Bravecto (Fluralaner) – Navodilo za uporabo - QP53BX05

NAVODILO ZA UPORABO:

Bravecto žvečljive tablete za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107 1210 Dunaj AVSTRIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Bravecto 112,5 mg žvečljive tablete za zelo majhne pse (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg žvečljive tablete za majhne pse (>4.5-10 kg)

Bravecto 500 mg žvečljive tablete za srednje velike pse (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg žvečljive tablete za velike pse (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg žvečljive tablete za zelo velike pse (>40-56 kg)

Fluralaner

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN

Vsaka žvečljiva tableta Bravecto vsebuje:

Bravecto žvečljive tablete

Fluralaner (mg)

 

 

za zelo majne pse 2-4,5 kg

112,5

za majhne pse >4.5-10 kg

za srednje velike pse >10-20 kg

za velike pse >20-40 kg

za zelo velike pse >40-56 kg

Svetla do temno rjava tableta z gladko ali rahlo grobo površino okrogle oblike. Včasih je marmorina ali ima majhne lise ali oboje.

4.INDIKACIJE

Za zdravljenje infestacije z bolhami in klopi na psih

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid in akaricid, ki zagotavlja

-takojšnje in trajno ubijanje bolh (Ctenocephalides felis) skozi 12 tednov,

-takojšnje in trajno ubijanje klopov skozi 12 tednov (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus in

D. variabilis)

-takojšnje in trajno ubijanje klopov skozi 8 tednov (Rhipicephalus sanguineus).

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini. Učinkovanje se začne v 8 urah po pritrditvi za bolhe (C. felis) in v 12 urah po pritrditvi za klope (I. ricinus).

To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenje dermatitisa zaradi alergije na bolhe (FAD).

5.KONTRAINDIKAIJE

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero od pomožnih snovi.

6.NEŽELENI UČINKI

Običajno opaženi neželeni učinki med kliničnimi testiranju (1,6% zdravljenih psov) so bili blagi in prehodni gastrointestinalni učinki, kot na primer diareja, bruhanje, pomanjkanje teka in slinjenje.

O krčih in letargiji so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo

Bravecto je treba dajati v skladu z naslednjo preglednico (en odmerek 25-56 mg f luralanerja /kg telesne teže v eni skupini):

Telesna teža

 

Jakost in število tablet, ki jih je treba dati

 

psa (kg)

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2-4,5

 

 

 

 

>4.5-10

 

 

 

 

>10-20

 

 

 

 

>20-40

 

 

 

 

>40-56

 

 

 

 

Za pse s telesno težo nad 56 kg uporabite kombinacijo dveh tablet, ki se najbolj približa telesni teži.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Žvečljivih tablet ne smete drobiti ali deliti.

Bravecto tableto dajte ob času hranjenja ali približno takrat.

Bravecto je žvečljiva tablet in jo večina psov dobro sprejme. Če pes ne vzame tablete prostovoljno, jo lahko daste tudi s hrano ali direktno v gobec. Psa je treba opazovati, da vidite, da je tableto pogoltnil.

Shema zdravljenja

Za optimalni nadzor infestacije z bolhami je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v 12-tedenskih razmikih. Za optimalni nadzor infestacije s klopi je čas ponovnega zdravljenja odvisen od vrste klopov. Glejte poglavje 4.2.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omoti za EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu..

12.POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju, da so izpostavljeni fluralanerju, zato tveganja prenašanja bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporabljajte previdno pri psih z že obstoječo epilepsijo.

Ker ni ustreznih podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme uporabljati za mladiče do 8 tednov starosti oziroma za pse, ki tehtajo manj kot 2 kg.

Zdravilo se ne sme dajati v manj kot 8-tedenskih razmikih, ker varnost za krajše razmike ni bila testirana.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Zdravilo do uporabe shranjujte v originalni ovojnini, da otroci ne bi neposredno prišli do njega. Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom.

Takoj po uporabi zdravila si roke dobro umijte z milom in vodo.

Brejost, laktacija in plodnost:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja pri psih za vzrejo, v dobi brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.

Fluralaner se močno veže na plazemske proteine in bi se lahko kosal z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), in kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanerja v prisotnosti karprofena ali varfarina v plazmi psa pri največjih pričakovanih plazemskih koncentracijah ni zmanjšala vezave fluralanerja, karprofena ali varfarina na beljakovino.

Med kliničnimi testiranji niso opazili medsebojnih delovanj med Bravecto žvečljivimi tabletami za pse in drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo rutinsko.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Varnost je bila dokazana pri živalih za vzrejo in pri živalih v času brejosti in laktacije, ki so jim dajali odmerke, ki so bili do 3krat večji od največjega priporočenega odmerka.

Varnost je bila dokazana pri psičkih, starih 8-9 tednov in težkih 2,0-3,6 kg, ki so jim dajali odmerke, ki so bili do 5krat večji od priporočenega odmerka, trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8- tedenski razmiki).

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini so dobro prenašali koliji z nezadostnim MDR 1 -/- po enkratnem oralnem dajanju 3krat večjega odmerka od priporočenega.

Inkompatibilnosti

Niso znane.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Na ta način pomagate varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15.DRUGE INFORMACIJE

Zdravilo prispeva k obvladovanju okoljske populacije bolh na področjih, kamor imajo psi pristop.

Kartonska škatla z 1 aluminijastim pretisnim omotom, zavarjenim s prevleko PET aluminijasta folija, ki vsebuje 1, 2 ali 4 žvečljive tablete.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

NAVODILO ZA UPORABO:

Bravecto 112,5 mg kožni nanos – raztopina za zelo majhne pse (2 – 4,5 kg) Bravecto 250 mg kožni nanos – raztopina za majhne pse (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg kožni nanos – raztopina za srednje velike pse (>10 – 20 kg) Bravecto 1000 mg kožni nanos – raztopina za velike pse (>20 – 40 kg)

Bravecto 1400 mg kožni nanos – raztopina za zelo velike pse (>40 – 56 kg)

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Združeno kraljestvo

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Bravecto 112,5 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg kožni nanos, raztopina za velike pse (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse (>40-56 kg) fluralaner

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN

1 ml vsebuje fluralaner 280 mg. Vsaka merilna kapalka vsebuje:

 

 

Volumen (ml)

Fluralaner

 

 

 

(mg)

za zelo majne pse 2-4,5 kg

0,4

112.5

za majhne pse >4,5-10 kg

0,89

za srednje velike pse >10-20 kg

1,79

za velike pse >20-40 kg

3,57

za zelo velike pse >40-56 kg

5,0

Bistra brezbarvna do rumena raztopina.

 

 

4.

INDIKACIJE

 

 

Za zdravljenje infestacije z bolhami in klopi pri psih.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid in akaricid, ki zagotavlja - takojšnje in trajno ubijanje bolh (Ctenocephalides felis in C. cnmis ) skozi 12 tednov,

- takojšnje in trajno ubijanje klopov (Ixodes ricinus in Dermacentor reticulatus skozi 12 tednov.

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini.

To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenje dermatitisa zaradi alergije na bolhe (FAD).

5. KONTRAINDIKAIJE

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero pomožno snov.

6. NEŽELENI UČINKI

Pogosto opaženi neželeni učinki med kliničnimi testiranji (1,2% zdravljenih psov) so bile blage in prehodne kožne reakcije na mestu nanosa kot na primer rdečina ali izpadanje dlake.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Za nanos na kožo.

Bravecto je treba dajati v skladu z naslednjo preglednico (en odmerek 25-56 mg fluralanerj/kg telesne teže):

Telesna teža

 

Jakost in število merilnih kapalk, ki jih je treba dati

psa (kg)

 

 

 

 

 

 

Bravecto

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

 

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2-4,5

 

 

 

 

 

>4,5-10

 

 

 

 

 

>10-20

 

 

 

 

 

>20-40

 

 

 

 

 

>40-56

 

 

 

 

 

Za pse s telesno težo nad 56 kg uporabite kombinacijo dveh kapalk, ki najbolj ustreza telesni teži.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Način dajanja:

Prvi korak: Neposredno pred uporabo odprite vrečko in izvlecite merilno kapalko. Kapalko je treba držati za njeno bazo ali za trdi del pod zaporko v pokončnem položaju. Zaporko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri urnega

kazalca za en cel obrat. Zaporka bo ostala na kapalki; ni je mogoče odstraniti. Kapalka je odprta in pripravljena za uporabo, ko začutite da je tesnilo počilo.

Drugi korak: Pes naj med dajanjem stoji ali leži, hrbet pa naj bo vodoraven. Konico merilne kapalke postavite navpično na kožo med lopaticama.

Tretji korak: Rahlo stiskajte merilno kapalko in nanesite njeno celotno vsebino neposredno na kožo na eno (če je volumen majhen) ali več mestih vzdolž hrbtenice od ramen do korena repa. Ne nanašajte prevelike količine raztopine na posamezno mesto, ker bi je lahko nekaj steklo ali odkapljalo s psa.

She ma zdra vljen ja

Za opti maln i

nadzor infestacije s klopi in bolhami je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v 12- tedenskih razmikih.

10. KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni posebnih temperaturnih pogojev. Merilne kapalke hranite v zunanji ovojnini, da se ne izgublja vehikel in da se ne navzamejo vlage. Vrečke odprite le neposredno pred uporabo.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12. POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju, da so izpostavljeni fluralanerju, zato tveganja prenašanja bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Paziti je treba, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne pride v oči psa. Ne dajajte neposredno na poškodovano kožo.

Ne umivajte psa oz. ne dovolite psu, da se kopa ali plava v vodi 3 dni po zdravljenju.

Ker ni ustreznih podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme uporabljati za mladiče do 8 tednov starosti oziroma za pse, ki tehtajo manj kot 2 kg.

Zdravila e ne smete dajati v manj kot 8-tedenskih razmikih, ker varnost za krajše razmike ni bila testirana. To zdravilo je za lokalno uporabo in se ne sme dajati peroralno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo je škodljivo, če se ga zaužije.Zdravilo do uporabe hranite v originalni ovojnini, da bi otrokom preprečili neposreden dostop do zdravilaUporabljeno merilno kapalko je treba takoj zavreči. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

To zdravilo in vlažna koža pravkar zdravljene živali lahko rahlo dražita kožo in/ali oči. Izogibajte se stiku z kožo in/ali očmi, kot tudi kontakta rok z očmi.

Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom.

V kolikor pride zdravilo v stik z očmi, ga takoj temeljito sperite z vodo.

Ne dotikajte se, ali ne

dovolite otrokom dotikanja mesta nanosa, dokler to ni suho, zato je

priporočljivo, da zdravite

živali zvečer. Na dan zdravljenja zdravljene živali ne smejo ležati v isti

postelji z lastnikomi živali, še posebno ne otroci. Takoj po uporabi zdravila si roke dobro umijte z milom in vodo.

To zdravilo je zelo vnetljivo. Hranite ga stran od vročine, isker, odprtega ognja ali drugih virov vžiga. Aktivna sestavina v tem zdravilu je zelo lipofilna in se veže na kožo, lahko pa se veže tudi na površine, če se zdravilo polije.

Zato je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:

-Nosite ustrezne rokavice, ko delate z zdravilom ali ga nanašate na pse in mačke.

-V primeru razlitja npr. po mizi ali po tleh pobrišite površino s papirnato brisačo in jo očistite z

detergentom.

Zdravljene živali ne smejo priti v stik z nezdravljenimi, dokler ni mesto nanosa suho.

Brejost, laktacija in plodnost:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja pri psih za vzrejo v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.

Fluralaner se močno veže na plazemske proteine in bi se lahko kosal z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), in kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanerja v prisotnosti karprofena ali varfarina v plazmi psa pri največjih pričakovanih plazemskih koncentracijah ni zmanjšala vezave fluralanerja, karprofena ali varfarina na beljakovine.

Med laboratorijskimi in kliničnimi testiranji niso opazili medsebojnih delovanj med zdravilom Bravecto kožni nanos, raztopina za pse, in drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo rutinsko.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Varnost je bila dokazana pri psičkih, starih 8-9 tednov in težkih 2,0-3,6 kg, ki so jim dajali odmerke, ki so bili do 5krat večji od priporočenega odmerka, trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8- tedenski razmiki).

Varnost je bila dokazana pri živalih za vzrejo in pri živalih v obdobju brejosti in laktacije, ki so jim dajali odmerke, ki so bili do 3krat večji od največjega priporočenega odmerka.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini so dobro prenašali koliji z nezadostnim MDR 1 -/- po enkratnem oralnem dajanju 3krat večjega odmerka od priporočenega.

Inkompatibilnosti

Niso znane.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Na ta način pomagate varovati okolje.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15. DRUGE INFORMACIJE

Zdravilo prispeva k obvladovanju okoljske populacije bolh na področjih, kamor imajo pristop zdravljeni psi.

Učinkovanje na bolhe (C. felis) se začne v 8 urah po pritrditvi in na klope (I. ricinus) v 12 urah po pritrditvi.

Kapalka z enoto odmerka je narejena iz laminirane aluminijasto/polipropilenske folije, zaprta s HDPE zaporko in pakirana v vrečko iz laminirane aluminijaste folije. V vsaki kartonski škatli sta 1 ali 2 merilni kapalki.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

NAVODILO ZA UPORABO:

Bravecto 112,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne mačke (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike mačke (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke (>6.,5 – 12,5 kg)

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Združeno kraljestvo

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Bravecto 112,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne mačke (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike mačke (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke (>6.,5 – 12,5 kg) fluralaner

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN

1 ml vsebuje fluralaner 280 mg. Vsaka merilna kapalka vsebuje:

 

 

Volumen (ml)

Fluralaner

 

 

 

(mg)

za majhne mačke 1,2 – 2,8 kg

0,4

112,5

za srednje velike mačke >2,8 – 6,25 kg

0,89

za velike mačke >6,25 – 12,5 kg

1,79

Bistra brezbarvna do rumena raztopina.

 

 

4.

INDIKACIJE

 

 

Za zdravljenje infestacije z bolhami in klopi pri mačkah.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid in akaricid, ki zagotavlja takojšnje in trajno ubijanje bolh (Ctenocephalides felis) in klopov (Ixodes ricinus) skozi 12 tednov.

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini.

To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenje dermatitisa zaradi alergije na bolhe (FAD).

5. KONTRAINDIKAIJE

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero pomožno snov.

6. NEŽELENI UČINKI

Pogosto opaženi neželeni učinki med kliničnimi so bile blage in prehodne kožne reakcije na mestu nanosa (2,2% zdravljenih mačk) kot na primer rdečina in srbenje ali izpadanje dlake. Drugi znaki, ki so bili opaženi kratek čas po dajanju zdravila, so: apatija/tresenje/neješčnost (0,9% zdravljenih mačk) ali bruhanje/povečano slinjenje (0,4 % zdravljenih mačk).

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Za nanos na kožo.

Bravecto je treba dajati v skladu z naslednjo preglednico (en odmerek 40 – 94 mg fluralanerja/kg telesne teže ):

Telesna teža mačke

 

Jakost in število merilnih kapalk, ki jih je treba dati

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

 

Bravecto 500 mg

1,2 – 2,8

 

 

 

 

 

>2,8 – 6,25

 

 

 

 

 

 

>6,25 – 12,5

 

 

 

 

 

Za mačke s telesno težo nad 12,5 kg uporabite kombinacijo dveh kapalk, ki najbolj ustreza telesni teži.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Način dajanja

Prvi korak: Neposredno pred uporabo odprite vrečko in izvlecite merilno kapalko. Kapalko je treba držati za njeno bazo ali za trdi del pod zaporko v pokončnem položaju. Zaporko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri urnega

kazalca za en cel obrat. Zaporka bo ostala na kapalki; ni je mogoče odstraniti. Kapalka je odprta in pripravljena za uporabo, ko začutite da je tesnilo počilo.

Drugi korak: Mačka naj med nanašanjem stoji ali leži, hrbet pa naj bo vodoraven za lažji nanos. Nastavite vrh merilne kapalke na kožo na spodnji del lobanje mačke.

Tretji korak: Narahlo stiskajte merilno kapalko in nanesite njeno celotno vsebino neposredno na kožo. Zdravilo dajte mačkam, ki tehtajo do 6,25 kg na eno mesto oz. na dve mesti mačkam, ki tehtajo več kot 6,25 kg na spodnji del lobanje.

Shema zdravljenja

Za optimalni nadzor infestacije s klopi bolhami je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v 12-tedenskih razmikih.

10. KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni posebnih temperaturnih pogojev. Merilne kapalke hranite v zunanji ovojnini, da se ne izgublja vehikel in da se ne navzamejo vlage. Vrečke odprite le neposredno pred uporabo.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12. POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju, da so izpostavljeni fluralanerju, zato tveganja prenašanja bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Paziti je treba, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne pride v oči živali. Ne nanašajte neposredno na poškodovano kožo.

Ker ni ustreznih podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme uporabljati za mladiče mlajše od 11 tednov starosti in/ali za mačke, ki tehtajo manj kot 1,2 kg.

Zdravilo se ne sme dajati v manj kot 8-tedenskih razmikih, ker varnost za krajše razmike ni bila testirana.

To zdravilo je za lokalno uporabo in se ne sme dajati peroralno. Ne dovolite ravnokar zdravljenim mačkam da negujejo ena drugo.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo je škodljivo, če se ga zaužije. Zdravilo do uporabe hranite v originalni ovojnini, da bi otrokom preprečili neposreden dostop do zdravila..

Uporabljeno merilno kapalko je treba takoj zavreči. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

To zdravilo in vlažna koža pravkar zdravljene živali lahko rahlo dražita kožo in/ali oči. Izogibajte se stiku z kožo in/ali očmi kot tudi kontakta rok z očmi. Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom. Ne dotikajte se, ali ne dovolite otrokom dotikanja mesta nanosa, dokler to ni suho, zato je priporočljivo, da zdravite živali zvečer. Na dan zdravljenja zdravljene živali ne smejo ležati v isti postelji kot lastnik živali, še posebno ne otroci. Takoj po uporabi zdravila si roke dobro umijte z milom in vodo. Vkolikor pride zdravilo v stik z očmi, ga takoj temeljito sperite z vodo.

To zdravilo je zelo vnetljivo. Hranite ga stran od vročine, isker, odprtega ognja ali drugih virov vžiga. Aktivna sestavina v tem zdravilu je zelo lipofilna in se veže na kožo, lahko pa se veže tudi na površine, če se zdravilo polije.

Zato je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:

-Nosite ustrezne rokavice, ko delate z zdravilom ali ga nanašate na pse in mačke.

-V primeru razlitja npr. po mizi ali po tleh pobrišite površino s papirnato brisačo in jo očistite z detergentom.

Zdravljene živali ne smejo priti v stik z nezdravljenimi, dokler ni mesto nanosa suho.

Brejost, laktacija in plodnost:

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ni bila dokazana. Zdravilo uporabite le v skladu z oceno korist/tveganje odgovornega veterinarja .

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.

Fluralaner se močno veže na plazemske beljakovine in lahko tekmuje z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), in kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanerja v prisotnosti karprofena ali varfarina v plazmi psa pri največjih pričakovanih plazemskih koncentracijah ni zmanjšala vezave fluralanerja, karprofena ali varfarina na beljakovine.

Med laboratorijskimi in kliničnimi testiranji niso opazili medsebojnih delovanj med zdravilom Bravecto kožni nanos, raztopina za mačke, in drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo rutinsko.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Varnost pri mačkah, starih 11-13 tednov in težkih 1,2-1,5 kg, zdravljenih z do 5krat večjimi odmerki od največjega priporočenega trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8-tedenski razmiki), je bila dokazana.

Peroralni vnos največjega priporočenega odmerka so mačke dobro prenašale, z izjemo samo omejevanega slinjenja in kašljanja ali bruhanja neposredno po dajanju.

Inkompatibilnosti

Niso znane.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Na ta način pomagate varovati okolje.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15. DRUGE INFORMACIJE

Zdravilo prispeva k obvladovanju okoljske populacije bolh na področjih, kamor imajo dostop zdravljene mačke.

Učinkovanje se začne v 12 urah na bolhe (C. felis) in v 48 urah na klope (I. ricinus).

Kapalka z enoto odmerka je narejena iz laminirane aluminijasto/polipropilenske folije, zaprta s HDPE zaporko in pakirana v vrečko iz laminirane aluminijaste folije. V vsaki kartonski škatli sta 1 ali 2 merilni kapalki.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji