CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Navodilo za uporabo - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Ime zdravila: CaniLeish
ATC: QI070AO
Substanca: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Proizvajalec: Virbac S.A

NAVODILO ZA UPORABO

CaniLeish liofilizat in vehihel –suspenzija za injiciranje za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Liofilizat in vehihel –suspenzija za injiciranje

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje:

Liofilizat:

Zdravilne učinkovine:

Leishmania infantum ekskrecijko-sekrecijski proteini (Excreted Secreted Proteins - ESP) najmanj 100 µg

Dodatek:

Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Vehikel:

Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) 1 ml

4.INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo na Leishmanio negativnih psov, starejših od 6 mesecev, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, po stiku s parazitom Leishmania infantum.

Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena.

Nastop imunosti: 4 tedne po primarnem cepljenju.

Trajanje imunosti: 1 leto po zadnjem cepljenju oz. ponovnem cepljenju.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, dodatek ali katere koli pomožne snovi.

6.NEŽELENI UČINKI

Po dajanju so običajne zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so oteklina, vozlički, bolečina na otipavanje ali eritem, toda te reakcije spontano minejo v 2 do 15 dneh. V izjemno redkih primerih so poročali, da je na mestu injiciranja prišlo do močnejše reakcije (nekroza injiciranega mesta, vaskulitis). Po cepljenju so običajni tudi drugi prehodni znaki, kot so hipertermija, apatija, prebavne motnje, ki trajajo od 1 do 6 dni. Alergične reakcije so redke. V zelo redkih primerih so opazili hude hipersenzitivne reakcije, ki so lahko usodne. Potrebno je hitro simptomatsko zdravljenje in treba je vzdrževati klinični nadzor, dokler dokler simptomi niso odpravljeni. .

Pogostost škodljivih reakcij definiramo tako, da uporabimo naslednji dogovor:

-Zelo običajna (več kot 1 od 10 živali kaže znake škodljivih reakcij med potekom enega postopka zdravljenja),

-Običajna (več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100),

-Nepogosta (več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1000),

-Redka (več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000),

-Zelo redka (manj kot 1 žival od 10.000, vključno z ločenimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Osnovno cepljenje:

-prvi odmerek od starosti 6 mesecev,

-drugi odmerek 3 tedne kasneje,

-tretji odmerek 3 tedne po drugem odmerku.

Letno ponovno cepljenje:

-Krepitvena injekcija-en odmerek 1 leto po tretjem odmerku in nato enkrat letno.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zaščitite pred svetlobo.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali. Učinkovitost cepiva pri že okuženih psih ni bila proučena, zato cepljenje ni priporočljivo. Za pse, ki so kljub cepljenju razvili leishmaniozo (aktivno okuženost in/ali bolezen), nadaljevanje dajanja cepiva ni pokazalo nobene koristi. Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 6. Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter serološki diagnostični test za ugotavljanje okuženosti z

Leishmanio.

V primeru anafilaktične reakcije je treba uvesti primerno simptomatsko zdravljenje in klinični nadzor je treba vzdrževati, dokler simptomi niso odpravljeni. Da bi olajšali hitro izvedbo takega zdravljenja, če bi se morda pojavila anafilaktična reakcija, priporočamo, da lastnik opazuje psa nekaj ur po cepljenju .

.

Pred cepljenjem priporočamo dehelmintizacijo okuženih psov.

Cepljenje ne sme ovirati ukrepov za zmanjšanje izpostavljenosti peščeni mušici.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini med brejostjo in laktacijo ni bila ugotovljena. Zato uporaba med brejostjo in laktacijo ni priporočljiva.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

Preveliko odmerjanje

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju 'Neželeni učinki'.

Druge informacije

Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti patologiji Leshmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFATPIFT). Protitelesa, ki se pojavijo zaradi cepljenja, je mogoče razlikovati od protiteles, ki se pojavijo zaradi naravne okuženosti, z uporabo hitrih diagnostičnih seroloških testov, kot prvi korak za diferencialno diagnozo.

Na območjih, kjer je okuženost nizka ali je sploh ni, mora veterinar oceniti razmerje korist/i oz. tveganja , preden se odloči za uporabo cepiva za pse pri psih.

Vpliva cepiva na zdravje ljudi in obvladovanje okuženosti ljudi ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Podatki o učinkovitosti pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena, kažejo, da imajo cepljeni psi 3-krat manj možnosti, da bi se okužili in 4- krat manj možnosti, da bi razvili bolezen, kot necepljeni psi..

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Viala iz stekla tipa I z 1 odmerkom liofilizata in viala iz stekla tipa I z 1 ml vehikla, zaprti z z zamaškom iz butilelastomera in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.

Velikosti pakiranj:

Plastična škatla z 1 vialo z 1 odmerkom liofilizata in 1 vialo z 1 ml vehikla.

Plastična škatla z 1 vialo z 1 odmerkom liofilizata, 1 vialo z 1 ml vehikla, 1 brizgo in 1 iglo. Plastična škatla s 3 vialami z 1 odmerkom liofilizata in 3 vialami z 1 ml vehikla.

Plastična škatla s 5 vialami z 1 odmerkom liofilizata in 5 vialami z 1 ml vehikla. Plastična škatla z 10 vialami z 1 odmerkom liofilizata in 10 vialami z 1 ml vehikla. Plastična škatla s 15 vialami z 1 odmerkom liofilizata in 15 vialami z 1 ml vehikla. Plastična škatla s 25 vialami z 1 odmerkom liofilizata in 25 vialami z 1 ml vehikla. Plastična škatla s 30 vialami z 1 odmerkom liofilizata in 30 vialami z 1 ml vehikla. Plastična škatla s 50 vialami z 1 odmerkom liofilizata in 50 vialami z 1 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Uvoz, prodaja, dobava in/ali uporaba CaniLeish je ali je lahko prepovedana v določenih državah članicah v celoti ali delno na celotnem ozemlju ali delu njihovega ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali. Katera koli oseba, ki namerava uvažati, prodajati, dobaviti in/ali uporabljati CaniLeish se mora posvetovati z ustreznim pristojnim organom države članice o veljavnih programih cepljenja pred uvozom, prodajo, dobavo in/ali uporabo.

Za vse informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ísland

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Slovenská republika

VIRBAC SRL

VIRBAC

Via Ettore Bugatti 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20142 Milano _Italia

F-06516 Carros

Tel: 0039 02 4092471

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Suomi/Finland

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

VIRBAC

25-27 Dimostheni Severi, 1080

1ère avenue 2065 m – L.I.D

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

F-06516 Carros

Τηλ: + 357 22456117

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

 

Latvija

Sverige

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Komentarji