Slovenian
Izberi jezik

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Navodilo za uporabo - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Ime zdravila: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Substanca: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Proizvajalec: Intervet International B.V.
SlovenianSlovenian
Spremeni jezik

NAVODILO ZA UPORABO

Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA

RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse

3.NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

Učinkovine:

Inaktivirani sevi bakterije Leptospira:

Serološka skupina L. interrogans Canicola serovar Portland-vere

3550-7100 E1

(sev Ca-12-000)

 

290-1000 E1

Serološka skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni

(sev Ic-02-001)

 

500-1700 E1

Serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava

(sev As-05-073)

 

650-1300 E1

Serološka skupina L. kirschneri Grippotyphosa serovar Dadas

(sev Gr-01-005)

 

 

1 ELISA enote mase antigena

 

Pomožna snov:

 

 

tiomersal

0,1 mg

 

Brezbarvna suspenzija

4.INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo psov proti:

-serološka skupina L. interrogans Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom

-serološka skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom

-serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe

-serološka skupina L. kirschneri Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in

izločanja z urinom

Nastop imunosti: 3 tedne.

Trajanje imunosti: 1 leto.

5.KONTRAINDIKACIJA(E)

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Rahlo in prehodno povišanje telesna temperature (≤ 1°C), ki je trajalo nekaj dni po cepljenju, so zelo pogosto opazili v kliničnih študijah, nekateri mladiči so bili manj aktivni in/ali so imeli zmanjšan

apetit. Majhno prehodno oteklino na mestu injiciranja (≤ 4 cm), ki je včasih lahko trda in boleča na otip, so v kliničnih študijah opazili zelo pogosto. Vsaka taka oteklina je bodisi izginila ali pa se znatno zmanjšala v 14 dneh po cepljenju.

V zelo redkih primerih so poročali o kliničnih znakih imunsko pogojene hemolitične anemije, imunsko pogojene trombocitopeniie ali imunsko pogojenega poliartritisa. V zelo redkih primerih se lahko pojavi prehodna akutna preobčutljivostna reakcija. Take reakcije se lahko razvijejo v resnejše stanje (anafilakso), ki lahko ogrozi življenje. Če nastanejo take reakcije, se priporoča ustrezno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi če ti niso že navedeni v navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Subkutano dajanje.

Pse od 6 tednov starosti dalje cepite dvakrat s po 1 odmerkom (1 ml) z razmikom 4 tednov.

Shema cepljenja:

Osnovno cepljenje: Prvič lahko cepimo pri starosti od 6 do 9(*) tednov, drugič pa pri starosti od 10 do 13 tednov.

Revakcinacija: Pse ponovno cepimo vsako leto z enim odmerkom (1 ml) cepiva.

(*) V primeru visokega titra maternalnih protiteles se prvo cepljenje priporoča pri starosti 9 tednov.

Za sočasno dajanje s cepivi Canigen, kjer so registrirana: 1 odmerek cepiva Canigen istega imetnika dovoljenja za promet (ali krajevne podružnice), ki vsebuje virus pasje kuge seva Onderstepoort, pasji adenovirus tipa 2 seva Manhattan LPV3, pasji parvovirus seva 154 in/ali virus pasje parainfluence seva Cornell, je treba rekonstituirati z 1 odmerkom (1 ml) cepiva Canigen L4. Mešana cepiva naj bodo na sobni temperaturi, preden jih damo subkutano.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo zagotovite, da je zdravilo na sobni temperaturi (15°C - 25°C).

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zaščitite pred zamrznitvijo.

Zaščitite pred svetlobo.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur

Rok uporabnosti po rekonstituciji skladno z navodili: 45 minut

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Izogibajte se nenamernemu samo-injiciranju ali stiku z očmi. V primeru draženja oči takoj poiščite zdravniški nasvet in pokažite zdravniku navodilo ali ovojnino.

Brejost

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša in daje s cepivi serije Canigen za subkutano dajanje istega imetnika dovoljenja za promet (ali krajevne podružnice), ki vsebujejo virus pasje kuge seva Onderstepoort, pasji adenovirus tipa 2 seva Manhattan LPV3, pasji parvovirus seva 154 in/ali virus pasje parainfluence seva Cornell za subkutano dajanje, kjer so registrirana. Pred dajanjem mešanega cepiva je treba preučiti navodila ustreznih cepiv Canigen.

Kadar se cepivo meša s temi cepivi Canigen, se podatki o varnosti in učinkovitosti za Canigen L4 ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za samo cepivo Canigen L4. Kadar se pri letni revakcinaciji to cepivo meša s cepivi Canigen, ki vsebujejo virus pasje parainfluence seva Cornell, je bilo ugotovljeno, da to ne vpliva na anamnestični odziv, ki ga sproži injicirana komponenta virusa pasje parainfluence.

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko daje isti dan toda ne mešano s cepivi serije Canigen za intranazalno dajanje imetnika dovoljenja za promet (ali krajevne podružnice), ki vsebujejo bakterijo Bordetella bronchiseptica seva B-C2 in/ali virus pasje parainfluence seva Cornell za intranazalno dajanje, kjer so registrirana.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z zgoraj omenjenimi. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 6. Vendar pa so te reakcije lahko resnejše in/ali dlje trajajo. Na primer, na mestu injiciranja lahko opazite lokalno oteklino z do 5 cm premera, ki lahko popolnoma izgine po več kot 5 tednih.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicine razen z zgoraj navedenimi cepivi.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.>

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikosti pakiranj:

Plastična škatla z 10 ali 50 vialami po 1 ml (1 odmerek)

Kartonska škatla z 1 vialo po10 ml (10 odmerkov).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Podatki in vivo in in vitro pri neciljnih živalskih vrstah kažejo, da cepivo lahko zagotovi določeno navzkrižno zaščito proti serološki skupini L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae in proti serološki skupini L.kirschneri Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Komentarji