Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Ime zdravila: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanca: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Proizvajalec: CZ Veterinaria S.A.

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIJA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIJA

B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept. Rp-Vet.

Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:

a)bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.

b)bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

D. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).

Komentarji