Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) - QC09BA07

Updated on site: 08-Feb-2018

Ime zdravila: Cardalis
ATC: QC09BA07
Substanca: benazepril hydrochloride /spironolactone
Proizvajalec: Ceva Santé Animale

Vsebina članka

Cardalis

benazeprilhidroklorid/spironolakton

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Cardalis?

Cardalis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, benazeprilhidroklorid in spironolakton. Na voljo je v obliki žvečljivih tablet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg in 10 mg/80 mg).

Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?

Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem. To je vrsta srčnega obolenja, ko srce ne more načrpati dovolj krvi po vsem telesu. Zdravilo Cardalis se uporablja za kongestivno popuščanje srca, ki ga povzroči dolgotrajna poškodba srčnih zaklopk.

Tablete se dajejo psu enkrat na dan skupaj s hrano v odmerku 0,25 mg benazeprilhidroklorida in 2 mg spironolaktona na kilogram telesne mase. Tablete se lahko primešajo majhni količini hrane, ki se psu ponudi tik pred glavnim obrokom, ali v sam obrok.

Kako zdravilo Cardalis deluje?

Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem. Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču. S tem se zmanjša splošni krvni volumen, zaradi česar srce potrebuje manj moči za črpanje krvi, kar izboljša njegovo delovanje. Spironolakton na srce in krvne žile deluje tudi na druge načine, čeprav teh mehanizmov delovanja pri psih še niso popolnoma dokazali.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat. Benazeprilat je „zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE)“. Zaviralci ACE zmanjšujejo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile). Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo. S tem se krvni tlak zniža in obremenitev srca zmanjša.

Kako je bilo zdravilo Cardalis raziskano?

Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma

Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis. Družba je predstavila tudi rezultate terenskih študij s posamičnima zdravilnima učinkovinama, danima v ločenih tabletah, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število psov, ki so zaradi obolenja srca poginili. Terenska študija pri psih je bila izvedena, da bi prikazali, kako dobro so bile tablete zdravila

Cardalis zaužite in kako enostavno je bilo njihovo dajanje. Glavno merilo učinkovitosti je bilo dobro sodelovanje pri zdravljenju, ki je bilo opredeljeno kot psi, ki so zaužili vsaj 90 % tablet. Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.

Kakšne koristi je zdravilo Cardalis izkazalo med študijami?

V laboratorijski študiji se je pokazalo, da je zdravilo Cardalis biološko enakovredno kombiniranemu zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino (zdravila so biološko enakovredna, kadar v telesu dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine). Zato je bilo mogoče obstoječe podatke s terena o posamezni zdravilni učinkovini uporabiti za zdravilo Cardalis. Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom. Terenska študija je pokazala, da je bilo zdravilo Cardalis prostovoljno in v celoti zaužito v 92 % primerov, ko je bilo ponujeno s hrano ali brez nje, 86 % psov pa je dobro sodelovalo pri zdravljenju. Študija varnosti je pokazala, da ima zdravilo Cardalis dober varnostni profil.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cardalis?

Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).

Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija. Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje. Odraščajoči psi zdravila

Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone. Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.

Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke. Ni ga dovoljeno uporabljati pri psih, ki so namenjeni ali se uporabljajo za vzrejo. Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi). Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zaviralce ACE ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Po dajanju tablet si je treba umiti roke. Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) spironolakton ali benazepril naj se stiku z zdravilom Cardalis izogibajo. Nosečnice morajo biti posebno previdne in preprečiti nenamerno peroralno izpostavljenost, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka. V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cardalis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Cardalis:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cardalis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2012. Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.

Komentarji