Convenia (cefovecin) – Navodilo za uporabo - QJ01DD91

NAVODILO ZA UPORABO

Convenia 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za pse in mačke

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Convenia 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za pse in mačke

Cefovecin

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN IN DRUGEIH SESTAVIN

Ena 20 ml viala z liofiliziranim praškom vsebuje:

Ena 5 ml viala z liofiliziranim praškom vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Zdravilna učinkovina:

852 mg cefovecina (v obliki natrijeve soli)

340 mg cefovecina (v obliki natrijeve soli)

Pomožne snovi:

Pomožne snovi:

19,17 mg metilparahidroksibenzoata (E218)

7,67 mg metilparahidroksibenzoata (E218)

2,13 mg propilparahidroksibenzoata (E216)

0,85 mg propilparahidroksibenzoata (E216)

Ena 15 ml viala z vehiklom vsebuje:

Ena 10 ml viala z vehiklom vsebuje:

Pomožne snovi:

Pomožne snovi:

13 mg/ml benzilalkohola

13 mg/ml benzilalkohola

10,8 ml vode za injekcije

4,45 ml vode za injekcije

Po rekonstituciji, skladni z navodili, raztopina za injiciranje vsebuje: 80,0 mg/ml cefovecina (v obliki natrijeve soli)

1,8 mg/ml metilparahidroksibenzoata (E218)

0,2 mg/ml propilparahidroksibenzoata (E216)

12,3 mg/ml benzilalkohola

4.INDIKACIJAE

Za uporabo samo pri naslednjih infekcijah, ki zahtevajo podaljšano zdravljenje. Protimikrobno delovanje zdravila Convenia po enkratnem dajanju traja do 14 dni.

Psi:

Za zdravljenje infekcije kože in mehkega tkiva vključno s piodermo, ranami in abscesi povezanimi s

Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitičnimi Streptococci, Escherichia coli in/ali Pasteurella multocida.

Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta povezane z Escherichia coli in/ali Proteus spp.

Kot dodatno zdravljenje pri mehaničnih ali kirurških periodontalnih terapijah pri zdravljenju resnih infekcij dlesni in periodontalnega tkiva povezanih s Porphyromonas spp. in Prevotella spp. (Glejte tudi poglavje 12 » Posebna opozorila – za živali«)

Mačke:

Za zdravljenje abscesov in ran kože in mehkega tkiva povezanih z okužbo s Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolitičnimi Streptococci.in/ali s Staphylococcus pseudintermedius.

Za zdravljenje infekcije urinarnega trakta povezane z Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cefalosporinske ali penicilinske antibiotike. Ne uporabite pri malih rastlinojedih (vključno z morskimi prašički in zajci).

Ne uporabite pri psih in mačkah, mlajših od 8 tednov.

6.NEŽELENI UČINKI

V zelo redkih primerih so bili opaženi znaki gastrointestinalnih motenj s slabostjo in/ali drisko.

V zelo redkih primerih so po uporabi zdravila poročali o nevroloških simptomih in reakcijah na mestu injiciranja,

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke.

8. ODMEREKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Psi in mačke: 8 mg cefovecina/ kg telesne teže (1 ml/10 kg telesne teže).

Tabela za odmerjanje

Teža živali (psi in mačke)

Količina za dajanje

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Za rekonstitucijo prenesite zahtevano količino vehikla iz viale z vehiklom (za 20 ml vialo, ki vsebuje 852 mg liofiliziranega praška, uporabite 10 ml vehikla, za 5 ml vialo, ki vsebuje 340 mg liofiliziranega praška, uporabite 4 ml vehikla) v vialo z liofiliziranim praškom. Vialo pretresajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

Infekcije kože in mehkega tkiva pri psih:

Enkratno subkutano dajanje. Če je potrebno, zdravljenje ponovite do trikrat s 14-dnevnimi presledki. V skladu z dobro veterinarsko prakso je potrebno piodermo zdraviti še po prenehanju kliničnih znakov.

Resna vnetja dlesni in periodontalnega tkiva pri psih:

Enkratno subkutano dajanje 8 mg/kg telesne teže (1 ml na 10 kg telesne teže).

Abscesi in rane kože in mehkega tkiva pri mačkah:

Enkratno subkutano dajanje. Če je potrebno, dajanje zdravila ponovite čez 14 dni.

Infekcije urinarnega trakta pri psih in mačkah:

Enkratno subkutano dajanje zdravila.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Da bi zagotovili pravilen odmerek ter se izognili premajhnemu odmerjanju, čimbolj natančno določite težo živali.

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

Pioderma je pogosto sekundarni klinični znak osnovne bolezni. Priporočljivo je, da določite vzrok primarne bolezni ter temu primerno zdravite žival.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 28 dni

Kot pri ostalih cefalosporinih, barva rekonstituirane raztopine med tem obdobjem lahko potemni. Če zdravilo hranite v skladu z navodili, je učinkovitost nespremenjena.

Pred rekonstitucijo:

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Shranjujte v originalni ovojnini, za zaščito pred svetlobo.

Po rekonstituciji:

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Shranjujte v originalni ovojnini, za zaščito pred svetlobo.

12.POSEBNA OPOZORILA

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Priporočljivo je, da cefalosporine tretje generacije uporabite za zdravljenje kliničnih stanj, ki so slabo reagirala ali se pričakuje, da bodo slabo reagirala, na ostale antibiotike ali prvo generacijo cefalosporinov. Zdravilo naj bi uporabili na osnovi testov občutljivosti in upoštevali lokalno protimikrobno politiko.

Osnovni pogoj pri zdravljenju periodontalnega obolenja je veterinarski mehanični in/ali kirurški poseg.

Varnost zdravila pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Zdravljene živali niso za razplod 12 tednov po zadnjem dajanju zdravila

Varnost Convenie ni bila dokazana pri živalih z okvaro ledvic.

Posebna previdnost je potrebna pri pacientih, pri katerih se je že pokazala preobčutljivostna reakcija na cefovecin, cefalosporine, peniciline ali ostala zdravila. Če se pojavi alergična reakcija, je potrebno prekiniti z dajanjem cefovecina ter začeti s primerno terapijo proti beta-laktamski preobčutljivosti.

Resne akutne preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo zdravljenje z epinefrinom in ostalimi nujnimi ukrepi, vključno s kisikom, intravenskimi tekočinami, intravenskim antihistaminikom, kortikosteroidi in inhalacijsko terapijo, kot je klinično indicirano. Veterinarji se morajo zavedati, da se alergični simptomi lahko ponovno pojavijo po prekinitvi simptomatske terapije.

Sočasna uporaba zdravil, ki imajo visoko stopnjo vezave na proteine (npr. furosemid, ketokonazol ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)), lahko konkurira z vezavo cefovecina in tako povzroči stranske učinke.

Ponavljajoče se dajanje (8 odmerjanj) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mladi psi dobro prenašali. Po prvem in drugem dajanju so opazili prehodno rahlo oteklino na mestu injiciranja. Enkratno dajanje 22,5-kratnega priporočenega odmerka je povzročila prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja.

Ponavljajoče se dajanje (8 odmerjanj) petkratnega odmerka s 14-dnevnim intervalom so mlade mačke dobro prenašale. Enkratno dajanje 22,5-kratnega priporočenega odmerka je povzročilo prehodni edem in neugodje na mestu injiciranja.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali kontaktu s kožo. Preobčutljivost na peniciline lahko vodi do navzkrižne občutljivosti na cefalosporine in obratno. Alergične reakcije na te snovi so občasno lahko resne.

Izogibajte se stiku z zdravilom, če veste, da ste preobčutljivi ali vam je bilo svetovano, da ne delate s takimi preparati.

Z zdravilom ravnajte previdno, da se izognete izpostavljanju, in upoštevajte vsa priporočena opozorila.

Če se po izpostavljanju pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, obiščite zdravnika ter mu pokažite to opozorilo. Pri pojavu resnejših kliničnih znakov, kot so otekanje obraza, ustnic, vek ali težav pri dihanju, je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč.

Če ste alergični na peniciline ali cefalosporine, se izogibajte stika s kontaminiranimi odpadki. V primeru stika, operite kožo z vodo in milom.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Cefovecin je cefalosporin tretje generacije s širokim spektrom delovanja proti grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam. Od ostalih cefalosporinov se razlikuje po tem, da se močno veže na proteine in ima podaljšano delovanje. Kot vsi cefalosporini, cefovecin deluje tako, da inhibira sintezo celične stene bakterije; cefovecin ima baktericidni učinek.

Cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Staphylococcus pseudintermedius in Pasteurella multocida, ki sta povezani z infekcijo kože pri psih in mačkah. Anaerobne bakterije, kot so Bacteroides spp. in Fusobacterium spp., ki so jih izolirali iz abscesov pri mačkah, so dovzetne na cefovecin.

Porphyromonas gingivalis in Prevotela intermedia, ki so bile izolirane pri periodontalnem obolenju psov, so prav tako občutljive. Poleg tega cefovecin kaže in-vitro učinkovitost proti Escherichia coli, ki je povezana z infekcijo urinarnega trakta pri psih in mačkah.

Rezistenca na cefalosporine je rezultat encimske inaktivacije (proizvodnja β-laktamaze) ali drugih mehanizmov. Rezistenca je lahko povezana s kromosomi ali plazmidi in se lahko prenese, če je vezana na transpozone ali plazmide. Navzkrižna rezistenca z ostalimi cefalosporini in beta laktamskimi antibiotiki je lahko prisotna. Ob dajanju predlaganega mikrobiološkega odmerka S ≤ 2 µg/ml, pri

Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. in Porphyromonas spp.rezistenca na cefovecin ni bila opažena. Ob dajanju predlaganega mikrobiološkega odmerka I ≤ 4 µg/ml, je bila rezistenca na cefovecin Pri S. pseudintermedius in beta-hemolitičnih Streptococci izolatih je bila rezistenca manj kot 0,02 % ter 3,4 % pri Prevotella intermedia izolatih.. Deleži na cefovecin rezistentnih izolatov pri E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. in Proteus spp. so bili 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % in 1,4 %. Delež na cefovecin rezistentnih izolatov pri koagulaza negativnih Staphylococci spp. (npr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) je 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, in Bordetella bronchiseptica izolati so že naravno rezistentni na cefovecin

Cefovecin ima edinstvene farmakokinetične lastnosti z zelo dolgo razpolovno dobo izločitve pri psih in mačkah.

Zdravilo je na voljo v posameznem pakiranju z eno 5- ali 20-mililitrsko vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek, in eno vialo z vehiklom. Po rekonstituciji dobite 4 ml oziroma 10 ml raztopine za injiciranje. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji