vplivala na učinkovitost izdelka.

Pripravite le toliko pitne vode z raztopljenim zdravilom, da bo zadostila dnevnim potrebam. Pitno vodo s primešanim zdravilom morate zamenjati vsakih 24 ur.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)

Pri perutnini, zdravljeni z do 150 mg tilvalozina na kg telesne teže na dan do največ 5 dni, ni bilo opaziti slabega prenašanja zdravila. Učinki prevelikega odmerjanja na nastanek jajc in postopek valjenja pri piščancih niso bili ugotovljeni.

4.11Karenca

Meso in organi: 2 dni.

Jajca (piščanci): nič dni.

Purani: Ni dovoljena uporaba pri puranih, katerih jajca so ali bodo namenjena prehrani ljudi.

Ne uporabite prej kot 21 dni od začetka nesnosti.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko sredstvo za sistemsko uporabo, makrolidi. Oznaka ATC vet: QJ01FA92

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Tilvalozin je makrolidni antibiotik. Makrolidi so s pomočjo fermentacije pridobljeni presnovki ali derivati presnovkov zemeljskih organizmov. Zaradi reverzibilne vezave na podenote ribosomov 50S motijo sintezo beljakovin. Na splošno jih smatramo za zaviralce rasti in razmnoževanja bakterij (bakteriostatike).

Tilvalozin deluje proti bolezenskim organizmom, ki so jih izolirali iz velikega števila živalskih vrst – predvsem proti gram pozitivnim organizmom in mikoplazmam, a tudi nekaterim gram negativnim organizmom.

Makrolidi (vključno s tilvalozinom) imajo dokazane učinke na naravni imunski sistem, ki lahko ojačajo neposredne učinke antibiotika na bolezenske organizme in tako pomagajo pri klinični situaciji.

Piščanci

Tilvalozin deluje proti naslednjim vrstam mikoplazem, ki jih najdemo pri piščancih: Mycoplasma gallisepticum.

Minimalna inhibitorna koncentracija tilvalozina za M gallisepticum je med 0,007 in 0,25 µg/ml.

Purani

Tilvalozin deluje proti gramnegativnemu organizmu Ornithobacterium rhinotracheale, ki ga najdemo pri puranih in piščancih.

Minimalna inhibicijska koncentracija tilvalozina za Ornithobacterium rhinotracheale je med 0,016 in 0,32 µg/ml.

Učinkovitost tilvalozina proti O. rhinotracheale pri puranih je bila dokazana v modelu z umetno okužbo z uporabo navzkrižne kontaminacije s ptičjim metapneumovirusom in enim sevom O. rhinotracheale pod strogo nadzorovanimi pogoji. Te študije so pokazale zmerno, vendar statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti lezij spodnjih dihalnih poti (pljuč in zračnih mehurčkov) in kliničnih znakov pri puranih, zdravljenih s tilvalozinom, v primerjavi z negativnimi kontrolami. Študije učinkovitosti v pogojih na terenu niso bile izvedene.

Bakterije lahko razvijejo odpornost proti antimikrobnim spojinam. Obstajajo številni mehanizmi, ki so odgovorni za razvoj odpornosti na makrolidne spojine.

Navzkrižne odpornosti v skupini makrolidnih antibiotikov ni mogoče izključiti. Na splošno so pri sevih, odpornih proti tilvalozinu, opazili zmanjšano občutljivost za tilvalozin.

5.2 Farmakokinetični podatki

Tilvalozin tartrat se po peroralnem dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini hitro absorbira.

Tilvalozin se porazdeli po različnih tkivih, najvišje koncentracije pa so prisotne v tkivih dihal, žolču, sluznici črevesja, vranici, ledvicah in jetrih.

Za tilvalozin je bilo dokazano, da se koncentrira v celicah požiralkah (fagocitnih celicah) in celicah vrhnjice črevesja. V celicah (intracelularno) so dosegli do 12-kratne koncentracije v primerjavi z zunajcelično koncentracijo. In vivo raziskave so pokazale, da je tilvalozin v primerjavi s plazmo prisoten v višjih koncentracijah v sluznični plasti tkiv dihal in črevesja.

Glavni presnovek tilvalozina je 3-acetil-tilozin (3AT), ki je tudi mikrobiološko delujoč.

Terminalna razpolovna časa tilvalozina in njegovega aktivnega presnovka 3-AT sta od 1 do 1,45 ure. Šest ur po zdravljenju je povprečna koncentracija tilvalozina v sluznici prebavil 133 ng/g, v vsebini prebavil pa 1040 ng/g. Povprečni koncentraciji aktivnega presnovka 3-AT sta 57,9 ng/g oziroma 441 ng/g.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

laktoza monohidrat

6.2 Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 40 g vrečka – 3 leta.

400 g vrečka – 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 5 tednov.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

40 g vrečka: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. 400 g vrečka: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Vrečka iz laminirane aluminijeve folije, ki vsebuje 40 g ali 400 g.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Velika Britanija

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Piščanci in purani EU/2/04/044/018 – 40 g

EU/2/04/044/019 – 400 g

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. september 2004

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 9. september 2014

10 DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

Komentarji