Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Navodilo za uporabo - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Ime zdravila: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanca: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Proizvajalec: CZ Veterinaria S.A.

NAVODILO ZA UPORABO

BLUEVAC BTV8

suspenzija za injiciranje za ovce in govedo

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

En ml cepiva vsebuje:

106,5 CCID50*

inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8

aluminijev hidroksid

6 mg

prečiščen saponin (Quil A)

0,05 mg

tiomersal

0,1 mg

(*)enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)

 

4.INDIKACIJA(E)

Ovce

Za aktivno imunizacijo ovac od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.

*(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)

Začetek imunosti:

20 dni po drugem odmerku

Trajanje imunosti:

1 leto po drugem odmerku.

Govedo

Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.

*(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)

Začetek imunosti:

31 dni po drugem odmerku

Trajanje imunosti:

1 leto po drugem odmerku.

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

18/22

6.NEŽELENI UČINKI

Povprečno povišanje telesne temperature, ki variira med 0,5 in 1,0 ° C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu. Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur. V redkih primerih je bila opažena kratkotrajna povišana telesna temperatura. V zelo redkih primerih, se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, običajno v obliki neboleče bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh. V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite veterinarja..

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Ovce in govedo

8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Osnovno cepljenje:

Ovce od starosti 2,5 meseca dalje:

dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.

Govedo od starosti 2,5 meseca dalje:

dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.

Ponovno cepljenje:

1 odmerek letno.

Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite. Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

19/22

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC – 8 ºC). Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zaščitite pred svetlobo.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini/zunanji ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto

Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.

Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi..

Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali. Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Brejosti in laktacije

Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav. Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.

Plodnost:

Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo). Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji, ki jo pripravijo odgovorni veterinar in/ali pristojni nacionalni organi, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC–1,0 ºC), ki traja 24–48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva. Občasno se po dvojnemu odmerku pojavijo neboleče bule, velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

20/22

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGI PODATKI

Imunološke lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirano.

Oznaki ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).

BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.

Pakiranja:

Škatla z 1 stekleničko z 52 ml Škatla z 1 stekleničko s 100 ml Škatla z 1 stekleničko z 252 ml

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

21/22

Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

22/22

Komentarji