Convenia (cefovecin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ01DD91

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Convenia 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za pse in mačke

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena 20 ml viala z liofiliziranim praškom

Ena 5 ml viala z liofiliziranim praškom

vsebuje:

vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Zdravilna učinkovina:

852 mg cefovecina (v obliki natrijeve soli)

340 mg cefovecina (v obliki natrijeve soli)

Pomožne snovi:

Pomožne snovi:

19,17 mg metilparahidroksibenzoata (E218)

7,67 mg metilparahidroksibenzoata (E218)

2,13 mg propilparahidroksibenzoata (E216)

0,85 mg propilparahidroksibenzoat a(E216)

Ena 15 ml viala z vehiklom vsebuje:

Ena 10 ml viala z vehiklom vsebuje:

Pomožne snovi:

Pomožne snovi:

13 mg/ml benzilalkohola

13 mg/ml benzilalkohola

10,8 ml vode za injekcije

4,45 ml vodaeza injekcije

Po rekonstituciji, skladni z navodili, raztopina za injiciranje vsebuje 80,0 mg/ml cefovecina (v obliki natrijeve soli)

1,8 mg/ml metilparahidroksibenzoat a(E218)

0,2 mg/ml propilparahidroksibenzoat a(E216)

12,3 mg/ml benzilalkohola

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Prašek je sivo bele do rumene barve, vehikel je jasna, brezbarvna tekočina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi in mačke.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za uporabo samo pri naslednjih infekcijah, ki zahtevajo podaljšano zdravljenje. Protimikrobno delovanje zdravila Convenia po enkratnem injiciranju traja do 14 dni.

Psi:

Za zdravljenje infekcije kože in mehkega tkiva vključno s piodermo, ranami in abscesi, povezanimi z

okužbo s Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitičnimi Streptococci, Escherichia coli in/ali Pasteurella multocida.

Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta povezane z okužbo z Escherichia coli in/ali Proteus spp.

Kot dodatno zdravljenje pri mehaničnih ali kirurških periodontalnih terapijah pri zdravljenju resnih infekcij dlesni in periodontalnega tkiva povezanih s Porphyromonas spp. in Prevotella spp.

Mačke:

Za zdravljenje abscesov in ran kože in mehkega tkiva povezanih z okužbo s Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolitičnimi Streptococci in/ali s Staphylococcus pseudintermedius.

Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta, povezane z okužbo s Escherichia coli.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cefalosporinske ali penicilinske antibiotike. Ne uporabite pri malih rastlinojedih (vključno z morskimi prašički in zajci).

Ne uporabite pri psih in mačkah, mlajših od 8 tednov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Priporočljivo je, da cefalosporine tretje generacije uporabite za zdravljenje kliničnih stanj, ki so slabo reagirala ali se pričakuje, da bodo slabo reagirala na ostale antibiotike ali prvo generacijo cefalosporinov. Zdravilo naj bi uporabili na osnovi testov občutljivosti in upoštevali lokalno protimikrobno politiko.

Osnovni pogoj pri zdravljenju periodontalnega obolenja je veterinarski, mehanični in/ali kirurški poseg.

Varnost Convenie ni bila dokazana pri živalih z okvaro ledvic.

Pioderma je pogosto sekundarni klinični znak osnovne bolezni. Priporočljivo je, da določite vzrok primarne bolezni ter temu primerno zdravite žival.

Posebna previdnost je potrebna pri pacientih, pri katerih se je že pokazala preobčutljivostna reakcija na cefovecin, cefalosporine, peniciline ali ostala zdravila. Če se pojavi alergična reakcija, je potrebno prekiniti z dajanjem cefovecina ter začeti s primerno terapijo proti beta-laktamski preobčutljivosti.

Resne akutne preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo zdravljenje z epinefrinom in ostalimi nujnimi ukrepi, vključno s kisikom, intravenskimi tekočinami, intravenskim antihistaminikom, kortikosteroidi in inhalacijsko terapijo, kot je klinično indicirano. Veterinarji se morajo zavedati, da se alergični simptomi lahko ponovno pojavijo po prekinitvi simptomatske terapije.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali kontaktu s kožo. Preobčutljivost na peniciline lahko vodi do navzkrižne občutljivosti na cefalosporine in obratno. Alergične reakcije na te snovi so občasno lahko resne.

Izogibajte se stiku z zdravilom, če veste, da ste preobčutljivi ali vam je bilo svetovano, da ne delate s takimi preparati.

Z zdravilom ravnajte previdno, da se izognete izpostavljanju, in upoštevajte vsa priporočena opozorila.

Če se po izpostavljanju pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, obiščite zdravnika ter mu pokažite to opozorilo. Pri pojavu resnejših kliničnih znakov, kot so otekanje obraza, ustnic, vek ali težav pri dihanju, je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč.

Če ste alergični na peniciline ali cefalosporine, se izogibajte stika s kontaminiranimi odpadki. V primeru stika operite kožo z vodo in milom.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V zelo redkih primerih so bili opaženi znaki gastrointestinalnih motenj s slabostjo in/ali drisko.

V zelo redkih primerih so po uporabi zdravila poročali o nevroloških simptomih in reakcijah na mestu injiciranja.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.

Zdravljene živali niso za razplod 12 tednov po zadnjem dajanju zdravila.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Sočasna uporaba zdravil, ki imajo visoko stopnjo vezave na proteine (npr. furosemid, ketokonazol ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)), lahko konkurira z vezavo cefovecina in tako povzroči neželene učinke.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Infekcije kože in mehkega tkiva pri psih:

Enkratno subkutano dajanje 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže). Če je potrebno, zdravljenje ponovite do trikrat s 14-dnevnimi presledki. V skladu z dobro veterinarsko prakso je potrebno piodermo zdraviti še po prenehanju kliničnih znakov.

Resna vnetja dlesni in periodontalnega tkiva pri psih:

Enkratno subkutano dajanje 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže).

Abscesi in rane kože in mehkega tkiva pri mačkah:

Enkratno subkutano dajanje 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže). Če je potrebno, dajanje zdravila ponovite čez 14 dni.

Infekcije urinarnega trakta pri psih in mačkah:

Enkratno subkutano dajanje 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže).

Za rekonstitucijo prenesite zahtevano količino vehikla iz viale z vehiklom (za 20 ml vialo, ki vsebuje 852 mg liofiliziranega praška, uporabite 10 ml vehikla, za 5 ml vialo, ki vsebuje 340 mg liofiliziranega praška, uporabite 4 ml vehikla) v vialo z liofiliziranim praškom. Vialo pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

Tabela za odmerjanje

Teža živali (psi in mačke)

Količina za dajanje

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Da bi zagotovili pravilen odmerek ter se izognili premajhnemu odmerjanju, čimbolj natančno določite težo živali.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Ponavljajoče se dajanje (8 odmerjanj) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mladi psi dobro prenašali. Po prvem in drugem dajanju so opazili prehodno rahlo oteklino na mestu injiciranja. Enkratno dajanje 22,5-kratnega priporočenega odmerka je povzročilo prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja.

Ponavljajoče se dajanje (8 odmeranje) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mlade mačke dobro prenašale. Enkratno dajanje 22,5-kratnega priporočenega odmerka je povzročilo prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki za sistemsko uporabo (cefalosporini) Oznaka ATCvet: QJ01DD91

5.1Farmakodinamične lastnosti

Cefovecin je cefalosporin tretje generacije s širokim spektrom delovanja proti grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam. Od ostalih cefalosporinov se razlikuje po tem, da se močno veže na proteine in ima podaljšano delovanje. Kot vsi cefalosporini, cefovecin deluje tako, da inhibira sintezo celične stene bakterije; cefovecin ima baktericidni učinek.

Cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Staphylococcus pseudintermedius in Pasteurella multocida, ki sta povezani z infekcijo kože pri psih in mačkah. Anaerobne bakterije, kot so Bacteroides spp. in Fusobacterium spp., ki so jih izolirali iz abscesov pri mačkah, so dovzetne na cefovecin.

Porphyromonas gingivalis in Prevotela intermedia, ki so bile izolirane pri periodontalnem obolenju psov, so prav tako občutljive. Poleg tega cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Escherichia coli, ki je povezana z infekcijo urinarnega trakta pri psih in mačkah.

In-vitro učinkovitost proti tem patogenom kot tudi proti ostalim patogenom kože in urinarnega trakta, ki so bili zbrani med evropskim (Danska, Francija, Nemčija, Italija in Velika Britanija) MIC pregledom (1999 – 2000) ter med evropskimi (Francija, Nemčija, Španija in Velika Britanija) kliničnimi študijami glede učinkovitosti in varnosti (2001 – 2003), je predstavljena v spodnji preglednici. Izolati periodontalnih obolenj so bili zbrani med evropsko (Francija in Belgija) terensko študijo klinične učinkovitosti in varnosti (2008)

 

 

 

 

Cefovecin MIC ( g/ml)

 

 

 

Št.

 

 

 

 

 

 

 

 

MIC501

MIC902

Bakterijski patogen

Izvor

izolatov

Min

Max

Staphylococcus

pes

≤0,06

0,12

0,25

psudintermedius

maček

≤0,06

0,12

0,25

β hemolitični

pes

≤0,06

≤0,06

0,12

Streptococcus spp.

maček

≤0,06

≤0,06

0,12

Koagulaza negativni

maček

0,12

0,25

Staphylococcus spp.4

Staphylococcus

pes4

0,5

aureus3 4

maček4

0,5

>32

Koagulaza pozitivni

pes4

0,12

>32

0,25

0,5

Staphylococcus spp.3 4

maček4

Escherichia coli

pes

0,12

>32

0,5

maček

0,25

0,5

 

Pasteurella multocida

pes

≤0,06

0,12

≤0,06

0,12

maček

≤0,06

≤0,06

0,12

 

Proteus spp.

pes

0,12

0,25

0,5

maček4

0,12

0,25

0,12

0,25

Enterobacter spp.4

pes4 4

0,12

>32

>32

 

maček

0,25

Klebsiella spp.4

pes4 4

0,25

0,5

 

maček

 

 

 

 

 

Prevotella spp.

pes4

≤0,06

0,25

(2003 poročilo)

maček

≤0,06

0,25

0,5

Fusobacterium spp.

maček

≤0,06

0,12

 

 

 

 

 

 

 

Bacteroides spp.

maček

≤0,06

0,25

 

 

 

 

 

 

 

Prevotella spp.

pes

≤0,008

0,125

(periodontalna 2008)

 

 

 

 

 

 

Porphyromonas spp.

pes

≤0,008

0,031

0,062

1Najnižja koncentracija, ki povsem inhibira vidno rast najmanj 50 % izolatov

2Najnižja koncentracija, ki povsem inhibira vidno rast najmanj 90 % izolatov

3Nekateri patogeni (npr. S. aureus) so pokazali naravno in vitro rezistenco na cefovecin

4Klinični pomen teh in vitro podatkov ni bil dokazan.

Rezistenca na cefalosporine je rezultat encimske inaktivacije (proizvodnja β-laktamaze), zmanjšane propustnosti zaradi mutacij ali sprememb izliva proteina porin ali zaradi izbire za vezavo penicilinov manj privlačnih proteinov. Rezistenca je lahko povezana s kromosomi ali plazmidi in se lahko prenese, če je vezana na transpozone ali plazmide. Navzkrižna rezistenca z ostalimi cefalosporini in beta laktamskimi antibiotiki je lahko prisotna.

Ob dajanju predlaganega mikrobiološkega odmerka S ≤ 2 µg/ml, pri Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. in Porphyromonas spp.rezistenca na cefovecin ni bila opažena. Ob dajanju predlaganega mikrobiološkega odmerka I ≤ 4 µg/ml, je bila rezistenca na cefovecin pri

S. psudintermedius in beta-hemolitičnih Streptococci izolatih manj kot 0,02 % in 3,4 % pri Prevotella intermedia izolatih. Deleži na cefovecin rezistentnih izolatov pri E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. in Proteus spp. so bili 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % in 1,4 %. Delež na cefovecin rezistentnih izolatov pri koagulaza negativnih Staphylococcus spp. (npr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) je 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, in Bordetella bronchiseptica izolati so že naravno rezistentni na cefovecin.

5.2Farmakokinetični podatki

Cefovecin ima edinstvene farmakokinetične lastnosti z zelo dolgo razpolovno dobo izločitve pri psih in mačkah.

Po enkratnem subkutanem dajanju odmerka 8 mg/kg telesne teže pri psih, se je cefovecin hitro in obsežno resorbiral; vrh plazemske koncentracije po 6-ih urah je bil 120 µg/ml in biorazpoložljivost približno 99 %. Vrh koncentracije 31,9 µg/ml v tekočini tkivne kletke je bil izmerjen 2 dni po dajanju.

Štirinajst dni po dajanju je bila povprečna koncentracija cefovecina v plazmi 5,6 µg/ml. Vezava na plazemske proteine je visoka (96,0 % do 98,7 %), volumen distribucije pa nizek (0,1 l/kg). Razpolovna doba izločanja je dolga – približno 5,5 dni. Cefovecin se primarno izloča nespremenjen skozi ledvice.

Štirinajst dni po dajanju je bila koncentracija v urinu 2,9 µg/ml.

Po enkratnem subkutanem dajanju odmerka 8 mg/kg telesne teže pri mačkah, se je cefovecin hitro in obsežno resorbiral; vrh plazemske koncentracije po 2-h urah je bil 141 µg/ml in biorazpoložljivost približno 99 %. Štirinajst dni po dajanjui je bila povprečna koncentracija v plazmi 18 µg/ml. Vezava na plazemske proteine je visoka (več kot 99 %), volumen distribucije pa nizek (0,09 l/kg). Razpolovna doba izločitve je dolga – približno 6,9 dni. Cefovecin se primarno izloča nespremenjen skozi ledvice. Koncentracija v urinu je bila 1,3 µg/ml 10 dni po dajanju in 0,7 µg/ml 14 dni po dajanju. Po ponovnem dajanju priporočenega odmerka, so bile v plazmi opažene povišane koncentracije cefovecina.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Metilparahidroksibenzoat (E218)

Propilparahidroksibenzoat (E216)

Benzilalkohol

Natrijev citrat

Citronska kislina

Natrijev hidroksid (za uravnavo pH)

Klorovodikova kislina (za uravnavo pH)

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 28 dni

Kot pri ostalih cefalosporinih, barva rekonstituirane raztopine med tem obdobjem lahko potemni. Če zdravilo hranite v skladu z navodili, je učinkovitost nespremenjena.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Pred rekonstitucijo:

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Shranjujte v originalni ovojnini, za zaščito pred svetlobo.

Po rekonstituciji:

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Shranjujte v originalni ovojnini, za zaščito pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Prašek:

5- ali 20-mililitrska viala, steklo tipa I, z butilnim gumijastim zamaškom zapečatenim z aluminijastim pokrovom.

Vehikel:

10- ali 15-mililitrska viala, steklo tipa I, s klorobutilnim gumijastim zamaškom zapečatenim z aluminijastim pokrovom.

Pakiranje: 1 viala praška in 1 viala vehikla.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/06/059/001 (20 ml viala)

EU/2/06/059/002 (5 ml viala)

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2006

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/06/2011

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji