Slovenian
Izberi jezik

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Ime zdravila: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Substanca: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Proizvajalec: Intervet International B.V.

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

Učinkovina:

Inaktivirani sevi bakterije Leptospira:

- serološka skupina L. interrogans serovar Canicola

3550-7100 E1

Portland-vere (sev Ca-12-000)

290-1000 E1

- serološka

skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni (sev Ic-02-001)

500-1700 E1

- serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava

(sev As-05-073)

650-1300 E1

- serološka skupina L. kirschneri Grippotyphosa serovar Dadas

(sev Gr-01-005)

 

1 ELISA enote mase antigena

 

Pomožna snov:

 

tiomersal

0,1 mg

 

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Brezbarvna suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo psov proti:

-serološka skupina L. interrogans Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom

-serološka skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in

izločanja z urinom

-serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe

-serološka skupina L. kirschneri Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom

Nastop imunosti: 3 tedne.

Trajanje imunosti: 1 leto.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto

Jih ni

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Izogibajte se nenamernemu samo-injiciranju ali stiku z očmi. V primeru draženja oči se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Rahlo in prehodno povišanje telesne temperature (1°C), ki je trajalo nekaj dni po cepljenju, so zelo pogosto opazili v kliničnih študijah, nekateri mladiči so bili manj aktivni in/ali so imeli zmanjšan

apetit. Majhno prehodno oteklino na mestu injiciranja (4 cm), ki je včasih lahko trda in boleča na otip, so v kliničnih študijah opazili zelo pogosto. Vsaka taka oteklina je bodisi izginila ali pa se znatno zmanjšala v 14 dneh po cepljenju.

V zelo redkih primerih so poročali o kliničnih znakih imunsko pogojene hemolitične anemije, imunsko pogojene trombocitopenije ali imunsko pogojenega poliartritisa. V zelo redkih primerih se lahko pojavi prehodna akutna preobčutljivostna reakcija. Take reakcije se lahko razvijejo v resnejše stanje (anafilakso), ki lahko ogrozi življenje. Če nastanejo take reakcije, se priporoča ustrezno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša in daje s cepivi serije Canigen istega imetnika dovoljenja za promet (ali krajevne podružnice), ki vsebujejo virus pasje kuge seva Onderstepoort, pasji adenovirus seva Manhattan LPV3, pasji parvovirus seva 154 in/ali virus pasje parainfluence seva Cornell za subkutano dajanje, kjer so registrirana. Pred dajanjem mešanega cepiva je treba preučiti navodila ustreznih cepiv Canigen.

Kadar se cepivo meša s temi cepivi Canigen, se podatki o varnosti in učinkovitosti za Canigen L4 ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za samo cepivo Canigen L4. Kadar se pri letni revakcinaciji to cepivo meša s cepivi Canigen, ki vsebujejo virus pasje parainfluence seva Cornell, je bilo ugotovljeno, da to ne vpliva na anamnestični odziv, ki ga sproži injicirana komponenta virusa pasje parainfluence.

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati isti dan, vendar ne mešano s cepivi serije Canigen za intranazalno dajanje istega imetnika dovoljenja za promet (krajevne podružnice), ki vsebujejo bakterijo Bordetella bronchiseptica seva B-C2 in/ali virus parainfluence seva Cornell za intranazalno dajanje, kjer so registrirani.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z zgoraj omenjenimi. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutano dajanje

Pred uporabo zagotovite, da je cepivo na sobni temperaturi (15°C - 25°C).

Pse cepite od 6 tednov starosti dalje dvakrat s po 1 odmerkom (1 ml) cepiva z razmikom 4 tednov.

Shema cepljenja:

Osnovno cepljenje: Prvič lahko cepimo pri starosti od 6 do 9* tednov, drugič pa pri starosti od 10 do 13 tednov.

Revakcinacija: Pse ponovno cepimo vsako leto z enim odmerkom (1 ml) cepiva.

(*) V primeru visokega titra maternalnih protiteles se prvo cepljenje priporoča pri starosti 9 tednov.

Za sočasno dajanje s cepivi Canigen, kjer so registrirana: 1 odmerek cepiva Canigen istega imetnika dovoljenja za promet (ali krajevne podružnice), ki vsebuje virus pasje kuge seva Onderstepoort, pasji adenovirus seva Manhattan LPV3, pasji parvovirus seva 154 in/ali virus pasje parainfluence seva Cornell, je treba rekonstituirati z 1 odmerkom (1 ml) cepiva Canigen L4. Mešana cepiva naj bodo pri sobni temperaturi (15°C - 25°C), preden jih damo subkutano.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6. Vendar pa so te reakcije lahko resnejše in/ali dlje trajajo. Na primer, na mestu injiciranja lahko opazite lokalno oteklino z do 5 cm premera, ki lahko popolnoma izgine po več kot 5 tednih.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse, inaktivirano bakterijsko cepivo Oznaka ATC vet QI07AB01.

Za stimulacijo aktivne imunosti pri psih proti serološkim skupinam L. interrogans Canicola serovar Canicola, L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans Australis serovar Bratislava in L. kirschneri Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

Podatki in vitro in in vivo pri neciljnih živalskih vrstah kažejo, da cepivo lahko zagotovi določeno navzkrižno zaščito proti serološki skupini L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae in proti serološki skupini L.kirschneri Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

tiomersal natrijev klorid kalijev klorid

dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat

voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 4.8.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 21 mesecev

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stičnega vsebnika: 10 ur

Rok uporabnosti po rekonstituciji Canigen cepiv skladno z navodili: 45 minut

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2°C – 8°C).

Zaščitite pred zamrznitvijo.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viala, steklo tipa I, po 1 ml (1 odmerek) ali 10 ml (10 odmerkov), zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjena z aluminijasto zaporko s šifro.

Velikosti pakiranj:

Plastična škatla z 10 ali 50 vialami po 1 ml (1 odmerek)

Kartonskla škatla z 1 vialo po10 ml (10 odmerkov).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/15/183/001-003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/07/2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji