Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

An agency of the European Union

Cimalgex

cimikoksib

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Cimalgex?

Cimalgex je veterinarsko zdravilo, ki vsebuje cimikoksib. Na voljo je v obliki podolgovatih žvečljivih tablet v treh različnih jakostih (8 mg, 30 mg in 80 mg).

Za kaj se zdravilo Cimalgex uporablja?

Zdravilo Cimalgex se uporablja pri psih za zdravljenje bolečine in vnetja, ki sta povezana z osteoartritisom (dolgotrajno boleznijo, ki povzroča poškodbe in bolečine v sklepih). Uporablja se tudi za obvladovanje bolečine in vnetja, povezanega z operacijo kosti ali mehkih tkiv (na primer mišic).

Pri zdravljenju osteoartritisa se dajejo tablete psu enkrat na dan s hrano ali brez nje v odmerku

2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa. Psi se lahko zdravijo do šest mesecev. Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim veterinarskim nadzorom.

Pri uporabi zdravila v okviru operacije se dajo tablete psu okoli dve uri pred pričetkom operativnega posega v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa, nato pa po presoji veterinarja enkrat na dan v naslednjih treh do sedmih dneh.

Kako zdravilo Cimalgex deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Cimalgex, cimikoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Deluje predvsem tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza 2 (COX-2). Ta encim sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki se sproščajo pri bolečini in

vnetju. Z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov cimikoksib zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzroča osteoartritis ali operacija kosti ali mehkih tkiv.

Kako je bilo zdravilo Cimalgex raziskano?

Zdravilo Cimalgex so proučevali na laboratorijskih živalih in psih, ki so bili zdravljeni v različnih veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi („terenske študije“), pri katerih so zdravilo Cimalgex primerjali z drugimi odobrenimi veterinarskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. V terenske študije so bili vključeni psi različnih starostnih skupin, spolov in pasem.

Študija pri psih (starih povprečno 8,8 let) s kroničnim osteoartritisom je trajala do 90 dni. Psom so enkrat na dan dali zdravilo Cimalgex ali firokoksib, zdravilo, ki je odobreno za uporabo pri tem stanju. Učinkovitost je bila ugotovljena na podlagi pregledov veterinarjev in ocen lastnikov živali glede določenih znakov osteoartritisa (na primer šepavost, bolečine ali težave pri gibanju).

V drugo študijo so bili vključeni psi (različnih starosti, od štirih mesecev naprej), pri katerih je bila potrebna ortopedska operacija ali operacija mehkih tkiv. Psi so prejeli zdravilo Cimalgex ali primerjalno zdravilo (karprofen). Prvi odmerek so prejeli dve uri pred operacijo, zdravljenje pa se je nadaljevalo še nekaj dni. Bolečino je ocenil veterinar (do 24 ur po operaciji in na koncu nadaljevalnega zdravljenja). Tudi lastnik je podal ocene v zvezi z bolečino.

Kakšne koristi je zdravilo Cimalgex izkazalo med študijami?

Pri vsakodnevni uporabi je zdravilo Cimalgex zmanjšalo bolečino in vnetje (in njune znake, kot je na primer šepavost) pri psih s kroničnim osteoartritisom ter je bilo enako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo firokoksib.

Izkazalo se je tudi, da je zdravilo Cimalgex pri obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv pri psih v prvih 24 urah po operaciji prav tako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo karprofen.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimalgex?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Cimalgex sta blago in prehodno bruhanje ali driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimalgex, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Cimalgex se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od 10 tednov; če je pes mlajši od šest mesecev, pa se priporoča, da zdravljenje skrbno spremlja veterinar. Zdravilo Cimalgex naj se ne uporablja pri psicah, ki so breje, vzrejne ali v obdobju laktacije, pri psih s težavami, ki vplivajo na želodec in črevesje, vključno z razjedami ali krvavitvami, ali pri psih, pri katerih se kažejo znaki težav s krvavitvami. Zdravilo Cimalgex se prav tako ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) cimikoksib ali katero koli drugo sestavino tablet. Ne sme se uporabljati skupaj s kortikosteroidi ali z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Cimikoksib lahko povzroči kožno preobčutljivost, zato naj si ljudje po uporabi tablet umijejo roke. Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) cimikoksib naj se izogibajo stiku s tabletami zdravila Cimalgex.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Zakaj je bilo zdravilo Cimalgex odobreno?

CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Cimalgex večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolečine in vnetij, povezanih z osteoartritisom, ter obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv, in priporočil, da se za zdravilo Cimalgex odobri dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Cimalgex:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cimalgex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Vétoquinol SA dne 18/02/2011. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 18/02/2011.

Komentarji