Aivlosin (tylvalosin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QJ01FA92

Vsebina članka

A.IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Velika Britanija

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

DRUGI POGOJI:

Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo medicinirane krme v krmo.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Tilvalozin je dovoljena snov, opisana v preglednici 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:

Farmakološko

Marker ostanek

Živalska

Najvišje dovoljene

Ciljna tkiva

Druge

Terapevtsko

aktivna snov

 

vrsta

količine ostankov

 

določbe

klasifikacijo

 

 

 

(MRL)

 

 

 

Tilvalozin

vsota tilvalozina

prašiči

50 µg/kg

mišice,

Noben

Anti-infekcij

 

in 3-O-

 

50 µg/kg

koža in maščoba,

vpis

/ Antibiotiki

 

acetiltilozina

 

50 µg/kg

jetra,

 

 

 

 

 

50 µg/kg

ledvice

 

 

 

 

perutnina

50 µg/kg

koža in maščoba

 

 

 

 

 

50 µg/kg

jetra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tilvalozin

perutnina

200 µg/kg

Jajca

 

 

Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), so bodisi dovoljene snovi, za katere preglednica 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 navaja, da MRL-ji niso potrebni, bodisi velja, da niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009, kadar se uporabljajo v tem zdravilu.

D.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Odbor CVMP se je strinjal, da se bo cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Aivlosin ponovno začel z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu bo sledila oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se bodo poročila oddajala v triletnih obdobjih.

Komentarji