Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) – Navodilo za uporabo - QC09BA07

Updated on site: 08-Feb-2018

Ime zdravila: Cardalis
ATC: QC09BA07
Substanca: benazepril hydrochloride /spironolactone
Proizvajalec: Ceva Santé Animale

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse

Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse

Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale

10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francija

Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Ceva Santé Animale

Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Francija

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Nemčija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse Benazeprilijev hidroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg (benazeprili HCl/spironolactonum)

Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse Benazeprilijev hidroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg (benazeprili HCl/spironolactonum)

Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse Benazeprilijev hidroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg (benazeprili HCl/spironolactonum)

3.NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN

Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:

 

 

 

 

 

 

Benazeprilijev

Spironolakton

 

hidroklorid (HCl)

(spironolactonum)

 

(benazeprili HCl)

 

Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tablete

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tablete

10 mg

80 mg

Tablete so rjave, okusne, ovalne oblike, z zarezo in žvečljive.

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi kronične degenerativne bolezni zaklopk pri psih (z diuretično podporo, če je to potrebno).

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje ''Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti'').

Ne uporabite pri psih, ki se jih uporablja ali so namenjeni za vzrejo.

Ne uporabite pri psih s hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.

Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zaviralce angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE) ali na katerokoli pomožno snov.

Ne uporabite v primeru srčnega popuščanja zaradi aortne ali pulmonarne stenoze.

6.NEŽELENI UČINKI

Pri nekastriranih samcih psov zdravljenih s spironolaktonom je pogosto opažena reverzibilna atrofija prostate.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini s to kombinacijo naj se uporablja samo pri psih, ki potrebujejo obe zdravilni učinkovini sočasno v določenem odmerku.

Peroralna uporaba.

Cardalis žvečljive tablete dajemo psom enkrat dnevno v odmerku 0.25 mg/kg telesne mase benazeprilijevega hidroklorida (HCl) in 2 mg/kg telesne mase (t.m.) spironolaktona, po spodnji tabeli odmerjanja.

Telesna masa (kg)

Jakost in število tablet, ki jih damo psu:

psa

 

 

 

 

Cardalis 2,5 mg/20 mg

Cardalis

Cardalis

 

žvečljive tablete

5 mg/40 mg

10 mg/80 mg žvečljive

 

 

žvečljive tablete

tablete

2,5 - 5

½

 

 

5 - 10

 

 

10 - 20

 

 

20 - 40

 

 

40 - 60

 

 

1 + ½

60 - 80

 

 

 

 

 

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete dajemo pomešane z manjšo količino hrane ponujene psu tik pred glavnim obrokom ali pa s samim obrokom. Tablete vsebujejo govejo aromo za izboljšanje okusnosti in so jih v terenski študiji, narejeni pri psih s kronično degenerativno boleznijo zaklopk, psi v 92% vzeli v celoti in prostovoljno skupaj z ali brez hrane.

10.KARENCA

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni posebnih navodil za shranjevanje.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.

12.POSEBNA OPOZORILA

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pred začetkom zdravljenja s benazeprilom in spironolaktonom, je potrebno oceniti delovanje ledvic in nivo serumskega kalija, še posebno pri psih, ki so lahko oboleli za hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo. V nasprotju z ljudmi, pri kliničnih preizkusih s to kombinacijo, ni bilo opaziti povečanega pojava hiperkaliemije pri psih. Priporoča se redna kontrola delovanja ledvic in nivoja serumskega kalija pri psih z ledvično okvaro, saj je pri njih povečana verjetnost pojava hiperkaliemije med zdravljenjem s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Zaradi antiandrogenega učinka spironolaktona, ni priporočljiva uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri rastočih psih.

Pri psih z motnjami v delovanju jeter je potrebna previdna uporaba, saj lahko pride do sprememb obsežne biotransformacije spironolaktona v jetrih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Po uporabi si umijte roke.

Osebe z znano preobčutljivostjo na benazepril ali spironolakton naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Nosečnice naj pazijo, da ne pride do nenamerne peroralne izpostavjenosti, saj je bilo ugotovljeno, da inhibitorji ACE vplivajo na nerojenega otroka med nosečnostjo pri ljudeh.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije. Z laboratorijskimi študijami z benazeprilom (kot hidroklorid) na laboratorijskih živalih (podganah) so bili dokazani embriotoksični učinki (deformacija sečil plodu) pri odmerkih, ki niso toksični za mater.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Furosemid je bil uporabljen v kombinaciji s benazeprilijevim hidrokloridom in spironolaktonom pri psih s srčnim popuščanjem brez pojava kliničnih znakov neželenega medsebojnega delovanja. Sočasna uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z drugimi anti-hipertenzivnimi zdravili (npr. zaviralci kalcijevih kanalčkov, β zaviralci ali diuretiki), anestetiki ali sedativi lahko vodi do dodatnih hipotenzivnih učinkov.

Sočasna uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z drugimi zdravili, ki zadržujejo kalij (kot so ß zaviralci, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci angiotenzin receptorjev) lahko vodi do hiperkaliemije (glej poglavje ''Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih").

Sočasna uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z NSAIDi lahko zmanjša njegovo anti-hipertenzično delovanje, natriuretični učinek in poviša nivo serumskega kalija. Zato je potrebno pse, sočasno zdravljene z NSAIDi, pazljivo kontrolirati in pravilno hidrirati.

Dajanje deoksikortikosterona skupaj s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko vodi do zmernega zmanjšanja natriuretičnega učinka (zmanjšanje izločanja urinskega natrija) spironolaktona. Spironolakton zmanjša izločanje digoksina in zato poviša nivo plazemskega digoksina. Ker je terapevtski indeks za digoksin zelo ozek, je priporočljivo pazljivo spremljanje stanja živali, ki prejemajo digoksin in kombinacijo benazeprila (hidroklorid) in spironolakona.

Spironolakton lahko povzroči indukcijo in inhibicijo encima citokroma P450 in lahko vpliva na presnovo drugih snovi v tej metabolični poti. Zato naj se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini previdno uporablja skupaj z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki inducirajo, zavirajo ali se presnavljajo s temi encimi.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno

Po dajanju do 10 krat večjega odmerka od priporočenega (20 mg/kg t.m. spironolaktona, 2,5 mg/kg t.m. benazepril hidroklorida) zdravemu psu, so bili opaženi od odmerka odvisni neželeni učinki (glej poglavje ''Neželeni učinki'').

Dnevno preveliko odmerjanje zdravim psom, to je, 6 kratni (12 mg/kg t.m. spironolaktona in 1.5 mg/kg t.m. benzaprilijevega hidroklorida) in 10 kratni (20 mg/kg t.m. spironolaktona, 2,5 mg/kg t.m. benazeprilijevega hidroklorida) priporočeni odmerek, je vodilo do zmernega, od odmerka odvisnega, padca mase rdečih krvnih celic.

Ta zelo zmeren padec je bil prehodnega značaja, masa rdečih krvnih celic je ostala znotraj normale in ugotovitev ne šteje za klinično pomembno. Prav tako je bila opažena od odmerka odvisna, a zmerna kompenzatorna fiziološka hipertrofija cone glomeruloze nadledvične žleze, pri 3 kratnem in večjem odmerku od priporočenega odmerka. Ta hipertrofija ni povezana z nobeno patologijo in je bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.

V primeru, da pes nenamerno zaužije večje število Cardalis žvečljivih tablet, ni specifičnega protistrupa ali zdravljenja. Priporočljivo je sprožiti bruhanje in izprati želodec (odvisno od ocene tveganja) in kontrolirati elektrolite. Prav tako se uvede simptomatsko zdravljenje, npr. tekočinsko terapijo.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja

Tablete so pakirane v plastenki po 30 tablet ali 90 tablet, vsaka plastenka je v kartonski škatli. Plastenka ima zapiralo varno pred otroki.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Farmakodinamične lastnosti

Spironolakton in njegovi aktivni metaboliti (vključno z 7-α-tiometil-spironolaktonom in kanrenonom) delujejo kot specifični antagonisti aldosterona, ki svoje učinke kažejo s kompetitivno vezavo na mineralokortikoidne receptorje v ledvicah, srcu in krvnih žilah. V ledvicah spironolakton inhibira aldosteronsko inducirano zadrževanje natrija, kar vodi k zvečanemu izločanju natrija in posledično izločanju vode in zadrževanju kalija. Posledično zmanjšanje ekstracelularnega volumna zmanjša pritok v srce in pritisk v levem atriju. Rezultat je izboljšanje srčne funkcije. V kardiovaskularnem sistemu spironolakton prepreči škodljive učinke aldosterona. Čeprav natančen mehanizem delovanja še ni definiran, aldosteron pospešuje miokardialno fibrozo, miokardialno in vaskularno preoblikovanje in endotelialno disfunkcijo. Pri eksperimentalnih vzorcih pri psih se je pokazalo, da dolgotrajno zdravljenje z antagonisti aldosterona prepreči progresivno disfunkcijo in zmanjša preoblikovanje levega prekata pri psih s kronično srčno odpovedjo.

Benazeprilijev hidroklorid je prekurzor, ki se hidrolizira in vivo v aktiven metabolit, benazeprilat. Benazeprilat je močan in selektiven zaviralec angiotenzin-konvertirajočega encima (ACE), s čimer preprečuje pretvorbo neaktivnega angiotenzina I v aktivni angiotenzin II. Zato zavira učinke angiotenzina II, ki vključujejo vazoknstrikcijo arterij in ven, zadrževanje natrija in vode v ledvicah. Zdravilo povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti ACE v plazmi pri psih, z več kot 95% zaviranjem ob najvišjem učinku in pomembno aktivnostjo (>80%) še 24 ur po odmerku.

Kombinacija spironolaktona in benazeprila je koristna, saj oba delujeta na renin-angiotenzin- aldosteron sistem (RAAS), vendar na različnih nivojih kaskade.

Benazepril deluje tako, da preprečuje nastajanje angiotenzina II, zavira škodljive učinke vazokonstrikcije in stimulira sproščaje aldosterona. Vendar spročanje aldosterona ni popolnoma kontrolirano z zaviralci ACE, saj angiotenzin II nastaja tudi v ne ACE poteh kot je himaza (fenomen poznan kot “preboj aldosterona”). Sproščanje aldosterona lahko stimulirajo tudi drugi faktorji, ne le angiotenzin II, opazno povišanje K+ ali ACTH. Da bi dosegli bolj popolno zaviranje škodljivih učinkov prevelike aktivnosti RAAS, ki se pojavi ob srčnem popuščanju, je priporočljivo uporabiti antagoniste aldosterona, kot je spironolakton, sočasno z ACE zaviralci, da se specifično blokira učinke aldosterona (ne glede na izvor), preko kompetitivnega antagonizma na mineralokortikoidnih receptorjih. Klinične študije časa preživetja so pokazale, da taka kombinacija poveča pričakovano življenjsko dobo psov s kongestivnim srčnim popuščanjem z 89% zmanjšanjem relativnega tveganja za srčno smrt, ocenjeno pri psih, zdravljenih s spironolaktonom v kombinaciji z benazeprilom (kot hidroklorid), v primerjavi s psi, zdravljenimi z benazeprilom (kot hidroklorid) samim (umrljivost je bila klasificirana kot smrt ali evtanazija zaradi odpovedi srca). Prav tako je opaženo hitrejše izboljšanje kašlja in aktivnosti in počasnejša degradacija kašlja, srčnih zvokov in apetita.

Pri zdravljenih živalih lahko opazimo rahlo povišanje aldosterona v krvi. To naj bi se pojavilo zaradi aktivacije povratnih mehanizmov brez neželenih kliničnih posledic. Lahko se pojavi od odmerka odvisna hipertrofija nadledvične cone glomeruloze pri visokih odmerkih. V terenski študiji, narejeni pri psih s kronično degenerativno boleznijo zaklopk, je 85,9% psov pokazalo dobro skladnost

z zdravljenjem (≥90% predpisanih tablet je bilo uspešno odmerjenih) v obdobju treh mesecev.

Komentarji