Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Ime zdravila: Bovela
ATC: QI02AD02
Substanca: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek (2 ml) vsebuje:

Liofilizat:

Učinkovine:

Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 104,0-106,0 TCID50**

*virus bovine virusne driske

**infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi

Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Govedo.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.

Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.

Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji

Trajanje imunosti: 1 leto

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Cepite samo zdrave živali.

Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.

Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih

živali. Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne. V nekaterih omejenih primerih so z molekularnimi diagnostičnimi metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet na prisotnost cepitvenega seva za BVDV. Na voljo so dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.

Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene

živali odstranjene.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Po cepljenju so opazili dolgotrajno viremijo, posebno pri brejih seronegativnih telicah (10 dni v

študiji). To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.

Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.

Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.

Cepiva niso preskusili pri bikih v času parjenja. Zato cepljenje bikov v času parjenja ni priporočljivo.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so imeli do 3 cm v premeru in so izginili v 4 dneh po cepljenju.

Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah sam od sebe izzveni.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda. Čeprav niso opazili trajne okužbe ploda, povzročene s cepivom, lahko pride do prenosa na plod. Zato naj se o uporabi med brejostjo odloča odgovorni veterinar od primera do primera, pri čemer naj upošteva n.pr. imunološko stanje živali, kar se tiče BVD, časovni razmik med cepljenjem in parjenjem/oploditvijo, stadij brejosti in tveganje okužbe.

Lahko se uporablja v obdobju laktacije.

Študije so pokazale, da se virus cepiva lahko v majhnih količinah (~ 10 TCID50/ml) izloča v mleku do 23 dni po cepljenju, čeprav po tistem, ko so tako mleko dali uživati teletom, pri teh teletih ni prišlo do serokonverzije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli

drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba.

Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):

Rekonstituirajte liofilizat z dodatkom vse vsebine vehikla pri sobni temperaturi.

Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.

Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.

Izogibajte se večkratnemu prebadanju.

Primarno cepljenje:

Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.) injekcijo.

Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja. Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo. To moramo upoštevati v primeru cepljenja črede.

Priporočeni program ponovnih cepljenj: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.

Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do

3 cm v premeru, ki so izginili v 4 dneh po cepljenju.

Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah sam od sebe izzveni (glejte poglavje 4.6).

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), živa virusna cepiva. Oznaka ATC vet: QI02AD02.

Cepivo je oblikovano za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na BVDV-1 in BVDV-2 pri govedu.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Liofilizat: saharoza želatina

kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat

natrijev klorid voda za injekcije

Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid

kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Liofilizat:

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Vehikel:

Rok uporabnosti vehikla: 3 leta.

Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji v skladu z navodili: 8 ur.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zaščitite pred zamrznitvijo.

Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Liofilizat:

1, 4, 6 ali 10 vial iz rumenkasto rjavega stekla tipa I, ki vsebujejo po 5 odmerkov (10 ml),

10 odmerkov (20 ml), 25 odmerkov (50 ml) oziroma 50 odmerkov (100 ml) liofilizata, zaprtih z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.

Vehikel:

1, 4, 6 ali 10 steklenic iz polietilena velike gostote (HDPE), ki vsebujejo po 10 ml, 20 ml, 50 ml oziroma 100 ml vehikla, zaprtih z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.

Ustrezne viale s cepivom in steklenice z vehiklom so pakirane skupaj v kartonastih škatlah.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMČIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/14/176/001-016

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.

Komentarji