Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Ime zdravila: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanca: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Proizvajalec: CZ Veterinaria S.A.

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml cepiva vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

106,5 CCID50*

inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:

(*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)

 

Dodatki:

 

aluminijev hidroksid

6 mg

prečiščen saponin (Quil A)

0,05 mg

Pomožne snovi:

 

tiomersal

0,1 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Suspenzija za injiciranje

Bela ali rožnato-bela.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Ovce in govedo.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Ovce

Za aktivno imunizacijo ovac od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika .

*(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 20 dni po drugem odmerku

Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.

Govedo

Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.

*(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)

Začetek imunosti: 31 dni po drugem odmerku.

Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.

4.3 Kontraindikacije

Niso znane.

2/22

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.

Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.

Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali. Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Ni smiselno.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0 ° C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu. Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur. V redkih primerih je bila opažena kratkotrajna povišana telesna temperatura. V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, običajno v obliki neboleče bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh. V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Brejost:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.

Laktacija:

Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.

Plodnost:

Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo). Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji, ki jo pripravijo odgovorni veterinar in/ali pristojni nacionalni organi, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

3/22

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba.

Pred uporabo dobro pretresite. Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.

Osnovno cepljenje:

Ovce od starosti 2,5 meseca dalje:

dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.

Govedo od starosti 2,5 meseca dalje:

dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.

Ponovno cepljenje:

1 odmerek letno.

Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC–1,0 ºC), ki traja 24–48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva. Občasno se po dvojnemu odmerku pojavijo neboleče bule, velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana. Oznake ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).

Zdravilo BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin (Quil A) Tiomersal

Fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)

6.2Inkompatibilnosti

4/22

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Stekleničke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.

Velikost pakiranja:

Kartonska škatla z 1 stekleničko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml). Kartonska škatla z 1 stekleničko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml). Kartonska škatla z 1 stekleničko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIJA

Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/11/122/001–003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve: 14/04/2011

Datum podaljšanja dovoljenja za promet:

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

5/22

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BLUEVAC BTV8 je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BLUEVAC BTV8, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

6/22

Komentarji